Sicherheit und Wirksamkeit des PXL-Platinum 330 Systems
24. Januar 2022 aktualisiert von: Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado
Sicherheit und Wirksamkeit des PXL-Platinum 330-Systems für die Vernetzung von Hornhautkollagen bei Augen mit Hornhautverdünnung
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PXL Platinum 330-Systems zur Durchführung von Corneal Cross-Linking (CXL) zur Behandlung von ektatischen Störungen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit fortschreitendem Keratokonus, pellucider Randdegeneration oder einem Risiko für postrefraktive Hornhautektasie werden rekrutiert und einer Epithel-auf-Hornhaut-Vernetzung mit dem Peschke PXL-330-System unter Verwendung von gepulster, beschleunigter Energiezufuhr unterzogen.
Die Patienten werden 1 Jahr lang überwacht, mit seriellen Messungen der Hornhauttopographie, der Sehschärfe, des Augeninnendrucks und der Pachymetrie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shivam Patel, BS
- Telefonnummer: 720-709-7523
- E-Mail: spatel@corneaonline.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wendy Bigger
- Telefonnummer: 720-709-7533
- E-Mail: wbigger@corneaonline.com
Studienorte
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- Rekrutierung
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
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Kontakt:
- Shivam Patel, BS
- Telefonnummer: 720-709-7523
- E-Mail: spatel@corneaonline.com
-
Kontakt:
- Wendy Bigger
- Telefonnummer: 720-709-7533
- E-Mail: wbigger@corneaonline.com
-
Hauptermittler:
- S. Lance Forstot, M.D.
-
Unterermittler:
- Robert I Fish, M.D.
-
Unterermittler:
- Karen M Repine, M.D.
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
- Rekrutierung
- Cleveland Eye Clinic
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Unterermittler:
- William Wiley, MD
-
Unterermittler:
- Kathleen Jee, MD
-
Unterermittler:
- Jeffrey Augustine, OD
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Unterermittler:
- Kayla Karpuk, OD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Keratokonus, forme fruste Keratokonus, Post-LASIK-Ektasie, pellucide marginale Degeneration, forme fruste pellucide marginale Degeneration, Vorgeschichte von radialer Keratotomie mit schwankendem Sehen, Terriens marginale Degeneration.
- Muss eine Einverständniserklärung abgegeben, schriftlich dokumentiert und eine Kopie des unterschriebenen Einverständniserklärungsformulars erhalten haben.
- Muss bereit und in der Lage sein, für die Dauer der Studie zu geplanten Behandlungen und Nachuntersuchungen zurückzukehren.
- Muss mindestens 8 Jahre alt sein.
- Nicht zustimmende/behinderte Personen mit einer LAR-Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Hornhautdicke < 300 Mikrometer, gemessen mit Ultraschall oder Pentacam.
- Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber Studienmedikationen oder deren Bestandteilen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Jegliche Vorgeschichte einer Herpes-simplex-Hornhauterkrankung in einem zu behandelnden Auge.
- Nystagmus oder jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes einen stabilen Blick während der Behandlung verhindern würde.
- Unfähigkeit, mit diagnostischen Tests zusammenzuarbeiten.
- Aktuelle Aufnahme in eine andere ophthalmologische klinische Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gepulst, beschleunigt
5 mW, 10 Sek. an, 10 Sek. aus, 24 Minuten Beleuchtung Intervention: PXL-330 Platinum-Gerät zur Quervernetzung mit Peschke-Riboflavin-Lösung
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Riboflavin wird verwendet, um die Hornhaut zu belasten, gefolgt von einer UV-A-Vernetzung der Hornhaut
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
4 mW, 10 Sek. an, 10 Sek. aus, 30 Minuten Beleuchtung Intervention: PXL-330 Platinum-Gerät zur Quervernetzung mit Peschke-Riboflavin-Lösung
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Riboflavin wird verwendet, um die Hornhaut zu belasten, gefolgt von einer UV-A-Vernetzung der Hornhaut
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des korrigierten Fernvisus (CDVA) beim letzten erforderlichen Studienbesuch (6 Monate nach der Operation) im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der UCVA nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 Monate
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Keratometrie
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung von Kmax im Vergleich zum Ausgangswert.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: S. Lance Forstot, M.D., Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PXL-330
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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