TCD を使用した PDPH 患者の管理における SGB
2021年7月18日 更新者：Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem、Zagazig University
硬膜穿刺後頭痛の患者の管理における経頭蓋ドップラーを使用した蝶口蓋神経節ブロックの成功の検証
この研究は、PDPH の管理における SPGB の能力を調査することを目的としています。
経頭蓋ドップラーは、ブロック前後の脳血行動態の変動性を検出することにより、ブロックの成功を評価する手段としても使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、術後の整形外科ユニットで行われます。
この研究では、硬膜外麻酔を受けた 120 人の患者が登録されました。 PDPH を発症した 60 人の患者が治療群 (A) に参加し、SP ブロックを受けました。
それらは、処置前に NRS によって評価され、処置後 30 分、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間に評価されます。
患者はまた、ブロックの前後に TCD によって評価されます。
対照群 (B) には、PDPH のない 60 人の患者が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagazig、エジプト、44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 硬膜外麻酔を受けた患者と見なされます
- ASA 1 および 2 の患者
- 患者の年齢は 18 ～ 60 歳でした。
除外基準:
- 中隔穿孔、鼻中隔逸脱、または鼻出血のある患者。
- 最近鼻に外傷を負った患者
- 最近鼻の手術を受けた患者
- 患者は鼻の感染症を持っています
- ASA 3 および 4 の患者
- 60 歳以上または 18 歳未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群 (A)
PDPH の患者は SPGB によって管理され、ブロック前、ブロック後 30 分、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間後に NRS によって評価されます。
患者はまた、ブロックの前後に TCD によって検査されます。
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蝶口蓋神経節ブロックは、抵抗が感じられるまで鼻の底に平行に挿入された 2% リドカイン 3 ml で満たされた 21 ゲージの注射器に接続された中空の培養スワブによって行われます。
スワブは、中鼻甲介よりも優れた後咽頭壁にあります。
アプリケータを鼻孔に 5 分から 10 分間入れたままにしました。
同様の手順を 2 番目の鼻孔でも行います。
その後、患者は TCD によって検査されます。
他の名前：
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実験的：対照群 (B)
PDPH のない 60 人の患者の対照群 (B) を TCD で調べた
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蝶口蓋神経節ブロックは、抵抗が感じられるまで鼻の底に平行に挿入された 2% リドカイン 3 ml で満たされた 21 ゲージの注射器に接続された中空の培養スワブによって行われます。
スワブは、中鼻甲介よりも優れた後咽頭壁にあります。
アプリケータを鼻孔に 5 分から 10 分間入れたままにしました。
同様の手順を 2 番目の鼻孔でも行います。
その後、患者は TCD によって検査されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) による痛みの変化の評価
時間枠：ブロック前、ブロック後30分、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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痛みスコアの変化は、0 が痛みなし、10 が想像される最悪の痛みである NRS を使用して、ブロックの前後に評価されます。
ブロック実施後 24 時間にわたって疼痛を評価し、NRS ≤ 4 の場合に疼痛緩和を考慮した。
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ブロック前、ブロック後30分、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPGB後の脳血管口径の変化を検出
時間枠：TCD測定は、SPGBが両方のグループに与えられる前に実行され、グループ（A）のみのブロック後1時間以内に再度繰り返されます.
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P 4-2 フェーズド アレイ 2MHz プローブを備えた Siemens Acuson X300 超音波を使用しました。
すべての患者について、両方の中大脳動脈に、耳珠の前の頬骨弓上の経側頭窓を通して 50 ～ 60 mm の深さで超音波を当てました。
トレースは、少なくとも 10 心周期についても記録されました。
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TCD測定は、SPGBが両方のグループに与えられる前に実行され、グループ（A）のみのブロック後1時間以内に再度繰り返されます.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naglaa Abdelhaleem, MD、Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Basurto Ona X, Osorio D, Bonfill Cosp X. Drug therapy for treating post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 15;2015(7):CD007887. doi: 10.1002/14651858.CD007887.pub3.
- Abdelhaleem NF, Othman HA, Abdel Razek GM, et al. (2019). Is the Combination of Glasgow Coma Scale and Transcranial Doppler Pulsatility Index Improving the Prediction of Outcome in Traumatic Brain Injury Patients? ZUMJ, 2019, 25(5): 529-538, doi:10.21608/zumj.2019.10082.10740
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月24日
一次修了 (実際)
2020年9月20日
研究の完了 (実際)
2020年9月20日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月18日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6140 (その他の識別子：Faculty of Medicine, Zagazig University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究と出版の完了後に利用可能になります
IPD 共有時間枠
データは、研究発表から 3 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者に連絡することにより、
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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