Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGB ​​i behandling av pasienter med PDPH ved bruk av TCD

18. juli 2021 oppdatert av: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Verifikasjon av suksess for Sphenopalatin Ganglion Block ved bruk av transkraniell doppler i behandling av pasienter med post dural punkteringshodepine

Denne studien tar sikte på å undersøke SPGBs evne til å håndtere PDPH. Transkraniell Doppler brukes også som et mål for å vurdere blokkeringssuksessen ved å oppdage variasjonen i den cerebrale hemodynamikken før og etter blokkeringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien utføres i postoperativ ortopedisk enhet. I denne studien ble 120 pasienter inkludert som hadde epidural anestesi; 60 pasienter som utviklet PDPH ble med i behandlingsgruppen (A) og fikk SP-blokken. De vurderes før prosedyren av NRS og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter inngrepet. Pasienter vurderes også ved TCD før og etter blokkeringen. Kontrollgruppen (B) inkluderte 60 pasienter uten PDPH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • det vurderes pasienter som hadde epidural anestesi
  • Pasienter med ASA 1 og 2
  • Pasientenes alder varierte fra 18 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med septal perforering, nese septum avvik eller neseblødning.
  • Pasienter har nylige nesetraumer
  • Pasienter har nylig gjennomgått neseoperasjoner
  • Pasienter har en neseinfeksjon
  • Pasienter innenfor ASA 3 og 4
  • Pasienter eldre enn seksti år eller yngre enn atten år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppen (A)
Pasienter som har PDPH behandles av SPGB, de vurderes av NRS før blokkeringen, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter blokkering. Pasientene undersøkes også med TCD før og etter blokkeringen.
Legemiddel: Sphenopalatin Ganglion Block ved bruk av 2 % lidokain
Sphenopalatin Ganglion Block utføres av en hul kulturpinne som er forbundet med en 21-gauge sprøyte fylt med tre ml 2 % lidokain, satt inn parallelt med nesebunnen til motstand merkes. Pinnen er ved den bakre svelgveggen over den midterste turbinatet. Applikatoren ble holdt i neseboret i fem til ti minutter. Den samme prosedyren gjøres også i det andre neseboret. Pasientene blir deretter undersøkt med TCD.
Andre navn:
  • Transkraniell Doppler (TCD) brukes også
Eksperimentell: kontrollgruppe (B)
Kontrollgruppen (B) på 60 pasienter uten PDPH ble undersøkt med TCD
Legemiddel: Sphenopalatin Ganglion Block ved bruk av 2 % lidokain
Sphenopalatin Ganglion Block utføres av en hul kulturpinne som er forbundet med en 21-gauge sprøyte fylt med tre ml 2 % lidokain, satt inn parallelt med nesebunnen til motstand merkes. Pinnen er ved den bakre svelgveggen over den midterste turbinatet. Applikatoren ble holdt i neseboret i fem til ti minutter. Den samme prosedyren gjøres også i det andre neseboret. Pasientene blir deretter undersøkt med TCD.
Andre navn:
  • Transkraniell Doppler (TCD) brukes også

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av smerteforandringer etter numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Før blokkeringen og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter blokkeringen
Smerteskårendringer vurderes før og etter blokkeringen ved hjelp av NRS der null er ingen smerte og ti er verste forestilt smerte. smerte ble vurdert gjennom 24 timer etter utførelse av blokkeringen, og smertelindring vurderes når NRS ≤ 4.
Før blokkeringen og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter blokkeringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdager endringene i cerebrale karskaliber etter å ha utført SPGB
Tidsramme: TCD-målinger utføres før SPGB gis til begge gruppene, det gjentas igjen innen en time etter blokkeringen kun for gruppe (A).
Siemens Acuson X300 ultralyd med P 4-2 phased array 2MHz sonde ble brukt. For alle pasienter ble begge de midtre cerebrale arteriene insonert gjennom det transtemporale vinduet over zygomatisk bue foran ørets tragus i en dybde på 50-60 mm. Spor ble også registrert for minst 10 hjertesykluser
TCD-målinger utføres før SPGB gis til begge gruppene, det gjentas igjen innen en time etter blokkeringen kun for gruppe (A).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6140 (Annen identifikator: Faculty of Medicine, Zagazig University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

den vil være tilgjengelig etter fullført studie og publisering

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige 3 måneder etter publisering av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved å kontakte hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-dural punkteringshodepine

Kliniske studier på Sphenopalatin Ganglion Block ved bruk av 2 % lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere