Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGB ​​i behandling af patienter med PDPH ved hjælp af TCD

18. juli 2021 opdateret af: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Verifikation af Sphenopalatin Ganglion Block Succes ved hjælp af transkraniel Doppler til behandling af patienter med post-dural punkturhovedpine

Denne undersøgelse har til formål at undersøge SPGB's evne til at håndtere PDPH. Transkraniel Doppler bruges også som et mål til at vurdere bloksuccesen ved at detektere variabiliteten i den cerebrale hæmodynamik før og efter blokeringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg udføres i postoperativ ortopædisk enhed. I denne undersøgelse blev 120 patienter inkluderet, som havde en epidural anæstesi; 60 patienter, der udviklede PDPH, sluttede sig til behandlingsgruppen (A) og modtog SP-blokken. De vurderes før proceduren af ​​NRS og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter proceduren. Patienter vurderes også ved TCD før og efter blokeringen. Kontrolgruppen (B) omfattede 60 patienter uden PDPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der havde en epidural anæstesi
  • Patienter med ASA 1 og 2
  • Patienternes alder varierede fra 18 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med septal perforation, nasal septum afvigelse eller nasal blødning.
  • Patienter har nyligt næsetraumer
  • Patienter har for nylig fået foretaget en næseoperation
  • Patienter har en nasal infektion
  • Patienter inden for ASA 3 og 4
  • Patienter ældre end tres år eller yngre end atten år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppen (A)
Patienter, der har PDPH, behandles af SPGB, de vurderes af NRS før blokeringen, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter blokering. Patienterne undersøges også ved TCD før og efter blokeringen.
Medicin: Sphenopalatin Ganglion Block ved hjælp af 2% lidocain
Sphenopalatin Ganglion Block udføres af en hul kulturpind, der forbindes med en 21-gauge sprøjte fyldt med tre ml 2% lidocain, indsat parallelt med næsebunden, indtil der mærkes modstand. Podepinden er ved den bageste svælgvæg over den midterste turbinat. Applikatoren blev holdt i næseboret i fem til ti minutter. Den samme procedure udføres også i det andet næsebor. Patienterne undersøges derefter ved TCD.
Andre navne:
  • Transkraniel Doppler (TCD) anvendes også
Eksperimentel: kontrolgruppe (B)
Kontrolgruppen (B) på 60 patienter uden PDPH blev undersøgt med TCD
Medicin: Sphenopalatin Ganglion Block ved hjælp af 2% lidocain
Sphenopalatin Ganglion Block udføres af en hul kulturpind, der forbindes med en 21-gauge sprøjte fyldt med tre ml 2% lidocain, indsat parallelt med næsebunden, indtil der mærkes modstand. Podepinden er ved den bageste svælgvæg over den midterste turbinat. Applikatoren blev holdt i næseboret i fem til ti minutter. Den samme procedure udføres også i det andet næsebor. Patienterne undersøges derefter ved TCD.
Andre navne:
  • Transkraniel Doppler (TCD) anvendes også

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af smerteændringer efter numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Før blokeringen og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter blokeringen
Ændringer i smertescore vurderes før og efter blokeringen ved hjælp af NRS, hvor nul er ingen smerte og ti er værst forestillet smerte. Smerten blev vurderet gennem 24 timer efter udførelse af blokeringen, og smertelindring overvejes, når NRS ≤ 4.
Før blokeringen og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter blokeringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektering af ændringer i cerebrale karkaliber efter at have udført SPGB
Tidsramme: TCD-målinger udføres før SPGB gives til begge grupper, det gentages igen inden for en time efter blokeringen kun for gruppe (A).
Siemens Acuson X300 ultralyd med P 4-2 phased array 2MHz sonde blev brugt. For alle patienter blev begge de midterste cerebrale arterier insoneret gennem det transtemporale vindue over den zygomatiske bue foran ørets tragus i en dybde på 50-60 mm. Spor blev også registreret for mindst 10 hjertecyklusser
TCD-målinger udføres før SPGB gives til begge grupper, det gentages igen inden for en time efter blokeringen kun for gruppe (A).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6140 (Anden identifikator: Faculty of Medicine, Zagazig University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

den vil være tilgængelig efter afsluttet undersøgelse og udgivelse

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Ved at kontakte hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med Sphenopalatin Ganglion Block ved hjælp af 2% lidocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner