SGB 在使用 TCD 治疗 PDPH 患者中的应用
2021年7月18日 更新者：Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem、Zagazig University
使用经颅多普勒验证蝶腭神经节阻滞在治疗硬膜穿刺后头痛患者中的成功
本研究旨在调查 SPGB 在 PDPH 管理中的能力。
经颅多普勒也被用作通过检测阻滞前后脑血流动力学的变异性来评估阻滞成功的措施。
研究概览
详细说明
该临床试验在术后骨科进行。
在这项研究中，有 120 名接受硬膜外麻醉的患者入组； 60 名发生 PDPH 的患者加入治疗组 (A) 并接受 SP 阻滞。
它们在手术前由 NRS 进行评估，并在手术后 30 分钟、2 小时、4 小时、6 小时、12 小时和 24 小时进行评估。
患者也在阻滞前后通过 TCD 进行评估。
对照组 (B) 包括 60 名没有 PDPH 的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Zagazig、埃及、44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 考虑进行硬膜外麻醉的患者
- ASA 1 级和 2 级患者
- 患者年龄介于 18 至 60 岁之间。
排除标准：
- 鼻中隔穿孔、鼻中隔偏曲或鼻出血患者。
- 患者近期有鼻外伤
- 患者近期接受过鼻部手术
- 患者有鼻腔感染
- ASA 3 级和 4 级患者
- 60 岁以上或 18 岁以下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组（A）
患有 PDPH 的患者由 SPGB 管理，他们在阻滞前、阻滞后 30 分钟、2 小时、4 小时、6 小时、12 小时和 24 小时通过 NRS 进行评估。
患者也在阻滞前后接受 TCD 检查。
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蝶腭神经节阻滞通过空心培养拭子执行，该拭子与装有 3 ml 2% 利多卡因的 21 号注射器相连，平行于鼻底插入直至感觉到阻力。
拭子位于中鼻甲上方的咽后壁。
涂药器在鼻孔中保持五到十分钟。
同样的程序也在第二个鼻孔中完成。
然后通过 TCD 检查患者。
其他名称：
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实验性的：对照组（B）
对照组（B）60例无PDPH患者行TCD检查
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蝶腭神经节阻滞通过空心培养拭子执行，该拭子与装有 3 ml 2% 利多卡因的 21 号注射器相连，平行于鼻底插入直至感觉到阻力。
拭子位于中鼻甲上方的咽后壁。
涂药器在鼻孔中保持五到十分钟。
同样的程序也在第二个鼻孔中完成。
然后通过 TCD 检查患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字评定量表 (NRS) 评估疼痛变化
大体时间：出块前及出块后30分钟、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时
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使用 NRS 评估阻滞前后的疼痛评分变化，其中 0 表示没有疼痛，10 表示想象中最严重的疼痛。
在执行阻滞后的整个 24 小时内评估疼痛，当 NRS ≤ 4 时考虑疼痛缓解。
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出块前及出块后30分钟、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPGB后检测脑血管管径变化
大体时间：在对两组进行 SPGB 之前执行 TCD 测量，仅在组 (A) 的阻滞后一小时内再次重复测量。
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使用带有 P 4-2 相控阵 2MHz 探头的西门子 Acuson X300 超声。
对于所有患者，双侧大脑中动脉均通过耳屏前颧弓上方 50-60 毫米深度的经颞窗进行声波照射。
还记录了至少 10 个心动周期的描记
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在对两组进行 SPGB 之前执行 TCD 测量，仅在组 (A) 的阻滞后一小时内再次重复测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naglaa Abdelhaleem, MD、Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Basurto Ona X, Osorio D, Bonfill Cosp X. Drug therapy for treating post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 15;2015(7):CD007887. doi: 10.1002/14651858.CD007887.pub3.
- Abdelhaleem NF, Othman HA, Abdel Razek GM, et al. (2019). Is the Combination of Glasgow Coma Scale and Transcranial Doppler Pulsatility Index Improving the Prediction of Outcome in Traumatic Brain Injury Patients? ZUMJ, 2019, 25(5): 529-538, doi:10.21608/zumj.2019.10082.10740
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月24日
初级完成 (实际的)
2020年9月20日
研究完成 (实际的)
2020年9月20日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月18日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6140 (其他标识符：Faculty of Medicine, Zagazig University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将在完成研究和出版后提供
IPD 共享时间框架
数据将在研究发表后 3 个月内提供
IPD 共享访问标准
通过联系首席研究员
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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