Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGB ​​bij de behandeling van patiënten met PDPH met behulp van TCD

18 juli 2021 bijgewerkt door: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Verificatie van succes van sphenopalatineganglionblokkade met behulp van transcraniële doppler bij de behandeling van patiënten met postdurale punctiehoofdpijn

Deze studie heeft tot doel het vermogen van SPGB in het beheer van PDPH te onderzoeken. Transcraniële Doppler wordt ook gebruikt als maatstaf om het succes van de blokkade te beoordelen door de variabiliteit in de cerebrale hemodynamica voor en na de blokkade te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef wordt uitgevoerd op de postoperatieve orthopedische afdeling. In deze studie namen 120 patiënten deel die een epidurale anesthesie hadden ondergaan; 60 patiënten die PDPH ontwikkelden, sloten zich aan bij de behandelingsgroep (A) en kregen het SP-blok. Ze worden vóór de procedure beoordeeld door NRS en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de procedure. Patiënten worden ook beoordeeld door TCD voor en na het blok. De controlegroep (B) omvatte 60 patiënten zonder PDPH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten worden beschouwd die een epidurale anesthesie hebben gehad
  • Patiënten met ASA 1 en 2
  • De leeftijd van de patiënten varieerde van 18 tot 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met septumperforatie, neustussenschotafwijking of neusbloeding.
  • Patiënten hebben recent neustrauma
  • Patiënten hebben recent een neusoperatie ondergaan
  • Patiënten hebben een neusinfectie
  • Patiënten binnen ASA 3 en 4
  • Patiënten ouder dan zestig jaar of jonger dan achttien jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de behandelgroep (A)
Patiënten met PDPH worden beheerd door SPGB, ze worden beoordeeld door NRS vóór de blokkade, 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na blokkade. Ook worden de patiënten voor en na het blok door TCD onderzocht.
Geneesmiddel: Sphenopalatine Ganglion Block met 2% lidocaïne
Sphenopalatine Ganglion Block wordt uitgevoerd door een hol kweekuitstrijkje dat is verbonden met een 21-gauge injectiespuit gevuld met drie ml 2% lidocaïne, parallel aan de bodem van de neus ingebracht totdat weerstand wordt gevoeld. Het uitstrijkje bevindt zich aan de achterste faryngeale wand boven de middelste neusschelp. De applicator werd vijf tot tien minuten in het neusgat gehouden. Dezelfde procedure wordt ook uitgevoerd in het tweede neusgat. De patiënten worden vervolgens onderzocht door TCD.
Andere namen:
  • Transcraniële Doppler (TCD) wordt ook gebruikt
Experimenteel: controlegroep (B)
De controlegroep (B) van 60 patiënten zonder PDPH werd onderzocht met TCD
Geneesmiddel: Sphenopalatine Ganglion Block met 2% lidocaïne
Sphenopalatine Ganglion Block wordt uitgevoerd door een hol kweekuitstrijkje dat is verbonden met een 21-gauge injectiespuit gevuld met drie ml 2% lidocaïne, parallel aan de bodem van de neus ingebracht totdat weerstand wordt gevoeld. Het uitstrijkje bevindt zich aan de achterste faryngeale wand boven de middelste neusschelp. De applicator werd vijf tot tien minuten in het neusgat gehouden. Dezelfde procedure wordt ook uitgevoerd in het tweede neusgat. De patiënten worden vervolgens onderzocht door TCD.
Andere namen:
  • Transcraniële Doppler (TCD) wordt ook gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van pijnveranderingen door numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Voor de blokkade en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de blokkade
Veranderingen in de pijnscore worden voor en na het blok beoordeeld met behulp van NRS, waarbij nul geen pijn is en tien de ergst denkbare pijn. pijn werd gedurende 24 uur na het uitvoeren van de blokkade beoordeeld en pijnverlichting wordt overwogen wanneer NRS ≤ 4.
Voor de blokkade en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de blokkade

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het detecteren van de veranderingen in het kaliber van de hersenvaten na het doen van SPGB
Tijdsspanne: TCD-metingen worden uitgevoerd voordat SPGB aan beide groepen wordt gegeven, het wordt binnen een uur na de blokkade alleen voor groep (A) herhaald.
Er werd Siemens Acuson X300-echografie met P 4-2 phased array 2MHz-sonde gebruikt. Bij alle patiënten werden beide middelste cerebrale arteriën door het transtemporale venster over de jukbeenboog vóór de tragus van het oor op een diepte van 50-60 mm gesonificeerd. Tracings werden ook geregistreerd voor ten minste 10 hartcycli
TCD-metingen worden uitgevoerd voordat SPGB aan beide groepen wordt gegeven, het wordt binnen een uur na de blokkade alleen voor groep (A) herhaald.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6140 (Andere identificatie: Faculty of Medicine, Zagazig University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

het zal beschikbaar zijn na voltooiing van de studie en publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen 3 maanden na publicatie van het onderzoek beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren