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SGB ​​in der Behandlung von Patienten mit PDPH unter Verwendung von TCD

18. Juli 2021 aktualisiert von: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Überprüfung des Erfolgs der Sphenopalatine-Ganglion-Blockierung mit transkraniellem Doppler bei der Behandlung von Patienten mit postpunktionellem Kopfschmerz

Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit von SPGB bei der Behandlung von PDPH zu untersuchen. Der transkranielle Doppler wird auch als Maß zur Beurteilung des Blockerfolgs verwendet, indem die Variabilität in der zerebralen Hämodynamik vor und nach der Blockade erfasst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird in einer postoperativen orthopädischen Einheit durchgeführt. In diese Studie wurden 120 Patienten aufgenommen, die eine Epiduralanästhesie hatten; 60 Patienten, die PDPH entwickelten, traten der Behandlungsgruppe (A) bei und erhielten die SP-Blockierung. Sie werden vor dem Eingriff von NRS und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach dem Eingriff bewertet. Die Patienten werden auch vor und nach dem Block durch TCD beurteilt. Die Kontrollgruppe (B) umfasste 60 Patienten ohne PDPH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden Patienten berücksichtigt, die eine Epiduralanästhesie erhalten haben
  • Patienten mit ASA 1 und 2
  • Das Alter der Patienten lag zwischen 18 und 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Septumperforation, Nasenscheidewandabweichung oder Nasenbluten.
  • Die Patienten haben kürzlich ein Nasentrauma erlitten
  • Die Patienten hatten kürzlich eine Nasenoperation
  • Die Patienten haben eine Naseninfektion
  • Patienten innerhalb von ASA 3 und 4
  • Patienten, die älter als sechzig Jahre oder jünger als achtzehn Jahre sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Behandlungsgruppe (A)
Patienten mit PDPH werden von SPGB verwaltet, sie werden von NRS vor dem Block, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach dem Block beurteilt. Die Patienten werden auch vor und nach der Blockade per TCD untersucht.
Arzneimittel: Sphenopalatine-Ganglion-Block mit 2 % Lidocain
Die Sphenopalatin-Ganglion-Blockade wird mit einem hohlen Kulturtupfer durchgeführt, der mit einer 21-Gauge-Spritze verbunden wird, die mit drei ml 2 %igem Lidocain gefüllt ist, und parallel zum Nasenboden eingeführt wird, bis ein Widerstand zu spüren ist. Der Abstrich befindet sich an der hinteren Rachenwand oberhalb der mittleren Nasenmuschel. Der Applikator wurde für fünf bis zehn Minuten im Nasenloch gehalten. Das gleiche Verfahren wird auch im zweiten Nasenloch durchgeführt. Anschließend werden die Patienten mittels TCD untersucht.
Andere Namen:
  • Transkranieller Doppler (TCD) wird ebenfalls verwendet
Experimental: Kontrollgruppe (B)
Die Kontrollgruppe (B) von 60 Patienten ohne PDPH wurde mittels TCD untersucht
Arzneimittel: Sphenopalatine-Ganglion-Block mit 2 % Lidocain
Die Sphenopalatin-Ganglion-Blockade wird mit einem hohlen Kulturtupfer durchgeführt, der mit einer 21-Gauge-Spritze verbunden wird, die mit drei ml 2 %igem Lidocain gefüllt ist, und parallel zum Nasenboden eingeführt wird, bis ein Widerstand zu spüren ist. Der Abstrich befindet sich an der hinteren Rachenwand oberhalb der mittleren Nasenmuschel. Der Applikator wurde für fünf bis zehn Minuten im Nasenloch gehalten. Das gleiche Verfahren wird auch im zweiten Nasenloch durchgeführt. Anschließend werden die Patienten mittels TCD untersucht.
Andere Namen:
  • Transkranieller Doppler (TCD) wird ebenfalls verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Schmerzveränderungen durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Vor dem Block und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach dem Block
Die Veränderungen der Schmerzwerte werden vor und nach der Blockade unter Verwendung von NRS bewertet, wobei null kein Schmerz und zehn der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Der Schmerz wurde über 24 Stunden nach Durchführung der Blockade beurteilt und eine Schmerzlinderung wird in Betracht gezogen, wenn NRS ≤ 4 ist.
Vor dem Block und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach dem Block

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung der Änderungen im Kaliber der Gehirngefäße nach SPGB
Zeitfenster: TCD-Messungen werden durchgeführt, bevor SPGB an beide Gruppen verabreicht wird, es wird erneut innerhalb einer Stunde nach dem Block nur für Gruppe (A) wiederholt.
Siemens Acuson X300 Ultraschall mit P 4-2 Phased Array 2 MHz Sonde wurde verwendet. Bei allen Patienten wurden beide mittleren Hirnarterien durch das transtemporale Fenster über dem Jochbogen vor dem Ohrtragus in einer Tiefe von 50-60 mm beschallt. Aufzeichnungen wurden auch für mindestens 10 Herzzyklen aufgezeichnet
TCD-Messungen werden durchgeführt, bevor SPGB an beide Gruppen verabreicht wird, es wird erneut innerhalb einer Stunde nach dem Block nur für Gruppe (A) wiederholt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6140 (Andere Kennung: Faculty of Medicine, Zagazig University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

es wird nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 3 Monate nach Veröffentlichung der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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