Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SGB ​​dans la gestion des patients atteints de PDPH à l'aide de TCD

18 juillet 2021 mis à jour par: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Vérification du succès du bloc ganglionnaire sphéno-palatin à l'aide du Doppler transcrânien dans la prise en charge des patients souffrant de céphalée post-ponction durale

Cette étude vise à étudier la capacité de SPGB dans la gestion de PDPH. Le Doppler transcrânien est également utilisé comme mesure pour évaluer le succès du bloc en détectant la variabilité de l'hémodynamique cérébrale avant et après le bloc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est réalisé en unité d'orthopédie postopératoire. Dans cette étude, 120 patients ont été inscrits qui ont eu une anesthésie péridurale ; 60 patients qui ont développé PDPH ont rejoint le groupe de traitement (A) et ont reçu le bloc SP. Ils sont évalués avant l'intervention par le NRS et à 30 min, 2h, 4h, 6h, 12h et 24h après l'intervention. Les patients sont également évalués par TCD avant et après le bloc. Le groupe témoin (B) comprenait 60 patients sans PDPH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients sont considérés comme ayant eu une anesthésie péridurale
  • Patients avec ASA 1 et 2
  • L'âge des patients variait de 18 à 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une perforation septale, une déviation de la cloison nasale ou des saignements nasaux.
  • Les patients ont un traumatisme nasal récent
  • Les patients ont récemment subi une chirurgie nasale
  • Les patients ont une infection nasale
  • Patients dans les classes ASA 3 et 4
  • Patients âgés de plus de soixante ans ou de moins de dix-huit ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe de traitement (A)
Les patients qui ont PDPH sont gérés par SPGB, ils sont évalués par NRS avant le bloc, à 30 min, 2h, 4h, 6h, 12h et 24h après le bloc. Les patients sont également examinés par TCD avant et après le bloc.
Médicament: Blocage du ganglion sphéno-palatin à l'aide de lidocaïne à 2 %
Le bloc ganglionnaire sphéno-palatin est réalisé par un écouvillon de culture creux qui est relié à une seringue de calibre 21 remplie de trois ml de lidocaïne à 2 %, insérée parallèlement au plancher du nez jusqu'à ce qu'une résistance soit ressentie. L'écouvillon est au niveau de la paroi postérieure du pharynx supérieur au cornet moyen. L'applicateur a été maintenu dans la narine pendant cinq à dix minutes. La même procédure est également effectuée dans la deuxième narine. Les patients sont ensuite examinés par TCD.
Autres noms:
  • Le Doppler transcrânien (TCD) est également utilisé
Expérimental: groupe témoin (B)
Le groupe témoin (B) de 60 patients sans PDPH a été examiné par TCD
Médicament: Blocage du ganglion sphéno-palatin à l'aide de lidocaïne à 2 %
Le bloc ganglionnaire sphéno-palatin est réalisé par un écouvillon de culture creux qui est relié à une seringue de calibre 21 remplie de trois ml de lidocaïne à 2 %, insérée parallèlement au plancher du nez jusqu'à ce qu'une résistance soit ressentie. L'écouvillon est au niveau de la paroi postérieure du pharynx supérieur au cornet moyen. L'applicateur a été maintenu dans la narine pendant cinq à dix minutes. La même procédure est également effectuée dans la deuxième narine. Les patients sont ensuite examinés par TCD.
Autres noms:
  • Le Doppler transcrânien (TCD) est également utilisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des changements de la douleur par échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Avant le bloc et à 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures après le bloc
Les modifications du score de douleur sont évaluées avant et après le bloc à l'aide du NRS dans lequel zéro correspond à l'absence de douleur et dix à la pire douleur imaginée. la douleur a été évaluée tout au long des 24 heures suivant la réalisation du bloc et le soulagement de la douleur est pris en compte lorsque NRS ≤ 4.
Avant le bloc et à 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures après le bloc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter les changements de calibre des vaisseaux cérébraux après avoir fait SPGB
Délai: Les mesures de TCD sont effectuées avant que le SPGB ne soit administré aux deux groupes, il est répété à nouveau dans l'heure qui suit le bloc pour le groupe (A) uniquement.
L'échographie Siemens Acuson X300 avec une sonde à réseau phasé P 4-2 de 2 MHz a été utilisée. Pour tous les patients, les deux artères cérébrales moyennes ont été insonorisées à travers la fenêtre transtemporale au-dessus de l'arc zygomatique devant le tragus de l'oreille à une profondeur de 50 à 60 mm. Des tracés ont également été enregistrés pendant au moins 10 cycles cardiaques
Les mesures de TCD sont effectuées avant que le SPGB ne soit administré aux deux groupes, il est répété à nouveau dans l'heure qui suit le bloc pour le groupe (A) uniquement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6140 (Autre identifiant: Faculty of Medicine, Zagazig University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

il sera disponible après l'achèvement de l'étude et de la publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 3 mois après la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

En communiquant avec le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner