Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SGB ​​v léčbě pacientů s PDPH pomocí TCD

18. července 2021 aktualizováno: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Ověření úspěšnosti sphenopalatinového ganglionového bloku pomocí transkraniálního dopplera při léčbě pacientů s postdurální punkční bolestí hlavy

Tato studie si klade za cíl prozkoumat schopnost SPGB při léčbě PDPH. Transkraniální doppler se také používá jako měřítko pro posouzení úspěšnosti bloku detekcí variability mozkové hemodynamiky před a po blokádě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie se provádí na pooperační ortopedické jednotce. Do této studie bylo zařazeno 120 pacientů, kteří měli epidurální anestezii; 60 pacientů, u kterých se vyvinula PDPH, se připojilo k léčebné skupině (A) a dostalo SP blok. Jsou hodnoceny před výkonem pomocí NRS a 30 minut, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h a 24 h po výkonu. Pacienti jsou také hodnoceni pomocí TCD před a po bloku. Kontrolní skupina (B) zahrnovala 60 pacientů bez PDPH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou považováni pacienti, kteří měli epidurální anestezii
  • Pacienti s ASA 1 a 2
  • Věk pacientů se pohyboval od 18 do 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s perforací septa, odchylkou nosní přepážky nebo krvácením z nosu.
  • Pacienti mají nedávno nosní trauma
  • Pacienti mají nedávno operaci nosu
  • Pacienti mají nosní infekci
  • Pacienti v rámci ASA 3 a 4
  • Pacienti starší šedesáti let nebo mladší osmnácti let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina (A)
Pacienti, kteří mají PDPH, jsou vedeni pomocí SPGB, jsou hodnoceni pomocí NRS před blokádou, 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po bloku. Pacienti jsou také vyšetřováni TCD před a po bloku.
Lék: Sphenopalatine Ganglion Block s použitím 2% lidokainu
Sphenopalatine Ganglion Block se provádí dutým kultivačním tamponem, který je spojen s 21-gauge injekční stříkačkou naplněnou třemi ml 2% lidokainu, zasunutou rovnoběžně s dnem nosu, dokud neucítíte odpor. Výtěr je na zadní stěně hltanu nad střední turbinou. Aplikátor byl ponechán v nosní dírce po dobu pěti až deseti minut. Stejný postup se provádí také v druhé nosní dírce. Pacienti jsou poté vyšetřeni pomocí TCD.
Ostatní jména:
  • Využívá se také transkraniální Doppler (TCD).
Experimentální: kontrolní skupina (B)
Kontrolní skupina (B) 60 pacientů bez PDPH byla vyšetřena pomocí TCD
Lék: Sphenopalatine Ganglion Block s použitím 2% lidokainu
Sphenopalatine Ganglion Block se provádí dutým kultivačním tamponem, který je spojen s 21-gauge injekční stříkačkou naplněnou třemi ml 2% lidokainu, zasunutou rovnoběžně s dnem nosu, dokud neucítíte odpor. Výtěr je na zadní stěně hltanu nad střední turbinou. Aplikátor byl ponechán v nosní dírce po dobu pěti až deseti minut. Stejný postup se provádí také v druhé nosní dírce. Pacienti jsou poté vyšetřeni pomocí TCD.
Ostatní jména:
  • Využívá se také transkraniální Doppler (TCD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení změn bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Před blokem a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po bloku
Změny skóre bolesti jsou hodnoceny před a po bloku pomocí NRS, ve kterém nula znamená žádnou bolest a deset je nejhorší představovaná bolest. bolest byla hodnocena během 24 hodin po provedení bloku a úleva od bolesti je zvažována, když NRS ≤ 4.
Před blokem a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce změn v kalibru mozkových cév po provedení SPGB
Časové okno: Měření TCD se provádí před podáním SPGB oběma skupinám, znovu se opakuje do hodiny po bloku pouze pro skupinu (A).
Byl použit ultrazvuk Siemens Acuson X300 se sondou P 4-2 phased array 2MHz. U všech pacientů byly obě střední mozkové tepny insonovány transtemporálním okénkem nad zygomatickým obloukem před tragusem ucha v hloubce 50-60 mm. Záznamy byly také zaznamenány pro alespoň 10 srdečních cyklů
Měření TCD se provádí před podáním SPGB oběma skupinám, znovu se opakuje do hodiny po bloku pouze pro skupinu (A).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6140 (Jiný identifikátor: Faculty of Medicine, Zagazig University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

bude k dispozici po dokončení studia a zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 3 měsíce po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktováním hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sphenopalatine Ganglion Block s použitím 2% lidokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit