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SGB ​​nella gestione dei pazienti con PDPH utilizzando TCD

18 luglio 2021 aggiornato da: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Verifica del successo del blocco del ganglio sfenopalatino utilizzando il Doppler transcranico nella gestione dei pazienti con cefalea post puntura durale

Questo studio si propone di indagare la capacità di SPGB nella gestione del PDPH. Il Doppler transcranico viene utilizzato anche come misura per valutare il successo del blocco rilevando la variabilità nell'emodinamica cerebrale prima e dopo il blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica viene eseguita in unità ortopedica postoperatoria. In questo studio sono stati arruolati 120 pazienti sottoposti ad anestesia epidurale; 60 pazienti che hanno sviluppato PDPH si sono uniti al gruppo di trattamento (A) e hanno ricevuto il blocco SP. Vengono valutati prima della procedura da NRS e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo la procedura. I pazienti vengono valutati anche dal TCD prima e dopo il blocco. Il gruppo di controllo (B) comprendeva 60 pazienti senza PDPH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti sono considerati che ebbero un'anestesia epiduralny
  • Pazienti con ASA 1 e 2
  • L'età dei pazienti variava dai 18 ai 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con perforazione del setto, deviazione del setto nasale o sanguinamento nasale.
  • I pazienti hanno traumi nasali recenti
  • I pazienti sono stati recentemente sottoposti a chirurgia nasale
  • I pazienti hanno un'infezione nasale
  • Pazienti all'interno di ASA 3 e 4
  • Pazienti di età superiore ai sessant'anni o di età inferiore ai diciotto anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di trattamento (A)
I pazienti che hanno PDPH sono gestiti da SPGB, sono valutati da NRS prima del blocco, a 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo il blocco. I pazienti vengono esaminati anche da TCD prima e dopo il blocco.
Droga: Blocco del ganglio sfenopalatino con lidocaina al 2%.
Il blocco del ganglio sfenopalatino viene eseguito mediante un tampone di coltura cavo collegato a una siringa calibro 21 riempita con tre ml di lidocaina al 2%, inserita parallelamente al pavimento del naso finché non si avverte resistenza. Il tampone si trova sulla parete faringea posteriore superiore al turbinato medio. L'applicatore è stato tenuto nella narice per cinque-dieci minuti. La stessa procedura viene eseguita anche nella seconda narice. I pazienti vengono poi esaminati da TCD.
Altri nomi:
  • Viene utilizzato anche il Doppler transcranico (TCD).
Sperimentale: gruppo di controllo (B)
Il gruppo di controllo (B) di 60 pazienti senza PDPH è stato esaminato mediante TCD
Droga: Blocco del ganglio sfenopalatino con lidocaina al 2%.
Il blocco del ganglio sfenopalatino viene eseguito mediante un tampone di coltura cavo collegato a una siringa calibro 21 riempita con tre ml di lidocaina al 2%, inserita parallelamente al pavimento del naso finché non si avverte resistenza. Il tampone si trova sulla parete faringea posteriore superiore al turbinato medio. L'applicatore è stato tenuto nella narice per cinque-dieci minuti. La stessa procedura viene eseguita anche nella seconda narice. I pazienti vengono poi esaminati da TCD.
Altri nomi:
  • Viene utilizzato anche il Doppler transcranico (TCD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dei cambiamenti del dolore mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Prima del blocco e a 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo il blocco
I cambiamenti del punteggio del dolore vengono valutati prima e dopo il blocco utilizzando NRS in cui zero è nessun dolore e dieci è il peggior dolore immaginato. il dolore è stato valutato durante le 24 ore successive all'esecuzione del blocco e il sollievo dal dolore è considerato quando NRS ≤ 4.
Prima del blocco e a 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevare i cambiamenti nel calibro dei vasi cerebrali dopo aver eseguito l'SPGB
Lasso di tempo: Le misurazioni del TCD vengono eseguite prima che l'SPGB venga somministrato a entrambi i gruppi, viene ripetuta nuovamente entro un'ora dopo il blocco solo per il gruppo (A).
È stato utilizzato l'ecografia Siemens Acuson X300 con sonda P 4-2 phased array da 2 MHz. Per tutti i pazienti, entrambe le arterie cerebrali medie sono state insonorizzate attraverso la finestra transtemporale sopra l'arco zigomatico davanti al trago dell'orecchio a una profondità di 50-60 mm. Sono stati registrati anche i tracciati per almeno 10 cicli cardiaci
Le misurazioni del TCD vengono eseguite prima che l'SPGB venga somministrato a entrambi i gruppi, viene ripetuta nuovamente entro un'ora dopo il blocco solo per il gruppo (A).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6140 (Altro identificatore: Faculty of Medicine, Zagazig University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

sarà disponibile dopo il completamento dello studio e la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattando il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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