SGB no manejo de pacientes com CPPD usando TCD
18 de julho de 2021 atualizado por: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University
Verificação do sucesso do bloqueio do gânglio esfenopalatino usando Doppler transcraniano no tratamento de pacientes com cefaléia pós-punção dural
Este estudo tem como objetivo investigar a capacidade do SPGB no manejo da CPPD.
O Doppler transcraniano também é usado como medida para avaliar o sucesso do bloqueio, detectando a variabilidade da hemodinâmica cerebral antes e depois do bloqueio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é realizado em unidade ortopédica pós-operatória.
Neste estudo, foram incluídos 120 pacientes que receberam anestesia peridural; 60 pacientes que desenvolveram CPPD se juntaram ao grupo de tratamento (A) e receberam o bloqueio SP.
Eles são avaliados antes do procedimento pelo NRS e 30 minutos, 2h, 4h, 6h, 12h e 24h após o procedimento.
Os pacientes também são avaliados por TCD antes e depois do bloqueio.
O grupo controle (B) incluiu 60 pacientes sem CPPD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagazig, Egito, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- são considerados pacientes que receberam anestesia peridural
- Pacientes com ASA 1 e 2
- A idade dos pacientes variou de 18 a 60 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com perfuração septal, desvio do septo nasal ou sangramento nasal.
- Os pacientes têm trauma nasal recente
- Os pacientes têm cirurgia nasal recente
- Os pacientes têm uma infecção nasal
- Pacientes dentro de ASA 3 e 4
- Pacientes com mais de sessenta anos ou menos de dezoito anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo de tratamento (A)
Os pacientes que têm CPPD são tratados por SPGB, são avaliados por NRS antes do bloqueio, 30 minutos, 2h, 4h, 6h, 12h e 24 horas após o bloqueio.
Os pacientes também são examinados por TCD antes e depois do bloqueio.
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O bloqueio do gânglio esfenopalatino é realizado por um swab oco de cultura conectado a uma seringa de calibre 21 preenchida com três ml de lidocaína a 2%, inserida paralelamente ao assoalho do nariz até sentir resistência.
O swab está na parede posterior da faringe, superior ao corneto médio.
O aplicador foi mantido na narina por cinco a dez minutos.
O mesmo procedimento é feito também na segunda narina.
Os pacientes são então examinados por TCD.
Outros nomes:
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Experimental: grupo de controle (B)
O grupo controle (B) de 60 pacientes sem CPPD foi examinado por TCD
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O bloqueio do gânglio esfenopalatino é realizado por um swab oco de cultura conectado a uma seringa de calibre 21 preenchida com três ml de lidocaína a 2%, inserida paralelamente ao assoalho do nariz até sentir resistência.
O swab está na parede posterior da faringe, superior ao corneto médio.
O aplicador foi mantido na narina por cinco a dez minutos.
O mesmo procedimento é feito também na segunda narina.
Os pacientes são então examinados por TCD.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação das alterações da dor por escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Antes do bloqueio e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas após o bloqueio
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As mudanças no escore de dor são avaliadas antes e depois do bloqueio usando NRS em que zero é nenhuma dor e dez é a pior dor imaginada.
a dor foi avaliada ao longo de 24 horas após a realização do bloqueio e o alívio da dor é considerado quando NRS ≤ 4.
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Antes do bloqueio e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas após o bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detectando as mudanças no calibre dos vasos cerebrais após fazer SPGB
Prazo: As medições de TCD são realizadas antes que o SPGB seja administrado a ambos os grupos, e é repetido novamente dentro de uma hora após o bloqueio apenas para o grupo (A).
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Foi utilizado ultrassom Siemens Acuson X300 com sonda P 4-2 phased array de 2MHz.
Para todos os pacientes, ambas as artérias cerebrais médias foram insonadas através da janela transtemporal sobre o arco zigomático na frente do tragus da orelha a uma profundidade de 50-60 mm.
Traçados também foram registrados por pelo menos 10 ciclos cardíacos
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As medições de TCD são realizadas antes que o SPGB seja administrado a ambos os grupos, e é repetido novamente dentro de uma hora após o bloqueio apenas para o grupo (A).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Basurto Ona X, Osorio D, Bonfill Cosp X. Drug therapy for treating post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 15;2015(7):CD007887. doi: 10.1002/14651858.CD007887.pub3.
- Abdelhaleem NF, Othman HA, Abdel Razek GM, et al. (2019). Is the Combination of Glasgow Coma Scale and Transcranial Doppler Pulsatility Index Improving the Prediction of Outcome in Traumatic Brain Injury Patients? ZUMJ, 2019, 25(5): 529-538, doi:10.21608/zumj.2019.10082.10740
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor de cabeça
- Cefaleia pós-punção dural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 6140 (Outro identificador: Faculty of Medicine, Zagazig University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
estará disponível após a conclusão do estudo e publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 3 meses após a publicação do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ao entrar em contato com o investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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