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SGB ​​en el manejo de pacientes con CPPD usando TCD

18 de julio de 2021 actualizado por: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Verificación del éxito del bloqueo del ganglio esfenopalatino utilizando el Doppler transcraneal en el manejo de pacientes con cefalea pospunción dural

Este estudio tiene como objetivo investigar la capacidad de SPGB en el manejo de CPPD. El Doppler transcraneal también se utiliza como medida para evaluar el éxito del bloqueo al detectar la variabilidad en la hemodinámica cerebral antes y después del bloqueo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico se realiza en la unidad de ortopedia postoperatoria. En este estudio, se incluyeron 120 pacientes que recibieron anestesia epidural; 60 pacientes que desarrollaron CPPD se unieron al grupo de tratamiento (A) y recibieron el bloqueo SP. Son evaluados antes del procedimiento por NRS ya los 30 min, 2h, 4h, 6h, 12h y 24h después del procedimiento. Los pacientes también son evaluados por TCD antes y después del bloqueo. El grupo control (B) incluyó 60 pacientes sin CPPD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Zagazig, Egipto, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • se consideran pacientes que tuvieron una anestesia epidural
  • Pacientes con ASA 1 y 2
  • La edad de los pacientes osciló entre 18 y 60 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con perforación septal, desviación del tabique nasal o sangrado nasal.
  • Los pacientes tienen un trauma nasal reciente.
  • Los pacientes tienen cirugía nasal reciente
  • Los pacientes tienen una infección nasal.
  • Pacientes dentro de ASA 3 y 4
  • Pacientes mayores de sesenta años o menores de dieciocho años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el grupo de tratamiento (A)
Los pacientes que tienen CPPD son manejados por SPGB, son evaluados por NRS antes del bloqueo, a los 30 min, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24 h después del bloqueo. Los pacientes también son examinados por TCD antes y después del bloqueo.
Droga: Bloqueo del ganglio esfenopalatino con lidocaína al 2%
El bloqueo del ganglio esfenopalatino se realiza mediante un hisopo de cultivo hueco que se conecta con una jeringa de calibre 21 llena de tres ml de lidocaína al 2%, que se inserta paralelamente al piso de la nariz hasta que se siente resistencia. El hisopo está en la pared faríngea posterior superior al cornete medio. El aplicador se mantuvo en la fosa nasal durante cinco a diez minutos. El mismo procedimiento se realiza también en la segunda fosa nasal. A continuación, los pacientes son examinados por TCD.
Otros nombres:
  • También se utiliza Doppler transcraneal (TCD)
Experimental: grupo de control (B)
El grupo de control (B) de 60 pacientes sin CPPD fueron examinados por TCD
Droga: Bloqueo del ganglio esfenopalatino con lidocaína al 2%
El bloqueo del ganglio esfenopalatino se realiza mediante un hisopo de cultivo hueco que se conecta con una jeringa de calibre 21 llena de tres ml de lidocaína al 2%, que se inserta paralelamente al piso de la nariz hasta que se siente resistencia. El hisopo está en la pared faríngea posterior superior al cornete medio. El aplicador se mantuvo en la fosa nasal durante cinco a diez minutos. El mismo procedimiento se realiza también en la segunda fosa nasal. A continuación, los pacientes son examinados por TCD.
Otros nombres:
  • También se utiliza Doppler transcraneal (TCD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de cambios en el dolor por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Antes del bloqueo y a los 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas después del bloqueo
Los cambios en la puntuación del dolor se evalúan antes y después del bloqueo utilizando NRS en el que cero es sin dolor y diez es el peor dolor imaginado. el dolor se evaluó a lo largo de las 24 horas posteriores a la realización del bloqueo y se considera alivio del dolor cuando NRS ≤ 4.
Antes del bloqueo y a los 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas después del bloqueo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detectar los cambios en el calibre de los vasos cerebrales después de hacer SPGB
Periodo de tiempo: Las mediciones de TCD se realizan antes de que se administre SPGB a ambos grupos, se repite nuevamente dentro de una hora después del bloqueo solo para el grupo (A).
Se utilizó ultrasonido Siemens Acuson X300 con sonda P 4-2 Phased Array de 2 MHz. Para todos los pacientes, se insonaron ambas arterias cerebrales medias a través de la ventana transtemporal sobre el arco cigomático frente al trago de la oreja a una profundidad de 50-60 mm. También se registraron trazados durante al menos 10 ciclos cardíacos.
Las mediciones de TCD se realizan antes de que se administre SPGB a ambos grupos, se repite nuevamente dentro de una hora después del bloqueo solo para el grupo (A).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6140 (Otro identificador: Faculty of Medicine, Zagazig University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

estará disponible después de la finalización del estudio y la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 3 meses después de la publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Contactando al investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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