Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SGB ​​w postępowaniu z pacjentami z PDPH przy użyciu TCD

18 lipca 2021 zaktualizowane przez: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Weryfikacja skuteczności blokady zwoju klinowo-podniebiennego za pomocą przezczaszkowego badania dopplerowskiego w leczeniu pacjentów z popunkcyjnym bólem głowy

To badanie ma na celu zbadanie zdolności SPGB w leczeniu PDPH. Doppler przezczaszkowy jest również używany jako miara do oceny powodzenia blokady poprzez wykrywanie zmienności w hemodynamice mózgowej przed i po bloku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne przeprowadzane jest w pooperacyjnym oddziale ortopedycznym. Do tego badania włączono 120 pacjentów poddanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu; 60 pacjentów, u których rozwinął się PDPH, dołączyło do grupy terapeutycznej (A) i otrzymało blokadę SP. Są one oceniane przed zabiegiem przez NRS oraz po 30 minutach, 2h, 4h, 6h, 12h i 24h po zabiegu. Pacjenci są również oceniani za pomocą TCD przed i po bloku. Grupa kontrolna (B) obejmowała 60 pacjentów bez PDPH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uważa się pacjentów, którzy mieli znieczulenie zewnątrzoponowe
  • Pacjenci z ASA 1 i 2
  • Wiek pacjentów wahał się od 18 do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z perforacją przegrody nosowej, skrzywieniem przegrody nosowej lub krwawieniem z nosa.
  • Pacjenci mają niedawno przebyty uraz nosa
  • Pacjenci niedawno przeszli operację nosa
  • Pacjenci mają infekcję nosa
  • Pacjenci w ASA 3 i 4
  • Pacjenci w wieku powyżej sześćdziesięciu lat lub młodsi niż osiemnaście lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leczona (A)
Pacjenci z PDPH są leczeni przez SPGB, oceniani przez NRS przed blokadą, 30 min, 2h, 4h, 6h, 12h i 24h po bloku. Pacjenci są również badani przez TCD przed i po bloku.
Lek: Blokada zwoju klinowo-podniebiennego przy użyciu 2% lidokainy
Blokada zwoju klinowo-podniebiennego jest wykonywana za pomocą wydrążonego wacika hodowlanego, który jest połączony ze strzykawką o rozmiarze 21 wypełnioną trzema ml 2% lidokainy, wprowadzaną równolegle do dna nosa, aż do wyczucia oporu. Wymaz znajduje się na tylnej ścianie gardła nad małżowiną nosową środkową. Aplikator trzymano w nozdrzu przez pięć do dziesięciu minut. Ta sama procedura jest wykonywana również w drugim nozdrzu. Pacjenci są następnie badani przez TCD.
Inne nazwy:
  • Wykorzystywany jest również przezczaszkowy doppler (TCD).
Eksperymentalny: grupa kontrolna (B)
Grupę kontrolną (B) składającą się z 60 pacjentów bez PDPH zbadano metodą TCD
Lek: Blokada zwoju klinowo-podniebiennego przy użyciu 2% lidokainy
Blokada zwoju klinowo-podniebiennego jest wykonywana za pomocą wydrążonego wacika hodowlanego, który jest połączony ze strzykawką o rozmiarze 21 wypełnioną trzema ml 2% lidokainy, wprowadzaną równolegle do dna nosa, aż do wyczucia oporu. Wymaz znajduje się na tylnej ścianie gardła nad małżowiną nosową środkową. Aplikator trzymano w nozdrzu przez pięć do dziesięciu minut. Ta sama procedura jest wykonywana również w drugim nozdrzu. Pacjenci są następnie badani przez TCD.
Inne nazwy:
  • Wykorzystywany jest również przezczaszkowy doppler (TCD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zmian bólowych numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Przed blokadą oraz 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po bloku
Zmiany w skali bólu są oceniane przed i po bloku za pomocą NRS, w którym zero oznacza brak bólu, a dziesięć najgorszy wyobrażany ból. ból oceniano przez 24 godziny po wykonaniu blokady, a uśmierzenie bólu uważa się, gdy NRS ≤ 4.
Przed blokadą oraz 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie zmian kalibru naczyń mózgowych po wykonaniu SPGB
Ramy czasowe: Pomiary TCD wykonuje się przed podaniem SPGB obu grupom, powtarza się je ponownie w ciągu godziny po bloku tylko dla grupy (A).
Wykorzystano ultrasonograf Siemens Acuson X300 z sondą fazową P 4-2 2MHz. U wszystkich pacjentów naświetlano obie tętnice środkowe mózgu przez okno przezskroniowe nad łukiem jarzmowym przed skrawkiem ucha na głębokość 50-60 mm. Zapisy rejestrowano również dla co najmniej 10 cykli pracy serca
Pomiary TCD wykonuje się przed podaniem SPGB obu grupom, powtarza się je ponownie w ciągu godziny po bloku tylko dla grupy (A).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6140 (Inny identyfikator: Faculty of Medicine, Zagazig University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

będzie dostępny po zakończeniu badań i publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 3 miesiące po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontaktując się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj