Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SGB ​​i hantering av patienter med PDPH med TCD

18 juli 2021 uppdaterad av: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Verifiering av framgång för Sphenopalatin Ganglion Block med hjälp av transkraniell doppler vid behandling av patienter med postdural punkteringshuvudvärk

Denna studie syftar till att undersöka SPGB:s förmåga att hantera PDPH. Transkraniell Doppler används också som ett mått för att bedöma blockets framgång genom att detektera variabiliteten i den cerebrala hemodynamiken före och efter blockeringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning utförs på postoperativ ortopedisk enhet. I denna studie inkluderades 120 patienter som hade en epiduralbedövning; 60 patienter som utvecklade PDPH gick med i behandlingsgruppen (A) och fick SP-blocket. De bedöms före proceduren av NRS och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter proceduren. Patienterna bedöms också med TCD före och efter blockeringen. Kontrollgruppen (B) inkluderade 60 patienter utan PDPH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter övervägs som hade en epiduralbedövning
  • Patienter med ASA 1 och 2
  • Patienternas ålder varierade från 18 till 60 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med septumperforation, nässkiljevägsavvikelse eller näsblödning.
  • Patienter har nyligen haft nästrauma
  • Patienter har nyligen opererat näsan
  • Patienter har en nasal infektion
  • Patienter inom ASA 3 och 4
  • Patienter äldre än sextio år eller yngre än arton år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgruppen (A)
Patienter som har PDPH hanteras av SPGB, de bedöms av NRS före blockeringen, 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter blockeringen. Patienterna undersöks också med TCD före och efter blockeringen.
Läkemedel: Sphenopalatin Ganglion Block med 2% lidokain
Sphenopalatin Ganglion Block utförs av en ihålig odlingspinne som är ansluten till en 21-gauge spruta fylld med tre ml 2% lidokain, införd parallellt med näsgolvet tills motstånd känns. Pinnen är vid den bakre svalgväggen överlägsen den mellersta turbinatet. Applikatorn hölls i näsborren i fem till tio minuter. Samma procedur görs även i den andra näsborren. Patienterna undersöks sedan med TCD.
Andra namn:
  • Transkraniell Doppler (TCD) används också
Experimentell: kontrollgrupp (B)
Kontrollgruppen (B) på 60 patienter utan PDPH undersöktes med TCD
Läkemedel: Sphenopalatin Ganglion Block med 2% lidokain
Sphenopalatin Ganglion Block utförs av en ihålig odlingspinne som är ansluten till en 21-gauge spruta fylld med tre ml 2% lidokain, införd parallellt med näsgolvet tills motstånd känns. Pinnen är vid den bakre svalgväggen överlägsen den mellersta turbinatet. Applikatorn hölls i näsborren i fem till tio minuter. Samma procedur görs även i den andra näsborren. Patienterna undersöks sedan med TCD.
Andra namn:
  • Transkraniell Doppler (TCD) används också

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av smärtförändringar med numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Före blockeringen och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter blockeringen
Smärtpoängsförändringar bedöms före och efter blockeringen med hjälp av NRS där noll är ingen smärta och tio är värsta tänkbara smärta. smärta bedömdes under 24 timmar efter att blockeringen utförts och smärtlindring övervägs när NRS ≤ 4.
Före blockeringen och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter blockeringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäcker förändringar i cerebral kärl kaliber efter att ha gjort SPGB
Tidsram: TCD-mätningar utförs innan SPGB ges till båda grupperna, det upprepas igen inom en timme efter blockeringen endast för grupp (A).
Siemens Acuson X300 ultraljud med P 4-2 phased array 2MHz sond användes. För alla patienter insonerades båda mellersta cerebrala artärerna genom det transtemporala fönstret över den zygomatiska bågen framför örats tragus på ett djup av 50-60 mm. Spår registrerades också för minst 10 hjärtcykler
TCD-mätningar utförs innan SPGB ges till båda grupperna, det upprepas igen inom en timme efter blockeringen endast för grupp (A).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6140 (Annan identifierare: Faculty of Medicine, Zagazig University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

den kommer att finnas tillgänglig efter avslutad studie och publicering

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga 3 månader efter publicering av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Genom att kontakta huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera