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バーチャル リアリティ シミュレーションを使用して、MRI を受ける子供を準備する

2025年2月18日 更新者:Brianne Newman、Children's Hospital Colorado
この研究では、仮想現実 (VR) を使用して MRI スキャンを受ける小児患者の苦痛を軽減する効果を、他の準備方法と比較して評価します。 子供たちは4つのグループに分けられます。 研究者は、VR を使用したチャイルド ライフの準備を受けた子供は、他の 3 つの治療グループ (正式な準備なし、チャイルド ライフ主導の準備、および MRI 準備ビデオ) と比較して、苦痛が軽減されるという仮説を立てています。 研究者はまた、Child Life主導の準備を受けた子供は、現在の標準的なケア(正式な準備なし)およびMRI準備ビデオよりも苦痛が軽減されると仮定しています.

調査の概要

詳細な説明

Ⅱ.背景と意義

MRI スキャナー内の限られたスペース、MRI スキャナーが生成する大きなノイズ、およびスキャンを完了するのにかかる時間のために、子供にとって MRI スキャンは困難な場合があります。 これらの要因は、MRIスキャンを受ける子供とその家族の両方にとって、かなりの量の苦痛と不安につながる可能性があります. MRI スキャンを受ける子供たちの苦痛や不安を軽減するために、いくつかの技術が開発されています。 チャイルド ライフ スペシャリストは、子供の不安を軽減し、MRI スキャンの準備を整えるのに役立つことが証明されています。 小児科の患者を治療する学際的なチームにチャイルド ライフ スペシャリストを統合することで、子供の感情的なニーズが身体的なニーズと同じくらい確実に満たされるようにします。

チャイルド ライフ スペシャリストによる評価と介入により、不安が軽減され、子供と家族が MRI を受ける準備が整い、MRI を受ける子供の苦痛が軽減され、麻酔の必要性が軽減されます。 チャイルドライフスペシャリストは、模擬スキャナーを使用した医療遊びを利用したり、シャボン玉や風車を吹くなどの呼吸法を指導したりして、MRIスキャン中に子供たちが息を止めないようにすることで、より鮮明な画像を得ることができます. チャイルド ライフ スペシャリストは、検査中および検査後の家族や他の医療チームとの効果的なコミュニケーションにおいて重要な役割を果たします。

III.予備調査・進捗報告

MRI 中の子供の苦痛を軽減したもう 1 つの技術は、MRI スキャン中に子供がビデオを見ることができる MRI 互換ビデオ ゴーグルです。 MRI 装置の中にいるときに何かに集中できるようにすることで、子供たちはじっとしていられ、起きている間も不安を感じなくなります。 VR は、不安を軽減し、MRI や CT スキャンに必要な静脈留置中に痛みの気晴らしとして使用される有望な技術であり、鎌状赤血球症の子供が血管閉塞性の痛みのエピソードを管理する場合にも使用されています。 VR ゲーム固有の没入型でインタラクティブな特性により、VR ゲームは痛みの緩和と気晴らしに効果的であり、小児科医療における数え切れないほどの潜在的なアプリケーションに VR を提供します。 KindVR は独立系 VR 企業で、特に病院環境で小児患者が使用する VR ソフトウェアを開発しています。 このソフトウェアは、重大な動きを最小限に抑え、乗り物酔いや吐き気のリスクを軽減し、ターゲットを絞った年齢に適したコンテンツを提供するために開発されました。 VR を使用して子供の MRI スキャンの準備を適切に行うことができるというエビデンスはまだ発表されていませんが、この技術を、特に病院環境で小児患者に使用するために特別に設計されたソフトウェアと組み合わせると、重要な結果に影響を与える可能性があるという強力な証拠があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • (1) MRI検査を予定している6~17歳の患者
  • (2) 麻酔なしおよび
  • (3) コントラストなし。

除外基準:

  • (1) 結果ツールの使用または仮想現実デバイスの使用を否定する認知障害。
  • (2) レンズで矯正できなかった視覚障害。
  • (3) 英語を話さない親または患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:現在の標準治療、正式な準備なし
このグループの参加者は、正式な準備なしで標準治療を受けます。 MRI技師は、スキャンの前に患者に会い、患者の役割、MRI技術者の役割を紹介し、MRIプロセスについて口頭で話し合います。 MRI技師は、患者がMRIスキャン中に別の焦点/気晴らしとして映画を見る機会を提供します. チャイルドライフスペシャリストは、訪問中に保護者または子供と会うことはありません。
実験的:チャイルドライフ主導の準備
参加者はチャイルド ライフ スペシャリストと面会し、写真、MRI サウンド、MRI プロセスの口頭でのディスカッションを利用した心理的準備を提供し、深呼吸やストレス ボールなどのさまざまな対処戦略について話し合います。スキャン。
チャイルドライフスペシャリストによるMRI準備のサポート
実験的:MRI準備ビデオ
参加者は、MRI スキャンの前に、MRI 更衣室で研究コーディネーターによって MRI 準備ビデオが表示されます。 MRI 準備ビデオでは、患者を模擬患者とともに MRI 体験について説明し、チェックインから退院までの MRI プロセスのすべてのステップを説明します。 チャイルドライフスペシャリストは、訪問中に保護者または子供と会うことはありません。
MRIを受ける際に期待されることについての説明ビデオ
実験的:VRでの子育て準備
参加者には、Kind VR デバイスを使用して、チャイルド ライフ スペシャリストによる MRI の準備が提供されます。 VR (仮想現実) セッションは、患者が MRI の前にスキャンを練習する機会として機能するように設計された、オーディオとビジュアルの MRI 体験で構成されます。 VR セッションは、放射線科の入院中に 1 回行われ、所要時間は約 15 分です。 VRソフトウェアはKind VRによって開発され、脳MRIの準備を目的として特別に設計されました。 インタラクティブな VR 体験により、患者は MRI の各ステップを順を追って説明します。 患者は MRI のためにじっとしている練習をすることができ、頭を動かしているときに VR ヘッドセットからフィードバックを得ることができます。 VR の練習セッションに加えて、CCLS は、深呼吸やストレス ボール、スキャン中に別の焦点/気晴らしのために映画を見るオプションなど、さまざまな対処戦略について説明します。
チャイルドライフスペシャリストによるMRI準備のサポート
認定されたチャイルド ライフ スペシャリストによるサポートに加えて使用される、MRI のために小児患者を準備するための VR 体験

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安評価
時間枠:MRI検査の直前
子供の処置前の不安レベルは、MRIスキャンの前に、子供の自己報告とスタッフの報告によって収集されます。 患者とスタッフは、アンカー「不安ではない」と「非常に不安」を備えたビジュアル アナログ スケールを使用して、子供の不安を報告します。 VAS スコアの範囲は 1 ~ 100 で、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。
MRI検査の直前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問満足度
時間枠:MRI検査直後
介護者には、次の分野で満足度を評価する標準的なリッカート尺度調査が与えられます: 通院に対する全体的な満足度、痛みの管理、敬意、および思いやり。 保護者は、前述の各分野で「非常に満足」、「満足」、「普通」、「不満」のいずれかを選択するよう求められます。 この調査では、保護者に医療専門家間のチームワークと受けたケアの全体的な質を評価してもらい、「非常に良い」、「普通」、「どちらでもない」、「悪い」の回答を選択してもらいます。
MRI検査直後
人口統計情報
時間枠:口頭での同意を得てから24時間以内に遡及的に収集
年齢、民族、性別、MRI の種類は、遡及的に電子医療記録を介して取得されます
口頭での同意を得てから24時間以内に遡及的に収集
MRI スキャンの品質
時間枠:MRI検査直後
MRI 技術者は、スキャンが完了したかどうか、読み取り可能かどうか、および再スキャンが必要かどうかを報告します。 手順効率測定の一環として、MRI の長さを分単位で記録します。
MRI検査直後
技術者のフィードバック
時間枠:MRI検査直後
協力評価は、MRI スキャン後に MRI 技術者から収集されます。 技術者は、ビジュアル アナログ スケールを使用して、「非常に非協力的」と「非常に協力的」のアンカーを使用して、子供の協力レベルを報告します。 VAS スコアの範囲は 1 ~ 100 で、スコアが低いほど協調性が低いことを示します。
MRI検査直後
不安評価
時間枠:MRI検査直後
子供の処置後の不安レベルは、MRIスキャン後に子供の自己報告とスタッフの報告によって収集されます。 患者とスタッフは、アンカー「不安ではない」と「非常に不安」を備えたビジュアル アナログ スケールを使用して、子供の不安を報告します。 VAS スコアの範囲は 1 ~ 100 で、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。
MRI検査直後
修正イェール術前不安尺度 (m-YPAS) 苦痛評価
時間枠:患者が MRI スキャン中に収集
この構造化された小児の術前不安の観察尺度は、行動の 5 つの領域 (活動、感情表現、覚醒状態、発声、親の使用) の 27 項目で構成されています。 カッパ統計を使用すると、すべての m-YPAS ドメインは、観察者間および観察者内の信頼性が良好または優れています。他の世界的な不安行動の尺度と比較すると、m-YPAS は妥当性が高かった。
患者が MRI スキャン中に収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IDP は他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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