- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04402216
Virtuaalitodellisuussimuloinnin käyttäminen lasten valmistelemiseen magneettikuvaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
II. Tausta ja merkitys
MRI-skannaukset voivat olla lapsille vaikeita, koska MRI-skannerin sisällä on rajoitettu tila, MRI-skannerit tuottavat kovaa ääntä ja skannauksen suorittamiseen kuluva aika. Nämä tekijät voivat aiheuttaa huomattavaa ahdistusta ja ahdistusta sekä magneettikuvauksessa olevalle lapselle että hänen perheelleen. Useita tekniikoita on kehitetty vähentämään ahdistusta ja ahdistusta lapsilla, joille tehdään MRI-skannauksia. Child Life Specialistien on todistettu auttavan vähentämään lasten ahdistusta ja valmistamaan heitä paremmin MRI-skannauksia varten. Lapsen elämän asiantuntijan integroituminen lapsipotilasta hoitavaan monialaiseen tiimiin varmistaa, että lapsen emotionaaliset tarpeet täyttyvät yhtä hyvin kuin hänen fyysiset tarpeet.
Child Life Specialistin arviointi ja interventio vähentävät ahdistusta ja mahdollistavat lasten ja perheiden paremman valmistuksen magneettikuvaukseensa, mikä vähentää magneettikuvauksen kohteena olevan lapsen ahdistusta ja anestesian tarvetta. Lastenelämän asiantuntijat pystyvät myös hyödyntämään lääketieteellistä leikkimistä pilkkuskannereilla ja ohjaamaan lapsia hengitysharjoituksiin, kuten kuplien puhaltamiseen tai keinupyöriin, auttaakseen lapsia pitämään hengitystään magneettikuvauksen aikana, mikä johtaa selkeämpiin kuviin. Child Life -asiantuntijoilla on ratkaiseva rooli tehokkaassa viestinnässä perheiden ja muun lääkintäryhmän kanssa tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.
III. Alustavat tutkimukset / edistymisraportti
Toinen tekniikka, joka on vähentänyt lasten ahdistusta magneettikuvauksen aikana, ovat MRI-yhteensopivat videolasit, joiden avulla lapset voivat katsella videoita MRI-skannauksen aikana. Se, että lapsille annetaan keskittymiskykyä magneettikuvauslaitteen sisällä, auttaa heitä pysymään paikallaan ja tuntemaan olonsa vähemmän ahdistuneeksi, vaikka he pysyisivät hereillä. VR on lupaava tekniikka, jota on käytetty vähentämään ahdistusta ja toimimaan kivun häiriötekijänä suonensisäisen sijoituksen aikana, jota tarvitaan MRI- ja CT-tutkimuksissa sekä sirppisolusairautta sairastavilla lapsilla, jotka hoitavat vaso-okklusiivisia kipujaksoja. VR-pelien luontaiset mukaansatempaavat ja vuorovaikutteiset ominaisuudet tekevät niistä tehokkaita kivunlievitykseen ja häiriötekijöihin, ja ne tarjoavat myös VR:n lukemattomiin mahdollisiin sovelluksiin lasten terveydenhoidossa. KindVR on itsenäinen VR-yritys, joka kehittää VR-ohjelmistoa erityisesti lapsipotilaiden käyttöön sairaalaympäristössä. Tämä ohjelmisto on kehitetty minimoimaan merkittävää liikettä, vähentämään matkapahoinvoinnin tai pahoinvoinnin riskiä ja tarjoamaan kohdennettua, ikään sopivaa sisältöä. Ei ole vielä julkaistu todisteita siitä, että VR:llä voitaisiin valmistaa lapsia menestyksekkäästi magneettikuvauksia varten, mutta on vahvaa näyttöä siitä, että tämä tekniikka, erityisesti yhdistettynä ohjelmistoon, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi lapsipotilaiden kanssa sairaalaympäristössä, voi vaikuttaa merkittäviin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) 6–17-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä magneettikuvaus
- (2) ilman anestesiaa ja
- (3) ilman kontrastia.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) kognitiivinen heikentyminen, joka estää tulostyökalujen käytön tai virtuaalitodellisuuslaitteen käytön;
- (2) näkövamma, jota ei voitu korjata linsseillä;
- (3) ei-englanninkielinen vanhempi tai potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Nykyinen hoitotaso, ei muodollista valmistelua
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalin hoidon ilman muodollista valmistelua.
MRI-tekniikan asiantuntija tapaa potilaan ennen skannausta, esittelee potilaan roolin, MRI-teknikon roolin ja keskustelee suullisesti magneettikuvausprosessista.
MRI-tekniikan asiantuntija tarjoaa potilaalle mahdollisuuden katsoa elokuvaa vaihtoehtoisena keskittymisenä / häiriötekijänä magneettikuvauksen aikana.
Lastenelämän asiantuntija ei tapaa hoitajaa tai lasta vierailunsa aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Lapsen elämän ohjaama valmistautuminen
Osallistujat tapaavat lastenelämän asiantuntijan, joka antaa psykologista valmistautumista valokuvien, magneettikuvauksen äänien, sanallisen keskustelun magneettikuvausprosessista ja keskustelee erilaisista selviytymisstrategioista, kuten syvähengityksestä tai stressipallosta sekä mahdollisuudesta katsoa elokuvaa vaihtoehtoisen keskittymisen/häiriötekijän avulla. skannata.
|
Sertifioidun lastenelämän asiantuntijan tuki MRI:n valmistelussa
|
|
Kokeellinen: MRI-valmisteluvideo
Tutkimuskoordinaattori näyttää osallistujille MRI-valmisteluvideon MRI-pukuhuoneessa ennen magneettikuvausta.
MRI-valmisteluvideo opastaa potilasta MRI-kokemuksen läpi valepotilaan kanssa ja selittää kaikki MRI-prosessin vaiheet sisäänkirjautumisesta kotiutukseen.
Lastenelämän asiantuntija ei tapaa hoitajaa tai lasta vierailunsa aikana.
|
Kuvaava video siitä, mitä odottaa magneettikuvauksen aikana
|
|
Kokeellinen: Lapsen elämään valmistautuminen VR:n kanssa
Osallistujille tarjotaan MRI-valmistelut lastenelämän asiantuntijan kanssa Kind VR -laitteella.
VR (virtuaalitodellisuus) -istunto koostuu audio- ja visuaalisesta MRI-kokemuksesta, joka on suunniteltu tarjoamaan potilaalle tilaisuuden harjoitella skannausta ennen magneettikuvausta.
VR-istunto järjestetään kerran radiologian vastaanoton aikana ja kestää noin 15 minuuttia.
VR-ohjelmiston on kehittänyt Kind VR ja se on suunniteltu erityisesti aivojen magneettikuvaukseen valmistautumista varten.
Interaktiivinen VR-kokemus opastaa potilaat MRI-tutkimuksen jokaisen vaiheen läpi.
Potilaat voivat harjoitella paikallaan pysymistä magneettikuvausta varten ja saavat palautetta VR-kuulokkeelta, kun he liikuttavat päätään.
VR-harjoituksen lisäksi CCLS keskustelee erilaisista selviytymisstrategioista, kuten syvähengityksestä ja/tai stressipallosta sekä mahdollisuudesta katsoa elokuvaa vaihtoehtoisen keskittymisen/häiriön aiheuttamiseksi skannauksen aikana.
|
Sertifioidun lastenelämän asiantuntijan tuki MRI:n valmistelussa
VR-kokemus lapsipotilaiden valmistelemiseksi magneettikuvaukseen, jota käytetään sertifioidun lastenelämän asiantuntijan tuen lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuusluokitus
Aikaikkuna: juuri ennen magneettikuvausta
|
Lapsen toimenpidettä edeltävä ahdistuneisuustaso kerätään lapsen itseraportin ja henkilökunnan raportin kautta ennen magneettikuvausta.
Potilas ja henkilökunta raportoivat lapsen ahdistuksesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ankkureilla "Ei ahdistunut" ja "Erittäin ahdistunut".
VAS-pisteet vaihtelevat 1-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
|
juuri ennen magneettikuvausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vieraile Satisfactionissa
Aikaikkuna: heti magneettikuvauksen jälkeen
|
Omaishoitajalle annetaan tavallinen Likert-asteikon kysely, joka arvioi tyytyväisyyttä seuraavilla alueilla: yleinen tyytyväisyys sairaalakäyntiin, kivunhallinta, kunnioitus ja myötätunto.
Huoltajia pyydetään valitsemaan "erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen", "neutraali" ja "tyytymätön" kullakin edellä mainitulla alueella.
Kyselyssä vanhempia pyydetään myös arvioimaan terveydenhuollon ammattilaisten välistä tiimityötä ja saaman hoidon yleistä laatua valitsemalla vastaukset "Erinomainen", "Kohtuullinen", "Neutraali" ja "Huono".
|
heti magneettikuvauksen jälkeen
|
|
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: kerätään takautuvasti 24 tunnin kuluessa suullisen suostumuksen saamisesta
|
ikä, etnisyys, sukupuoli, magneettikuvauksen tyyppi vedetään sähköisen sairauskertomuksen kautta takautuvasti
|
kerätään takautuvasti 24 tunnin kuluessa suullisen suostumuksen saamisesta
|
|
MRI-skannauksen laatu
Aikaikkuna: heti magneettikuvauksen jälkeen
|
MRI-teknikko raportoi, oliko skannaus täydellinen, luettavissa ja tarvittiinko uudelleenskannausta.
MRI:n pituus minuutteina kirjataan osana toimenpiteen tehokkuutta.
|
heti magneettikuvauksen jälkeen
|
|
Teknikon palaute
Aikaikkuna: heti magneettikuvauksen jälkeen
|
Yhteistyöluokitus kerätään magneettikuvauksen jälkeen magneettikuvausteknikolta.
Teknikko raportoi lapsen yhteistyötason käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jonka ankkurit ovat "erittäin yhteistyöhaluinen" ja "erittäin yhteistyökykyinen".
VAS-pisteet vaihtelevat 1-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän yhteistyötä.
|
heti magneettikuvauksen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuusluokitus
Aikaikkuna: heti magneettikuvauksen jälkeen
|
Lapsen toimenpiteen jälkeinen ahdistuneisuustaso kerätään lapsen itseraportin ja henkilökunnan raportin kautta magneettikuvauksen jälkeen.
Potilas ja henkilökunta raportoivat lapsen ahdistuksesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ankkureilla "Ei ahdistunut" ja "Erittäin ahdistunut".
VAS-pisteet vaihtelevat 1-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
|
heti magneettikuvauksen jälkeen
|
|
Muokattu Yalen Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) -häiriöluokitus
Aikaikkuna: kerätään potilaan MRI-kuvauksen aikana
|
Tämä lasten leikkausta edeltävän ahdistuksen jäsennelty, havainnollinen mitta koostuu 27 kohdasta viidellä käyttäytymisalueella (aktiivisuus, tunneilmaisu, kiihottumistila, äänestys ja vanhempien käyttö).
Kappa-tilastoja käytettäessä kaikilla m-YPAS-verkkotunnuksilla on hyvä tai erinomainen palvelinten välinen ja intraobserver-luotettavuus; Verrattuna muihin globaaleihin ahdistuneisuusmittauksiin, m-YPAS:lla oli hyvä validiteetti.
|
kerätään potilaan MRI-kuvauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .