Použití simulace virtuální reality k přípravě dětí podstupujících MRI
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
II. Pozadí a význam
Skenování MRI může být pro děti obtížné kvůli omezenému prostoru uvnitř skeneru MRI, hlasitým zvukům, které skenery MRI produkují, a množství času, který trvá dokončení skenování. Tyto faktory mohou vést k značnému množství úzkosti a úzkosti, a to jak u dítěte podstupujícího vyšetření magnetickou rezonancí, tak u jeho rodiny. Bylo vyvinuto několik technik ke snížení úzkosti a úzkosti u dětí podstupujících vyšetření magnetickou rezonancí. Specialisté na dětský život prokazatelně pomáhají snížit úzkost u dětí a lépe je připravit na vyšetření magnetickou rezonancí. Začlenění specialisty na dětský život do multidisciplinárního týmu ošetřujícího dětského pacienta zajišťuje, že emocionální potřeby dítěte jsou uspokojeny stejně jako jeho fyzické potřeby.
Hodnocení a intervence od specialisty na dětský život snižují úzkost a umožňují dětem a rodinám, aby byly lépe připraveny na magnetickou rezonanci, čímž se snižuje úzkost dítěte podstupujícího magnetickou rezonanci a snižuje se potřeba anestezie. Specialisté na dětský život jsou také schopni využít lékařskou hru pomocí falešných skenerů a trénovat děti při dechových cvičeních, jako je foukání bublin nebo větrníků, aby dětem pomohli se zadržováním dechu během vyšetření magnetickou rezonancí, což vede k jasnějším snímkům. Specialisté Child Life hrají klíčovou roli v efektivní komunikaci s rodinami a zbytkem lékařského týmu během a po vyšetření.
III. Předběžné studie/zpráva o pokroku
Další technikou, která snížila úzkost u dětí během MRI, jsou videobrýle kompatibilní s MRI, které umožňují dětem sledovat videa během vyšetření MRI. Když dáte dětem něco, na co se mohou soustředit, když jsou uvnitř MRI přístroje, pomůže jim to zůstat v klidu a pociťovat méně úzkosti a přitom zůstat vzhůru. VR je slibná technologie, která se používá ke snížení úzkosti a slouží jako rozptýlení bolesti během intravenózního umístění potřebného pro MRI a CT vyšetření, stejně jako u dětí se srpkovitou anémií zvládající epizody vazookluzivní bolesti. Inherentní pohlcující a interaktivní vlastnosti her VR je činí účinnými pro úlevu od bolesti a rozptýlení a také propůjčují VR nesčetným potenciálním aplikacím v pediatrické zdravotní péči. KindVR je nezávislá VR firma, která vyvíjí VR software speciálně pro použití u dětských pacientů v nemocničním prostředí. Tento software byl vyvinut tak, aby minimalizoval významný pohyb, zmírnil riziko kinetózy nebo nevolnosti a poskytoval cílený obsah odpovídající věku. Dosud nebyly zveřejněny žádné důkazy o tom, že VR lze použít k úspěšné přípravě dětí na vyšetření magnetickou rezonancí, ale existují silné důkazy, že tato technologie, zvláště ve spojení se softwarem speciálně navrženým pro použití u dětských pacientů v nemocničním prostředí, může ovlivnit důležité výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) pacienti ve věku 6-17 let, u kterých je plánováno vyšetření magnetickou rezonancí
- (2) bez anestezie a
- (3) bez kontrastu.
Kritéria vyloučení:
- (1) kognitivní porucha, která neguje použití výsledných nástrojů nebo použití zařízení virtuální reality;
- (2) poškození zraku, které nebylo možné korigovat čočkami;
- (3) neanglicky mluvící rodič nebo pacient.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Současný standard péče, žádná formální příprava
Účastníci této skupiny obdrží standardní péči bez formální přípravy.
Technik MRI se setká s pacientem před skenováním a představí mu roli pacienta, roli MRI technika a slovně pojedná o procesu MRI.
Technolog MRI nabídne pacientovi možnost sledovat film jako alternativní zaměření/odvedení pozornosti během MRI skenování.
Specialista na dětský život se během návštěvy s pečovatelem nebo dítětem nesetká.
|
|
|
Experimentální: Přípravka vedená životem dítěte
Účastníci se setkají se specialistou na dětský život, který poskytne psychologickou přípravu s využitím fotografií, zvuků MRI, verbální diskuse o procesu MRI a prodiskutují různé strategie zvládání, jako je hluboké dýchání nebo stresový míček a možnost sledovat film pro alternativní zaměření / rozptýlení během skenovat.
|
Podpora od certifikovaného specialisty na dětský život při přípravě na MRI
|
|
Experimentální: Video z přípravy MRI
Před vyšetřením magnetickou rezonancí koordinátor výzkumu v šatně pro magnetickou rezonanci promítne účastníkům video s přípravou MRI.
Video s přípravou MRI provede pacienta zkušenostmi z MRI se simulovaným pacientem a vysvětlí všechny kroky procesu MRI od přihlášení až po propuštění.
Specialista na dětský život se během návštěvy s pečovatelem nebo dítětem nesetká.
|
Popisné video o tom, co můžete očekávat, když podstoupíte MRI
|
|
Experimentální: Příprava na život dítěte s VR
Účastníkům bude poskytnuta příprava na magnetickou rezonanci se specialistou na dětský život pomocí zařízení Kind VR.
Sezení VR (virtuální realita) se bude skládat ze zvukového a vizuálního zážitku MRI navrženého tak, aby sloužil jako příležitost pro pacienta procvičit si sken před MRI.
Sezení VR se bude konat jednou během příjmu na radiologii a bude trvat přibližně 15 minut.
Software VR byl vyvinut společností Kind VR a byl navržen speciálně pro účely přípravy na MRI mozku.
Interaktivní VR provází pacienty každým krokem MRI.
Pacienti si mohou procvičovat klidové držení pro MRI a získají zpětnou vazbu z náhlavní soupravy VR, když pohybují hlavou.
Spolu s praktickou relací VR bude CCLS diskutovat o různých strategiích zvládání, jako je hluboké dýchání a/nebo stresový míček a možnost sledování filmu pro alternativní zaostření/rozptýlení během skenování.
|
Podpora od certifikovaného specialisty na dětský život při přípravě na MRI
Zkušenost s VR pro přípravu dětských pacientů na MRI, která se má použít navíc k podpoře od certifikovaného specialisty na dětský život
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úzkosti
Časové okno: těsně před vyšetřením magnetickou rezonancí
|
Předprocedurální úroveň úzkosti dítěte bude shromážděna prostřednictvím hlášení dítěte a zprávy personálu před vyšetřením magnetickou rezonancí.
Pacient a personál budou hlásit úzkost dítěte pomocí vizuální analogové škály s kotvami „Není úzkostný“ a „Velmi úzkostný“.
Skóre VAS se bude pohybovat od 1 do 100, přičemž nižší skóre znamená menší úzkost.
|
těsně před vyšetřením magnetickou rezonancí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Navštivte Spokojenost
Časové okno: ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
|
Pečovatel dostane standardní Likertův průzkum, který hodnotí spokojenost v následujících oblastech: celková spokojenost s návštěvou nemocnice, zvládání bolesti, respekt a soucit.
Opatrovníci budou požádáni, aby si v každé z výše uvedených oblastí vybrali mezi „Velmi spokojeni“, „Spokojeni“, „Neutrální“ a „Nespokojeni“.
Průzkum také požádá rodiče, aby ohodnotili týmovou práci mezi zdravotnickými profesionály a celkovou kvalitu poskytované péče výběrem odpovědi „Výborná“, „Spravedlivá“, „Neutrální“ a „Špatná“.
|
ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Demografická informace
Časové okno: shromážděny zpětně do 24 hodin po obdržení ústního souhlasu
|
věk, etnická příslušnost, pohlaví, typ magnetické rezonance budou staženy přes elektronickou zdravotní dokumentaci zpětně
|
shromážděny zpětně do 24 hodin po obdržení ústního souhlasu
|
|
Kvalita skenování MRI
Časové okno: ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
|
Technik MRI oznámí, zda bylo skenování dokončeno, čitelné a zda bylo nutné skenování znovu.
Délka MRI v minutách bude zaznamenána jako součást měření efektivity procedury.
|
ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Zpětná vazba techniků
Časové okno: ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
|
Hodnocení spolupráce bude shromážděno od technika MRI po skenování MRI.
Technik nahlásí úroveň spolupráce dítěte pomocí vizuální analogové škály s kotvami „velmi nespolupracující“ a „velmi spolupracující“.
Skóre VAS se bude pohybovat od 1 do 100, přičemž nižší skóre znamená menší spolupráci.
|
ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Hodnocení úzkosti
Časové okno: ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
|
Úroveň postprocedurální úzkosti dítěte bude shromážděna prostřednictvím vlastního hlášení dítěte a zprávy personálu po vyšetření magnetickou rezonancí.
Pacient a personál budou hlásit úzkost dítěte pomocí vizuální analogové škály s kotvami „Není úzkostný“ a „Velmi úzkostný“.
Skóre VAS se bude pohybovat od 1 do 100, přičemž nižší skóre znamená menší úzkost.
|
ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti (m-YPAS) Hodnocení tísně
Časové okno: odebrané, když je pacient skenován magnetickou rezonancí
|
Toto strukturované, pozorovací měřítko předoperační úzkosti u dětí sestává z 27 položek v pěti doménách chování (aktivita, emoční expresivita, stav vzrušení, vokalizace a využití rodičů).
Při použití statistik Kappa mají všechny domény m-YPAS dobrou až vynikající spolehlivost mezi a uvnitř pozorovatelů; ve srovnání s jinými globálními behaviorálními měřítky úzkosti měl m-YPAS dobrou validitu.
|
odebrané, když je pacient skenován magnetickou rezonancí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-0098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .