- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04402216
Bruke virtuell virkelighetssimulering for å forberede barn som gjennomgår MR
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
II. Bakgrunn og betydning
MR-skanning kan være vanskelig for barn på grunn av den begrensede plassen inne i MR-skanneren, de høye lydene som MR-skannere produserer og hvor lang tid det tar å fullføre skanningen. Disse faktorene kan føre til en betydelig mengde nød og angst, både for barnet som gjennomgår MR-skanningen og hans eller hennes familie. Det er utviklet flere teknikker for å redusere plager og angst hos barn som gjennomgår MR-skanning. Barnelivsspesialister har vist seg å bidra til å redusere angst hos barn og bedre forberede dem for MR-skanning. Å ha en barnelivsspesialist integrert i det tverrfaglige teamet som behandler en pediatrisk pasient sikrer at barnets følelsesmessige behov blir dekket like mye som hans eller hennes fysiske behov.
Evaluering og intervensjon fra en barnelivsspesialist reduserer angsten og gjør det mulig for barn og familier å være bedre forberedt på deres MR, reduserer plagene til barnet som gjennomgår MR, og reduserer behovet for anestesi. Spesialister i barneliv er også i stand til å bruke medisinsk lek ved å bruke falske skannere og veilede barn i pusteøvelser, for eksempel å blåse bobler eller hjul for å hjelpe barn med å holde pusten under MR-skanning, noe som resulterer i klarere bilder. Child Life-spesialister spiller en avgjørende rolle i effektiv kommunikasjon med familier og resten av det medisinske teamet under og etter undersøkelsen.
III. Forundersøkelser/fremdriftsrapport
En annen teknikk som har redusert plager hos barn under MR er MR-kompatible videobriller, som lar barn se videoer under MR-skanningen. Å gi barn noe å fokusere på mens de er inne i MR-maskinen hjelper dem til å holde seg stille og føle seg mindre engstelige mens de fortsatt er våkne. VR er en lovende teknologi som har blitt brukt for å redusere angst og tjene som en smertedistraksjon under intravenøs plassering som kreves for MR- og CT-skanninger, samt med barn med sigdcellesykdom som håndterer vaso-okklusive smerteepisoder. De iboende oppslukende og interaktive egenskapene til VR-spill gjør dem effektive for smertelindring og distraksjon og gir også VR til utallige potensielle bruksområder innen pediatrisk helsevesen. KindVR er et uavhengig VR-firma som utvikler VR-programvare spesielt for bruk av pediatriske pasienter på sykehus. Denne programvaren er utviklet for å minimere betydelig bevegelse, redusere risikoen for reisesyke eller kvalme, og gi målrettet, alderstilpasset innhold. Det er ennå ikke publisert bevis for at VR kan brukes til å forberede barn på MR-skanning, men det er sterke bevis for at denne teknologien, spesielt sammen med programvare spesielt utviklet for bruk med pediatriske pasienter i sykehus, kan påvirke viktige resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) pasienter i alderen 6-17 år som er planlagt for en MR-skanning
- (2) uten anestesi og
- (3) uten kontrast.
Ekskluderingskriterier:
- (1) kognitiv svekkelse som negerer bruken av resultatverktøyene eller bruken av virtuell virkelighetsenhet;
- (2) synshemming som ikke kunne korrigeres med linser;
- (3) ikke-engelsktalende forelder eller pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gjeldende omsorgsstandard, ingen formell forberedelse
Deltakere i denne gruppen vil motta standard omsorg uten formell forberedelse.
MR-teknolog vil møte pasienten før skanning og introdusere pasientrollen, rollen som MR-tekniker, og gi muntlig diskusjon om MR-prosessen.
MR-teknolog vil gi pasienten mulighet til å se en film som alternativ fokus/distraksjon under MR-skanning.
Spesialisten i barneliv vil ikke møte omsorgspersonen eller barnet under besøket.
|
|
|
Eksperimentell: Child Life-ledet forberedelse
Deltakerne vil møte en barnelivsspesialist som vil gi psykologisk forberedelse ved å bruke bilder, MR-lyder, verbal diskusjon av MR-prosessen og diskutere ulike mestringsstrategier som dyp pusting eller stressball og muligheten til å se en film for alternativ fokus/distraksjon under skanning.
|
Støtte fra en sertifisert barnelivsspesialist som forberedelse til MR
|
|
Eksperimentell: MR-forberedelsesvideo
Deltakerne vil få vist en MR-forberedelsesvideo av forskningskoordinatoren i MR-garderoben før MR-skanning.
MR-forberedelsesvideoen vil lede pasienten gjennom MR-opplevelsen med en falsk pasient som forklarer alle trinnene i MR-prosessen fra innsjekking til utskrivning.
Spesialisten i barneliv vil ikke møte omsorgspersonen eller barnet under besøket.
|
En beskrivende video om hva du kan forvente når du gjennomgår MR
|
|
Eksperimentell: Barnelivsforberedelse med VR
Deltakerne vil få MR-forberedelse med en barnelivsspesialist som bruker Kind VR-enheten.
VR-økten (virtuell virkelighet) vil bestå av en audio- og visuell MR-opplevelse designet for å tjene som en mulighet for pasienten til å øve på skanningen før MR.
VR-sesjonen vil finne sted én gang under radiologiopptaket og vil vare ca. 15 minutter.
VR-programvaren ble utviklet av Kind VR og ble designet spesielt med det formål å forberede seg til hjerne-MR.
Den interaktive VR-opplevelsen leder pasientene gjennom hvert trinn i en MR.
Pasienter kan øve på å holde stille for MR og vil få tilbakemelding fra VR-headsettet når de beveger hodet.
Sammen med VR-treningsøkten vil CCLS diskutere ulike mestringsstrategier som dyp pusting og/eller stressball og muligheten til å se en film for alternativ fokus/distraksjon under skanningen.
|
Støtte fra en sertifisert barnelivsspesialist som forberedelse til MR
En VR-opplevelse for å forberede pediatriske pasienter for MR, som skal brukes i tillegg til støtte fra en sertifisert barnelivsspesialist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstvurdering
Tidsramme: rett før MR-skanning
|
Pre-prosedyre angstnivå hos barnet vil bli samlet inn via barnets egenrapport og personalrapport før MR-skanning.
Pasient og personale vil rapportere barnets angst ved å bruke en visuell analog skala med ankere "Ikke engstelig" og "Veldig engstelig."
VAS-skåre vil variere fra 1-100, med lavere skåre som indikerer mindre angst.
|
rett før MR-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøk Satisfaction
Tidsramme: umiddelbart etter MR-skanning
|
Omsorgspersonen vil bli gitt en standard Likert-skalaundersøkelse som vurderer tilfredshet på følgende områder: generell tilfredshet med sykehusbesøk, smertebehandling, respekt og medfølelse.
Foresatte vil bli bedt om å velge mellom "Svært fornøyd", "Fornøyd", "Nøytral" og "Misfornøyd" i hvert av de nevnte områdene.
Undersøkelsen vil også be foreldre om å vurdere teamarbeid mellom helsepersonell og den generelle kvaliteten på omsorgen som er mottatt ved å velge svaret «Utmerket», «Greit», «Nøytralt» og «Dårlig».
|
umiddelbart etter MR-skanning
|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: samles inn i etterkant innen 24 timer etter at muntlig samtykke er innhentet
|
alder, etnisitet, kjønn, type MR vil bli trukket via den elektroniske journalen i etterkant
|
samles inn i etterkant innen 24 timer etter at muntlig samtykke er innhentet
|
|
Kvalitet på MR-skanning
Tidsramme: umiddelbart etter MR-skanning
|
MR-teknikeren vil rapportere om skanningen var fullført, lesbar og om ny skanning var nødvendig.
Lengden på MR i minutter vil bli registrert som en del av et prosedyreeffektivitetstiltak.
|
umiddelbart etter MR-skanning
|
|
Teknisk tilbakemelding
Tidsramme: umiddelbart etter MR-skanning
|
En samarbeidsvurdering vil bli innhentet fra MR-teknikeren etter MR-skanningen.
Teknikeren vil rapportere barnets samarbeidsnivå ved hjelp av en Visual Analog Scale med ankere av "veldig lite samarbeidsvillig" og "svært samarbeidsvillig."
VAS-score vil variere fra 1-100, med lavere skåre som indikerer mindre samarbeid.
|
umiddelbart etter MR-skanning
|
|
Angstvurdering
Tidsramme: umiddelbart etter MR-skanning
|
Post-prosessuelle angstnivå hos barnet vil bli samlet inn via barnets egenrapport og personalrapport etter MR-skanning.
Pasient og personale vil rapportere barnets angst ved å bruke en visuell analog skala med ankere "Ikke engstelig" og "Veldig engstelig."
VAS-skåre vil variere fra 1-100, med lavere skåre som indikerer mindre angst.
|
umiddelbart etter MR-skanning
|
|
Modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) Distress Rating
Tidsramme: samles inn mens pasienten er MR-skanning
|
Dette strukturerte observasjonsmålet på preoperativ angst hos barn består av 27 elementer i fem atferdsdomener (Aktivitet, Emosjonell Ekspressivitet, Opphisselsestilstand, Vokalisering og Bruk av foreldre).
Ved å bruke Kappa-statistikk har alle m-YPAS-domener god til utmerket inter- og intraobservatør-pålitelighet; sammenlignet med andre globale atferdsmål for angst, hadde m-YPAS god validitet.
|
samles inn mens pasienten er MR-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-0098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .