- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04402216
Brug af Virtual Reality-simulering til at forberede børn, der gennemgår MR
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
II. Baggrund og betydning
MR-scanninger kan være vanskelige for børn på grund af den begrænsede plads inde i MR-scanneren, de høje lyde, som MR-scannere frembringer, og den tid, det tager at gennemføre scanningen. Disse faktorer kan føre til en betydelig mængde af nød og angst, både for barnet, der gennemgår MR-scanningen, og hans eller hendes familie. Der er udviklet adskillige teknikker til at reducere angst og angst hos børn, der gennemgår MR-scanninger. Child Life Specialists har vist sig at hjælpe med at reducere angst hos børn og bedre forberede dem til MR-scanninger. At have en Child Life Specialist integreret i det tværfaglige team, der behandler en pædiatrisk patient, sikrer, at barnets følelsesmæssige behov bliver opfyldt lige så meget som hans eller hendes fysiske behov.
Evaluering og intervention fra en Child Life Specialist reducerer angst og giver børn og familier mulighed for at være bedre forberedt på deres MR, hvilket reducerer angsten for barnet, der gennemgår MR, og reducerer behovet for anæstesi. Børnelivsspecialister er også i stand til at bruge medicinsk leg ved at bruge mock-scannere og coache børn i åndedrætsøvelser, såsom at blæse bobler eller nålehjul for at hjælpe børn med at holde vejret under MR-scanninger, hvilket resulterer i klarere billeder. Child Life-specialister spiller en afgørende rolle i effektiv kommunikation med familier og resten af det medicinske team under og efter undersøgelsen.
III. Forundersøgelser/Fremskridtsrapport
En anden teknik, der har reduceret nød hos børn under MR er MR-kompatible videobriller, som giver børn mulighed for at se videoer under MR-scanningen. At give børn noget at fokusere på, mens de er inde i MR-maskinen, hjælper dem til at forblive stille og føle sig mindre ængstelige, mens de stadig er vågne. VR er en lovende teknologi, der er blevet brugt til at reducere angst og tjene som en smertedistraktion under intravenøs placering, der kræves til MR- og CT-scanninger samt med børn med seglcellesygdom, der håndterer vaso-okklusive smerteepisoder. De iboende fordybende og interaktive egenskaber ved VR-spil gør dem effektive til smertelindring og distraktion og giver også VR til utallige potentielle anvendelser inden for pædiatrisk sundhedspleje. KindVR er et uafhængigt VR-firma, der udvikler VR-software specifikt til brug af pædiatriske patienter i et hospitalsmiljø. Denne software er udviklet til at minimere betydelig bevægelse, mindske risikoen for køresyge eller kvalme og levere målrettet, alderssvarende indhold. Der er endnu ikke offentliggjorte beviser for, at VR kan bruges til succesfuldt at forberede børn til MR-scanninger, men der er stærke beviser for, at denne teknologi, især parret med software, der er specielt designet til brug med pædiatriske patienter i et hospitalsmiljø, kan påvirke vigtige resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brianne Newman
- Telefonnummer: 720-777-5413
- E-mail: brianne.newman@childrenscolorado.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claire Simonsen
- Telefonnummer: 720-777-5313
- E-mail: Claire.Simonsen@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Claire Simonsen
- Telefonnummer: 720-777-5313
- E-mail: Claire.Simonsen@childrenscolorado.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) patienter i alderen 6-17 år, som er planlagt til en MR-scanning
- (2) uden bedøvelse og
- (3) uden kontrast.
Ekskluderingskriterier:
- (1) kognitiv svækkelse, der ophæver brugen af resultatværktøjerne eller brugen af virtual reality-enhed;
- (2) synsnedsættelse, der ikke kunne korrigeres med linser;
- (3) ikke-engelsktalende forælder eller patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Nuværende standard for pleje, ingen formel forberedelse
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandling uden formel forberedelse.
MR-teknolog vil møde patienten forud for scanningen og introducere patientens rolle, rollen som MR-tekniker og give en mundtlig diskussion af MR-processen.
MR-teknolog vil give patienten mulighed for at se en film som alternativ fokus/distraktion under MR-scanning.
Børnelivsspecialisten vil ikke mødes med omsorgspersonen eller barnet under deres besøg.
|
|
Eksperimentel: Børnelivsstyret forberedelse
Deltagerne vil mødes med en børnelivsspecialist, som vil give psykologisk forberedelse ved hjælp af fotos, MR-lyde, verbal diskussion af MR-processen og diskutere forskellige mestringsstrategier såsom dyb vejrtrækning eller stressbold og mulighed for at se en film for alternativ fokus/distraktion under scanning.
|
Støtte fra en certificeret børnelivsspecialist som forberedelse til MR
|
Eksperimentel: MR-forberedelsesvideo
Deltagerne vil blive vist en MR-forberedelsesvideo af forskningskoordinatoren i MR-omklædningsrummet forud for MR-scanning.
MR-forberedelsesvideoen vil lede patienten gennem MR-oplevelsen med en falsk patient, der forklarer alle trinene i MR-processen fra indtjekning til udskrivelse.
Børnelivsspecialisten vil ikke mødes med omsorgspersonen eller barnet under deres besøg.
|
En beskrivende video om, hvad du kan forvente, når du gennemgår MR
|
Eksperimentel: Børnelivsforberedelse med VR
Deltagerne vil få MRI-forberedelse med en børnelivsspecialist ved hjælp af Kind VR-enheden.
VR-sessionen (virtuel virkelighed) vil bestå af en audio- og visuel MR-oplevelse designet til at tjene som en mulighed for patienten til at praktisere deres scanning forud for MR.
VR-sessionen finder sted én gang under radiologiindlæggelsen og vil vare cirka 15 minutter.
VR-softwaren er udviklet af Kind VR og er designet specifikt med det formål at forberede sig til hjerne-MR.
Den interaktive VR-oplevelse leder patienterne gennem hvert trin i en MR-scanning.
Patienter kan øve sig i at holde stille til MR-scanningen og vil få feedback fra VR-headsettet, når de bevæger hovedet.
Sammen med VR-øvelsessessionen vil CCLS diskutere forskellige mestringsstrategier såsom dyb vejrtrækning og/eller stressbold og mulighed for at se en film for alternativ fokus/distraktion under scanningen.
|
Støtte fra en certificeret børnelivsspecialist som forberedelse til MR
En VR-oplevelse til at forberede pædiatriske patienter til MR, der skal bruges ud over støtte fra en certificeret børnelivsspecialist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angstvurdering
Tidsramme: umiddelbart før MR-skanning
|
Det præ-proceduremæssige angstniveau hos barnet vil blive indsamlet via barnets egenrapport og personalerapport før MR-scanningen.
Patient og personale vil rapportere barnets angst ved hjælp af en visuel analog skala med ankre "Ikke ængstelig" og "Meget angst."
VAS-score vil variere fra 1-100, med lavere score, der indikerer mindre angst.
|
umiddelbart før MR-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Besøg Satisfaction
Tidsramme: umiddelbart efter MR-scanning
|
Pårørende vil få en standard Likert-skalaundersøgelse, der vurderer tilfredshed på følgende områder: generel tilfredshed med hospitalsbesøg, smertebehandling, respekt og medfølelse.
Værger vil blive bedt om at vælge mellem "Meget Tilfreds", "Tilfreds", "Neutral" og "Utilfreds" i hvert af de førnævnte områder.
Undersøgelsen vil også bede forældre om at vurdere teamwork mellem sundhedspersonale og den overordnede kvalitet af den pleje, der modtages, ved at vælge et svar på "Fremragende", "Retfærdig", "Neutral" og "Dårlig".
|
umiddelbart efter MR-scanning
|
Demografisk information
Tidsramme: indsamles med tilbagevirkende kraft inden for 24 timer efter indhentet mundtligt samtykke
|
alder, etnicitet, køn, type MR vil blive trukket via den elektroniske journal retrospektivt
|
indsamles med tilbagevirkende kraft inden for 24 timer efter indhentet mundtligt samtykke
|
MR-scanningskvalitet
Tidsramme: umiddelbart efter MR-scanning
|
MR-teknikeren vil rapportere, om scanningen var gennemført, læsbar, og om genscanning var nødvendig.
Længden af MR-scanningen i minutter vil blive registreret som en del af en proceduremæssig effektivitetsforanstaltning.
|
umiddelbart efter MR-scanning
|
Teknisk feedback
Tidsramme: umiddelbart efter MR-scanning
|
En samarbejdsvurdering vil blive indsamlet fra MR-teknikeren efter MR-scanningen.
Teknikeren vil rapportere barnets samarbejdsniveau ved hjælp af en visuel analog skala med ankre på "meget usamarbejdsvillig" og "meget samarbejdsvillig".
VAS-score vil variere fra 1-100, med lavere score, der indikerer mindre samarbejde.
|
umiddelbart efter MR-scanning
|
Angstvurdering
Tidsramme: umiddelbart efter MR-scanning
|
Post-processuelle angstniveau hos barnet vil blive indsamlet via barnets egenrapport og personalerapport efter MR-scanningen.
Patient og personale vil rapportere barnets angst ved hjælp af en visuel analog skala med ankre "Ikke ængstelig" og "Meget angst."
VAS-score vil variere fra 1-100, med lavere score, der indikerer mindre angst.
|
umiddelbart efter MR-scanning
|
Ændret Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) Distress Rating
Tidsramme: indsamles, mens patienten er MR-skannet
|
Dette strukturerede, observationelle mål for præoperativ angst hos børn består af 27 elementer i fem adfærdsdomæner (Aktivitet, Emotionel Ekspressivitet, Ophidselsestilstand, Vokalisering og Brug af forældre).
Ved at bruge Kappa-statistikker har alle m-YPAS-domæner god til fremragende inter- og intraobservatør-pålidelighed; sammenlignet med andre globale adfærdsmæssige mål for angst, havde m-YPAS god validitet.
|
indsamles, mens patienten er MR-skannet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnelivsstyret forberedelse
-
Children's Hospital ColoradoRekruttering