- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04402216
Wykorzystanie symulacji wirtualnej rzeczywistości do przygotowania dzieci poddawanych rezonansowi magnetycznemu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
II. Tło i znaczenie
Skany MRI mogą być trudne dla dzieci ze względu na ograniczoną przestrzeń wewnątrz skanera MRI, głośne dźwięki wytwarzane przez skanery MRI oraz ilość czasu potrzebnego na ukończenie skanowania. Czynniki te mogą prowadzić do znacznego stresu i niepokoju, zarówno u dziecka poddawanego badaniu MRI, jak i jego rodziny. Opracowano kilka technik w celu zmniejszenia stresu i niepokoju u dzieci poddawanych skanom MRI. Udowodniono, że specjaliści ds. życia dziecka pomagają zmniejszyć niepokój u dzieci i lepiej przygotowują je do skanów MRI. Włączenie specjalisty ds. życia dziecka do multidyscyplinarnego zespołu zajmującego się pacjentem pediatrycznym zapewnia, że potrzeby emocjonalne dziecka są zaspokajane w takim samym stopniu, jak jego potrzeby fizyczne.
Ocena i interwencja specjalisty ds. życia dziecka zmniejszają niepokój i pozwalają dzieciom i rodzinom lepiej przygotować się do rezonansu magnetycznego, zmniejszając niepokój dziecka poddawanego rezonansowi magnetycznemu i zmniejszając potrzebę znieczulenia. Specjaliści zajmujący się życiem dzieci są również w stanie wykorzystać zabawę medyczną za pomocą symulowanych skanerów i trenować dzieci w ćwiczeniach oddechowych, takich jak dmuchanie baniek lub wiatraczki, aby pomóc dzieciom wstrzymywać oddech podczas skanów MRI, co skutkuje wyraźniejszymi obrazami. Specjaliści Child Life odgrywają kluczową rolę w skutecznej komunikacji z rodziną i resztą zespołu medycznego w trakcie i po badaniu.
III. Wstępne badania / raport z postępów
Inną techniką, która zmniejszyła stres u dzieci podczas MRI, są gogle wideo kompatybilne z MRI, które pozwalają dzieciom oglądać filmy podczas skanowania MRI. Zapewnienie dzieciom czegoś, na czym mogą się skupić, gdy znajdują się w urządzeniu do rezonansu magnetycznego, pomaga im pozostać w bezruchu i odczuwać mniej niepokoju, jednocześnie pozostając przytomnym. VR to obiecująca technologia, która została wykorzystana do zmniejszenia lęku i odwrócenia uwagi od bólu podczas umieszczania dożylnego wymaganego do skanów MRI i CT, a także u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w leczeniu epizodów bólu okluzyjnego naczyń. Nieodłączne wciągające i interaktywne właściwości gier VR sprawiają, że są one skuteczne w łagodzeniu bólu i odwracaniu uwagi, a także nadają VR niezliczonym potencjalnym zastosowaniom w pediatrycznej opiece zdrowotnej. KindVR to niezależna firma VR, która opracowuje oprogramowanie VR specjalnie do użytku przez pacjentów pediatrycznych w warunkach szpitalnych. To oprogramowanie zostało opracowane w celu zminimalizowania znacznego ruchu, ograniczenia ryzyka choroby lokomocyjnej lub nudności oraz dostarczania treści dostosowanych do wieku. Nie ma jeszcze żadnych opublikowanych dowodów na to, że wirtualna rzeczywistość może być wykorzystana do skutecznego przygotowania dzieci do rezonansu magnetycznego, ale istnieją mocne dowody na to, że ta technologia, zwłaszcza w połączeniu z oprogramowaniem zaprojektowanym specjalnie do użytku z pacjentami pediatrycznymi w warunkach szpitalnych, może mieć wpływ na ważne wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) pacjenci w wieku 6-17 lat, u których zaplanowano badanie MRI
- (2) bez znieczulenia i
- (3) bez kontrastu.
Kryteria wyłączenia:
- (1) upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia korzystanie z narzędzi wynikowych lub korzystanie z urządzenia wirtualnej rzeczywistości;
- (2) upośledzenie wzroku, którego nie można skorygować soczewkami;
- (3) nieanglojęzyczny rodzic lub pacjent.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Obecny standard opieki, brak formalnego przygotowania
Uczestnicy tej grupy otrzymają standard opieki bez formalnego przygotowania.
Technik MRI spotka się z pacjentem przed badaniem, przedstawiając rolę pacjenta, rolę technika MRI i przeprowadzi ustne omówienie procesu MRI.
Technik MRI zaoferuje pacjentowi możliwość obejrzenia filmu jako alternatywnego skupienia/odwrócenia uwagi podczas badania MRI.
Specjalista ds. życia dziecka nie spotka się z opiekunem lub dzieckiem podczas wizyty.
|
|
|
Eksperymentalny: Przygotowanie kierowane przez dziecko
Uczestnicy spotkają się ze specjalistą ds. życia dziecka, który zapewni przygotowanie psychologiczne z wykorzystaniem zdjęć, dźwięków MRI, werbalnej dyskusji na temat procesu MRI i omówi różne strategie radzenia sobie, takie jak głębokie oddychanie lub piłka antystresowa oraz możliwość obejrzenia filmu w celu alternatywnego skupienia się / rozproszenia uwagi podczas skanowanie.
|
Wsparcie certyfikowanego specjalisty życia dziecka w przygotowaniu do rezonansu magnetycznego
|
|
Eksperymentalny: Film z przygotowania do rezonansu magnetycznego
Uczestnikom zostanie pokazany film przygotowujący do MRI przez koordynatora badań w garderobie MRI przed badaniem MRI.
Film przedstawiający przygotowanie do rezonansu magnetycznego przeprowadzi pacjenta przez doświadczenie związane z rezonansem magnetycznym, a symulowany pacjent wyjaśni wszystkie etapy procesu rezonansu magnetycznego od rejestracji do wypisu.
Specjalista ds. życia dziecka nie spotka się z opiekunem lub dzieckiem podczas wizyty.
|
Film opisujący, czego można się spodziewać podczas badania MRI
|
|
Eksperymentalny: Przygotowanie Child Life z VR
Uczestnikom zapewnione zostanie przygotowanie do rezonansu magnetycznego ze specjalistą od życia dziecka za pomocą urządzenia Kind VR.
Sesja VR (rzeczywistość wirtualna) będzie składać się z dźwiękowego i wizualnego doświadczenia MRI, które ma służyć jako okazja dla pacjenta do przećwiczenia skanowania przed MRI.
Sesja VR odbędzie się raz podczas przyjęcia na radiologię i potrwa około 15 minut.
Oprogramowanie VR zostało opracowane przez Kind VR i zostało zaprojektowane specjalnie w celu przygotowania do MRI mózgu.
Interaktywna wirtualna rzeczywistość prowadzi pacjentów przez każdy etap rezonansu magnetycznego.
Pacjenci mogą ćwiczyć nieruchome trzymanie się podczas badania MRI i otrzymywać informacje zwrotne od gogli VR, gdy poruszają głową.
Wraz z sesją ćwiczeniową VR CCLS omówi różne strategie radzenia sobie, takie jak głębokie oddychanie i/lub piłka antystresowa oraz możliwość obejrzenia filmu w celu alternatywnego skupienia się / rozproszenia uwagi podczas skanowania.
|
Wsparcie certyfikowanego specjalisty życia dziecka w przygotowaniu do rezonansu magnetycznego
Doświadczenie VR w celu przygotowania pacjentów pediatrycznych do rezonansu magnetycznego, które można wykorzystać jako uzupełnienie wsparcia ze strony certyfikowanego specjalisty ds. Życia dziecka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lęku
Ramy czasowe: bezpośrednio przed badaniem MRI
|
Poziom lęku dziecka przed zabiegiem zostanie zebrany na podstawie samoopisu dziecka i raportu personelu przed badaniem MRI.
Pacjent i personel zgłaszają niepokój dziecka za pomocą Wizualnej Skali Analogowej z kotwicami „Brak lęku” i „Bardzo niepokój”.
Wyniki VAS wahają się od 1 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
|
bezpośrednio przed badaniem MRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odwiedź Satysfakcję
Ramy czasowe: natychmiast po badaniu MRI
|
Opiekun otrzyma standardową ankietę w skali Likerta, która ocenia satysfakcję w następujących obszarach: ogólna satysfakcja z wizyty w szpitalu, leczenie bólu, szacunek i współczucie.
Strażnicy zostaną poproszeni o wybranie opcji „Bardzo zadowolony”, „Zadowolony”, „Neutralny” i „Niezadowolony” w każdym z wyżej wymienionych obszarów.
Ankieta poprosi również rodziców o ocenę pracy zespołowej między pracownikami służby zdrowia i ogólną jakość otrzymywanej opieki poprzez wybranie odpowiedzi „Doskonała”, „Dostateczna”, „Neutralna” i „Słaba”.
|
natychmiast po badaniu MRI
|
|
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: zebrane retrospektywnie w ciągu 24 godzin od uzyskania ustnej zgody
|
wiek, pochodzenie etniczne, płeć, rodzaj MRI zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej retrospektywnie
|
zebrane retrospektywnie w ciągu 24 godzin od uzyskania ustnej zgody
|
|
Jakość skanowania MRI
Ramy czasowe: natychmiast po badaniu MRI
|
Technik MRI poinformuje, czy skanowanie było kompletne, czytelne i czy konieczne było ponowne skanowanie.
Długość MRI w minutach zostanie zarejestrowana jako część pomiaru wydajności proceduralnej.
|
natychmiast po badaniu MRI
|
|
Informacje zwrotne od technika
Ramy czasowe: natychmiast po badaniu MRI
|
Ocena współpracy zostanie zebrana od technika MRI po skanowaniu MRI.
Technik zgłosi poziom współpracy dziecka za pomocą wizualnej skali analogowej z kotwicami „bardzo niechętny do współpracy” i „bardzo chętny do współpracy”.
Wyniki VAS wahają się od 1 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą współpracę.
|
natychmiast po badaniu MRI
|
|
Ocena lęku
Ramy czasowe: natychmiast po badaniu MRI
|
Poziom lęku po zabiegu u dziecka zostanie zebrany na podstawie samoopisu dziecka i raportu personelu po badaniu MRI.
Pacjent i personel zgłaszają niepokój dziecka za pomocą Wizualnej Skali Analogowej z kotwicami „Brak lęku” i „Bardzo niepokój”.
Wyniki VAS wahają się od 1 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
|
natychmiast po badaniu MRI
|
|
Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (m-YPAS) Ocena dystresu
Ramy czasowe: zebrane podczas badania MRI pacjenta
|
Ta ustrukturyzowana, obserwacyjna miara lęku przed operacją u dzieci składa się z 27 elementów w pięciu domenach zachowania (aktywność, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia, wokalizacja i wykorzystywanie rodziców).
Korzystając ze statystyk Kappa, wszystkie domeny m-YPAS mają dobrą lub doskonałą niezawodność między- i wewnątrzobserwatorską; w porównaniu z innymi globalnymi behawioralnymi miarami lęku m-YPAS miał dobrą trafność.
|
zebrane podczas badania MRI pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Przygotowanie kierowane przez dziecko
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktywny, nie rekrutującyInterwencja psychospołeczna | Badania kontrolowane nierandomizowaneChiny