Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie symulacji wirtualnej rzeczywistości do przygotowania dzieci poddawanych rezonansowi magnetycznemu

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Brianne Newman, Children's Hospital Colorado
Niniejsze badanie oceni skuteczność wykorzystania rzeczywistości wirtualnej (VR) w celu zmniejszenia stresu u pacjentów pediatrycznych poddawanych skanom MRI w porównaniu z innymi metodami przygotowania. Dzieci zostaną podzielone na cztery grupy. Badacze wysuwają hipotezę, że dzieci, które otrzymują przygotowanie Child Life z VR, doświadczą mniejszego stresu w porównaniu z pozostałymi 3 grupami terapeutycznymi (bez formalnego przygotowania, przygotowanie prowadzone przez Child Life i przygotowanie wideo do MRI). Badacze wysuwają również hipotezę, że dzieci, które otrzymają przygotowanie prowadzone przez Child Life, będą doświadczać mniejszego stresu niż obecny standard opieki (brak formalnego przygotowania) i wideo przygotowujące do rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

II. Tło i znaczenie

Skany MRI mogą być trudne dla dzieci ze względu na ograniczoną przestrzeń wewnątrz skanera MRI, głośne dźwięki wytwarzane przez skanery MRI oraz ilość czasu potrzebnego na ukończenie skanowania. Czynniki te mogą prowadzić do znacznego stresu i niepokoju, zarówno u dziecka poddawanego badaniu MRI, jak i jego rodziny. Opracowano kilka technik w celu zmniejszenia stresu i niepokoju u dzieci poddawanych skanom MRI. Udowodniono, że specjaliści ds. życia dziecka pomagają zmniejszyć niepokój u dzieci i lepiej przygotowują je do skanów MRI. Włączenie specjalisty ds. życia dziecka do multidyscyplinarnego zespołu zajmującego się pacjentem pediatrycznym zapewnia, że ​​potrzeby emocjonalne dziecka są zaspokajane w takim samym stopniu, jak jego potrzeby fizyczne.

Ocena i interwencja specjalisty ds. życia dziecka zmniejszają niepokój i pozwalają dzieciom i rodzinom lepiej przygotować się do rezonansu magnetycznego, zmniejszając niepokój dziecka poddawanego rezonansowi magnetycznemu i zmniejszając potrzebę znieczulenia. Specjaliści zajmujący się życiem dzieci są również w stanie wykorzystać zabawę medyczną za pomocą symulowanych skanerów i trenować dzieci w ćwiczeniach oddechowych, takich jak dmuchanie baniek lub wiatraczki, aby pomóc dzieciom wstrzymywać oddech podczas skanów MRI, co skutkuje wyraźniejszymi obrazami. Specjaliści Child Life odgrywają kluczową rolę w skutecznej komunikacji z rodziną i resztą zespołu medycznego w trakcie i po badaniu.

III. Wstępne badania / raport z postępów

Inną techniką, która zmniejszyła stres u dzieci podczas MRI, są gogle wideo kompatybilne z MRI, które pozwalają dzieciom oglądać filmy podczas skanowania MRI. Zapewnienie dzieciom czegoś, na czym mogą się skupić, gdy znajdują się w urządzeniu do rezonansu magnetycznego, pomaga im pozostać w bezruchu i odczuwać mniej niepokoju, jednocześnie pozostając przytomnym. VR to obiecująca technologia, która została wykorzystana do zmniejszenia lęku i odwrócenia uwagi od bólu podczas umieszczania dożylnego wymaganego do skanów MRI i CT, a także u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w leczeniu epizodów bólu okluzyjnego naczyń. Nieodłączne wciągające i interaktywne właściwości gier VR sprawiają, że są one skuteczne w łagodzeniu bólu i odwracaniu uwagi, a także nadają VR niezliczonym potencjalnym zastosowaniom w pediatrycznej opiece zdrowotnej. KindVR to niezależna firma VR, która opracowuje oprogramowanie VR specjalnie do użytku przez pacjentów pediatrycznych w warunkach szpitalnych. To oprogramowanie zostało opracowane w celu zminimalizowania znacznego ruchu, ograniczenia ryzyka choroby lokomocyjnej lub nudności oraz dostarczania treści dostosowanych do wieku. Nie ma jeszcze żadnych opublikowanych dowodów na to, że wirtualna rzeczywistość może być wykorzystana do skutecznego przygotowania dzieci do rezonansu magnetycznego, ale istnieją mocne dowody na to, że ta technologia, zwłaszcza w połączeniu z oprogramowaniem zaprojektowanym specjalnie do użytku z pacjentami pediatrycznymi w warunkach szpitalnych, może mieć wpływ na ważne wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) pacjenci w wieku 6-17 lat, u których zaplanowano badanie MRI
  • (2) bez znieczulenia i
  • (3) bez kontrastu.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia korzystanie z narzędzi wynikowych lub korzystanie z urządzenia wirtualnej rzeczywistości;
  • (2) upośledzenie wzroku, którego nie można skorygować soczewkami;
  • (3) nieanglojęzyczny rodzic lub pacjent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obecny standard opieki, brak formalnego przygotowania
Uczestnicy tej grupy otrzymają standard opieki bez formalnego przygotowania. Technik MRI spotka się z pacjentem przed badaniem, przedstawiając rolę pacjenta, rolę technika MRI i przeprowadzi ustne omówienie procesu MRI. Technik MRI zaoferuje pacjentowi możliwość obejrzenia filmu jako alternatywnego skupienia/odwrócenia uwagi podczas badania MRI. Specjalista ds. życia dziecka nie spotka się z opiekunem lub dzieckiem podczas wizyty.
Eksperymentalny: Przygotowanie kierowane przez dziecko
Uczestnicy spotkają się ze specjalistą ds. życia dziecka, który zapewni przygotowanie psychologiczne z wykorzystaniem zdjęć, dźwięków MRI, werbalnej dyskusji na temat procesu MRI i omówi różne strategie radzenia sobie, takie jak głębokie oddychanie lub piłka antystresowa oraz możliwość obejrzenia filmu w celu alternatywnego skupienia się / rozproszenia uwagi podczas skanowanie.
Wsparcie certyfikowanego specjalisty życia dziecka w przygotowaniu do rezonansu magnetycznego
Eksperymentalny: Film z przygotowania do rezonansu magnetycznego
Uczestnikom zostanie pokazany film przygotowujący do MRI przez koordynatora badań w garderobie MRI przed badaniem MRI. Film przedstawiający przygotowanie do rezonansu magnetycznego przeprowadzi pacjenta przez doświadczenie związane z rezonansem magnetycznym, a symulowany pacjent wyjaśni wszystkie etapy procesu rezonansu magnetycznego od rejestracji do wypisu. Specjalista ds. życia dziecka nie spotka się z opiekunem lub dzieckiem podczas wizyty.
Film opisujący, czego można się spodziewać podczas badania MRI
Eksperymentalny: Przygotowanie Child Life z VR
Uczestnikom zapewnione zostanie przygotowanie do rezonansu magnetycznego ze specjalistą od życia dziecka za pomocą urządzenia Kind VR. Sesja VR (rzeczywistość wirtualna) będzie składać się z dźwiękowego i wizualnego doświadczenia MRI, które ma służyć jako okazja dla pacjenta do przećwiczenia skanowania przed MRI. Sesja VR odbędzie się raz podczas przyjęcia na radiologię i potrwa około 15 minut. Oprogramowanie VR zostało opracowane przez Kind VR i zostało zaprojektowane specjalnie w celu przygotowania do MRI mózgu. Interaktywna wirtualna rzeczywistość prowadzi pacjentów przez każdy etap rezonansu magnetycznego. Pacjenci mogą ćwiczyć nieruchome trzymanie się podczas badania MRI i otrzymywać informacje zwrotne od gogli VR, gdy poruszają głową. Wraz z sesją ćwiczeniową VR CCLS omówi różne strategie radzenia sobie, takie jak głębokie oddychanie i/lub piłka antystresowa oraz możliwość obejrzenia filmu w celu alternatywnego skupienia się / rozproszenia uwagi podczas skanowania.
Wsparcie certyfikowanego specjalisty życia dziecka w przygotowaniu do rezonansu magnetycznego
Doświadczenie VR w celu przygotowania pacjentów pediatrycznych do rezonansu magnetycznego, które można wykorzystać jako uzupełnienie wsparcia ze strony certyfikowanego specjalisty ds. Życia dziecka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lęku
Ramy czasowe: bezpośrednio przed badaniem MRI
Poziom lęku dziecka przed zabiegiem zostanie zebrany na podstawie samoopisu dziecka i raportu personelu przed badaniem MRI. Pacjent i personel zgłaszają niepokój dziecka za pomocą Wizualnej Skali Analogowej z kotwicami „Brak lęku” i „Bardzo niepokój”. Wyniki VAS wahają się od 1 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
bezpośrednio przed badaniem MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwiedź Satysfakcję
Ramy czasowe: natychmiast po badaniu MRI
Opiekun otrzyma standardową ankietę w skali Likerta, która ocenia satysfakcję w następujących obszarach: ogólna satysfakcja z wizyty w szpitalu, leczenie bólu, szacunek i współczucie. Strażnicy zostaną poproszeni o wybranie opcji „Bardzo zadowolony”, „Zadowolony”, „Neutralny” i „Niezadowolony” w każdym z wyżej wymienionych obszarów. Ankieta poprosi również rodziców o ocenę pracy zespołowej między pracownikami służby zdrowia i ogólną jakość otrzymywanej opieki poprzez wybranie odpowiedzi „Doskonała”, „Dostateczna”, „Neutralna” i „Słaba”.
natychmiast po badaniu MRI
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: zebrane retrospektywnie w ciągu 24 godzin od uzyskania ustnej zgody
wiek, pochodzenie etniczne, płeć, rodzaj MRI zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej retrospektywnie
zebrane retrospektywnie w ciągu 24 godzin od uzyskania ustnej zgody
Jakość skanowania MRI
Ramy czasowe: natychmiast po badaniu MRI
Technik MRI poinformuje, czy skanowanie było kompletne, czytelne i czy konieczne było ponowne skanowanie. Długość MRI w minutach zostanie zarejestrowana jako część pomiaru wydajności proceduralnej.
natychmiast po badaniu MRI
Informacje zwrotne od technika
Ramy czasowe: natychmiast po badaniu MRI
Ocena współpracy zostanie zebrana od technika MRI po skanowaniu MRI. Technik zgłosi poziom współpracy dziecka za pomocą wizualnej skali analogowej z kotwicami „bardzo niechętny do współpracy” i „bardzo chętny do współpracy”. Wyniki VAS wahają się od 1 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą współpracę.
natychmiast po badaniu MRI
Ocena lęku
Ramy czasowe: natychmiast po badaniu MRI
Poziom lęku po zabiegu u dziecka zostanie zebrany na podstawie samoopisu dziecka i raportu personelu po badaniu MRI. Pacjent i personel zgłaszają niepokój dziecka za pomocą Wizualnej Skali Analogowej z kotwicami „Brak lęku” i „Bardzo niepokój”. Wyniki VAS wahają się od 1 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
natychmiast po badaniu MRI
Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (m-YPAS) Ocena dystresu
Ramy czasowe: zebrane podczas badania MRI pacjenta
Ta ustrukturyzowana, obserwacyjna miara lęku przed operacją u dzieci składa się z 27 elementów w pięciu domenach zachowania (aktywność, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia, wokalizacja i wykorzystywanie rodziców). Korzystając ze statystyk Kappa, wszystkie domeny m-YPAS mają dobrą lub doskonałą niezawodność między- i wewnątrzobserwatorską; w porównaniu z innymi globalnymi behawioralnymi miarami lęku m-YPAS miał dobrą trafność.
zebrane podczas badania MRI pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IDP nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Przygotowanie kierowane przez dziecko

Subskrybuj