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Uso de la simulación de realidad virtual para preparar a los niños que se someten a una resonancia magnética

5 de octubre de 2023 actualizado por: Brianne Newman, Children's Hospital Colorado
Este estudio evaluará la efectividad del uso de la realidad virtual (VR) para reducir la angustia en pacientes pediátricos que se someten a resonancias magnéticas en comparación con otros métodos de preparación. Los niños se dividirán en cuatro grupos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños que reciben preparación de Child Life con VR experimentarán una menor angustia en comparación con los otros 3 grupos de tratamiento (sin preparación formal, preparación dirigida por Child Life y video de preparación de resonancia magnética). Los investigadores también plantean la hipótesis de que los niños que reciben preparación dirigida por Child Life experimentarán una mejor disminución de la angustia que el estándar de atención actual (sin preparación formal) y el video de preparación de resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

II. Antecedentes y significado

Las exploraciones de resonancia magnética pueden ser difíciles para los niños debido al espacio confinado dentro del escáner de resonancia magnética, los ruidos fuertes que producen los escáneres de resonancia magnética y la cantidad de tiempo que lleva completar la exploración. Estos factores pueden generar una cantidad significativa de angustia y ansiedad, tanto para el niño que se somete a la resonancia magnética como para su familia. Se han desarrollado varias técnicas para reducir la angustia y la ansiedad en los niños que se someten a resonancias magnéticas. Se ha comprobado que Child Life Specialists ayuda a reducir la ansiedad en los niños y los prepara mejor para las resonancias magnéticas. Tener un especialista en vida infantil integrado en el equipo multidisciplinario que trata a un paciente pediátrico garantiza que las necesidades emocionales del niño se satisfagan tanto como sus necesidades físicas.

La evaluación y la intervención de un especialista en vida infantil reducen la ansiedad y permiten que los niños y las familias estén mejor preparados para la resonancia magnética, lo que reduce la angustia del niño que se somete a la resonancia magnética y reduce la necesidad de anestesia. Los especialistas en vida infantil también pueden utilizar juegos médicos utilizando escáneres simulados y entrenar a los niños en ejercicios de respiración, como soplar burbujas o molinetes para ayudar a los niños a contener la respiración durante las resonancias magnéticas, lo que resulta en imágenes más claras. Los especialistas de Child Life juegan un papel crucial en la comunicación efectiva con las familias y el resto del equipo médico durante y después del examen.

tercero Estudios Preliminares/Informe de Progreso

Otra técnica que ha reducido la angustia en los niños durante la resonancia magnética son las gafas de video compatibles con resonancia magnética, que permiten a los niños ver videos durante la resonancia magnética. Darles a los niños algo en lo que concentrarse mientras están dentro de la máquina de resonancia magnética les ayuda a quedarse quietos y sentirse menos ansiosos mientras permanecen despiertos. La realidad virtual es una tecnología prometedora que se ha utilizado para reducir la ansiedad y servir como una distracción del dolor durante la colocación de una vía intravenosa necesaria para las resonancias magnéticas y las tomografías computarizadas, así como en niños con enfermedad de células falciformes que manejan episodios de dolor vasooclusivo. Las propiedades inmersivas e interactivas inherentes de los juegos de realidad virtual los hacen efectivos para el alivio del dolor y la distracción, y también prestan la realidad virtual a innumerables aplicaciones potenciales en la atención médica pediátrica. KindVR es una empresa de realidad virtual independiente que desarrolla software de realidad virtual específicamente para el uso de pacientes pediátricos en un entorno hospitalario. Este software ha sido desarrollado para minimizar el movimiento significativo, mitigar el riesgo de mareos o náuseas y proporcionar contenido específico y apropiado para la edad. Todavía no hay ninguna evidencia publicada de que la realidad virtual se pueda usar para preparar con éxito a los niños para las resonancias magnéticas, pero existe una fuerte evidencia de que esta tecnología, especialmente junto con el software diseñado específicamente para su uso con pacientes pediátricos en un entorno hospitalario, puede afectar resultados importantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) pacientes de 6 a 17 años que están programados para una resonancia magnética
  • (2) sin anestesia y
  • (3) sin contraste.

Criterio de exclusión:

  • (1) deterioro cognitivo que niega el uso de las herramientas de resultados o el uso del dispositivo de realidad virtual;
  • (2) impedimento visual que no se pudo corregir con lentes;
  • (3) padre o paciente que no habla inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar actual de atención, sin preparación formal
Los participantes en este grupo recibirán el estándar de atención sin preparación formal. El técnico de resonancia magnética se reunirá con el paciente antes de la exploración y le presentará el rol del paciente, el rol del técnico de resonancia magnética y brindará una discusión verbal sobre el proceso de resonancia magnética. El tecnólogo de resonancia magnética ofrecerá la oportunidad para que el paciente vea una película como enfoque/distracción alternativos durante la resonancia magnética. El especialista en vida infantil no se reunirá con el cuidador o el niño durante su visita.
Experimental: Preparación dirigida por Child Life
Los participantes se reunirán con un especialista en vida infantil que brindará preparación psicológica utilizando fotos, sonidos de resonancia magnética, discusión verbal sobre el proceso de resonancia magnética y discutirán varias estrategias de afrontamiento, como respiración profunda o pelota antiestrés y la opción de ver una película para enfoque/distracción alternativos durante el escanear.
Apoyo de un especialista certificado en vida infantil en la preparación para la resonancia magnética
Experimental: Vídeo de preparación de resonancia magnética
El coordinador de investigación les mostrará a los participantes un video de preparación de resonancia magnética en el vestidor de resonancia magnética antes de la exploración de resonancia magnética. El video de preparación de MRI guiará al paciente a través de la experiencia de MRI con un paciente simulado que explica todos los pasos del proceso de MRI desde el registro hasta el alta. El especialista en vida infantil no se reunirá con el cuidador o el niño durante su visita.
Un video descriptivo sobre qué esperar al someterse a una resonancia magnética
Experimental: Preparación de Child Life con VR
Los participantes recibirán preparación para resonancias magnéticas con un especialista en vida infantil utilizando el dispositivo Kind VR. La sesión de RV (realidad virtual) consistirá en una experiencia de resonancia magnética visual y de audio diseñada para servir como una oportunidad para que el paciente practique su exploración antes de la resonancia magnética. La sesión de RV se llevará a cabo una vez durante la admisión de Radiología y tendrá una duración aproximada de 15 minutos. El software VR fue desarrollado por Kind VR y fue diseñado específicamente para el propósito de preparación para resonancia magnética cerebral. La experiencia de realidad virtual interactiva guía a los pacientes a través de cada paso de una resonancia magnética. Los pacientes pueden practicar quedarse quietos para la resonancia magnética y obtendrán retroalimentación de los auriculares VR cuando muevan la cabeza. Junto con la sesión de práctica de realidad virtual, CCLS analizará varias estrategias de afrontamiento, como la respiración profunda y/o la pelota antiestrés, y la opción de ver una película para un enfoque/distracción alternativos durante la exploración.
Apoyo de un especialista certificado en vida infantil en la preparación para la resonancia magnética
Una experiencia de realidad virtual para preparar a los pacientes pediátricos para la resonancia magnética, que se usará además del apoyo de un especialista certificado en vida infantil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación de ansiedad
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la resonancia magnética
El nivel de ansiedad del niño antes del procedimiento se recopilará mediante el autoinforme del niño y el informe del personal antes de la resonancia magnética. El paciente y el personal informarán la ansiedad del niño utilizando una escala analógica visual con anclas "No ansioso" y "Muy ansioso". Los puntajes de VAS variarán de 1 a 100, y los puntajes más bajos indican menos ansiedad.
inmediatamente antes de la resonancia magnética

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de la visita
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la resonancia magnética
El cuidador recibirá una encuesta de escala Likert estándar que califica la satisfacción en las siguientes áreas: satisfacción general con la visita al hospital, manejo del dolor, respeto y compasión. Se les pedirá a los tutores que seleccionen entre "Muy satisfecho", "Satisfecho", "Neutral" e "Insatisfecho" en cada una de las áreas antes mencionadas. La encuesta también pedirá a los padres que califiquen el trabajo en equipo entre los profesionales de la salud y la calidad general de la atención recibida seleccionando una respuesta de "Excelente", "Regular", "Neutral" y "Deficiente".
inmediatamente después de la resonancia magnética
Información demográfica
Periodo de tiempo: recopilados retrospectivamente dentro de las 24 horas posteriores a la obtención del consentimiento verbal
la edad, el origen étnico, el género y el tipo de resonancia magnética se extraerán a través del registro médico electrónico de forma retrospectiva
recopilados retrospectivamente dentro de las 24 horas posteriores a la obtención del consentimiento verbal
Calidad de exploración de resonancia magnética
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la resonancia magnética
El técnico de MRI informará si la exploración se completó, se pudo leer y si fue necesario volver a realizar la exploración. La duración de la resonancia magnética en minutos se registrará como parte de una medida de eficiencia del procedimiento.
inmediatamente después de la resonancia magnética
Comentarios del técnico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la resonancia magnética
Se recopilará una calificación de cooperación del técnico de resonancia magnética después de la exploración de resonancia magnética. El técnico informará el nivel de cooperación del niño utilizando una escala analógica visual con anclas de "muy poco cooperativo" y "muy cooperativo". Los puntajes VAS variarán de 1 a 100, y los puntajes más bajos indican menos cooperación.
inmediatamente después de la resonancia magnética
Calificación de ansiedad
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la resonancia magnética
El nivel de ansiedad posterior al procedimiento del niño se recopilará mediante el autoinforme del niño y el informe del personal después de la resonancia magnética. El paciente y el personal informarán la ansiedad del niño utilizando una escala analógica visual con anclas "No ansioso" y "Muy ansioso". Los puntajes de VAS variarán de 1 a 100, y los puntajes más bajos indican menos ansiedad.
inmediatamente después de la resonancia magnética
Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (m-YPAS) Calificación de angustia
Periodo de tiempo: recopilados mientras el paciente es una resonancia magnética
Esta medida de observación estructurada de la ansiedad preoperatoria en niños consta de 27 ítems en cinco dominios de comportamiento (actividad, expresividad emocional, estado de excitación, vocalización y uso de los padres). Usando las estadísticas Kappa, todos los dominios de m-YPAS tienen una confiabilidad inter e intraobservador de buena a excelente; cuando se comparó con otras medidas conductuales globales de ansiedad, el m-YPAS tuvo buena validez.
recopilados mientras el paciente es una resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IDP no se compartirá con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Preparación dirigida por Child Life

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