- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04402216
Använda virtuell verklighetssimulering för att förbereda barn som genomgår MRT
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
II. Bakgrund och betydelse
MR-skanning kan vara svårt för barn på grund av det begränsade utrymmet inuti MR-skannern, de höga ljud som MR-skannrar producerar och hur lång tid det tar att slutföra skanningen. Dessa faktorer kan leda till en betydande mängd ångest och oro, både för barnet som genomgår MR-undersökningen och hans eller hennes familj. Flera tekniker har utvecklats för att minska ångest och ångest hos barn som genomgår MR-undersökningar. Child Life Specialister har visat sig hjälpa till att minska ångest hos barn och bättre förbereda dem för MRI-skanningar. Att ha en Child Life Specialist integrerad i det multidisciplinära teamet som behandlar en pediatrisk patient säkerställer att barnets känslomässiga behov tillgodoses lika mycket som hans eller hennes fysiska behov.
Utvärdering och intervention från en Child Life Specialist minskar ångest och gör det möjligt för barn och familjer att vara bättre förberedda för sin MRT, vilket minskar nöd för barnet som genomgår MRT och minskar behovet av anestesi. Barnlivsspecialister kan också använda medicinsk lek med hjälp av mock-skannrar och coacha barn i andningsövningar, som att blåsa bubblor eller nålhjul för att hjälpa barn att hålla andan under MRI-skanningar, vilket resulterar i tydligare bilder. Child Life-specialister spelar en avgörande roll i effektiv kommunikation med familjer och resten av det medicinska teamet under och efter undersökning.
III. Preliminära studier/lägesrapport
En annan teknik som har minskat nöd hos barn under MRT är MRT-kompatibla videoglasögon, som gör att barn kan titta på videor under MRT-skanningen. Att ge barn något att fokusera på medan de är inne i MRI-maskinen hjälper dem att hålla sig stilla och känna sig mindre oroliga medan de fortfarande är vakna. VR är en lovande teknologi som har använts för att minska ångest och fungera som en smärtdistraktion under intravenös placering som krävs för MRT- och CT-skanningar samt med barn med sicklecellssjukdom som hanterar vaso-ocklusiva smärtepisoder. De inneboende uppslukande och interaktiva egenskaperna hos VR-spel gör dem effektiva för smärtlindring och distraktion och lånar också VR till otaliga potentiella tillämpningar inom pediatrisk hälsovård. KindVR är ett oberoende VR-företag som utvecklar VR-mjukvara specifikt för användning av pediatriska patienter på sjukhus. Denna programvara har utvecklats för att minimera betydande rörelser, minska risken för åksjuka eller illamående, och tillhandahålla riktat, åldersanpassat innehåll. Det finns ännu inga publicerade bevis för att VR kan användas för att framgångsrikt förbereda barn för MR-undersökningar, men det finns starka bevis för att denna teknik, speciellt ihopkopplad med programvara som är speciellt utformad för användning med pediatriska patienter på sjukhus kan påverka viktiga resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) patienter i åldern 6-17 år som är schemalagda för en MR-undersökning
- (2) utan anestesi och
- (3) utan kontrast.
Exklusions kriterier:
- (1) kognitiv funktionsnedsättning som förnekar användningen av resultatverktygen eller användningen av virtuell verklighetsenhet;
- (2) synnedsättning som inte kunde korrigeras med linser;
- (3) icke-engelsktalande förälder eller patient.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Nuvarande vårdstandard, ingen formell förberedelse
Deltagare i denna grupp kommer att få standardvård utan någon formell förberedelse.
MRT-tekniker kommer att träffa patienten innan skanningen introducerar patientens roll, rollen som MRT-tekniker och ge en muntlig diskussion om MRT-processen.
MRT-tekniker kommer att erbjuda patienten möjlighet att se en film som alternativ fokus/distraktion under MRT-skanning.
Barnlivsspecialisten kommer inte att träffa vårdgivaren eller barnet under deras besök.
|
|
|
Experimentell: Barnlivsledd förberedelse
Deltagarna kommer att träffa en barnlivsspecialist som kommer att ge psykologisk förberedelse med hjälp av foton, MRT-ljud, verbala diskussioner om MRT-processen och diskutera olika copingstrategier som djupandning eller stressboll och möjlighet att se en film för alternativ fokus/distraktion under skanna.
|
Stöd från en certifierad barnlivsspecialist som förberedelse för MRT
|
|
Experimentell: MRT-förberedelsevideo
Deltagarna kommer att få se en MR-förberedande video av forskningskoordinatorn i MR-omklädningsrummet före MR-skanning.
MRT-förberedelsevideon kommer att leda patienten genom MRT-upplevelsen med en skenpatient som förklarar alla steg i MRT-processen från incheckning till utskrivning.
Barnlivsspecialisten kommer inte att träffa vårdgivaren eller barnet under deras besök.
|
En beskrivande video om vad man kan förvänta sig när man genomgår MRT
|
|
Experimentell: Förberedelse för barnliv med VR
Deltagarna kommer att få MRT-förberedelser med en barnlivsspecialist som använder Kind VR-enheten.
VR-sessionen (virtuell verklighet) kommer att bestå av en ljud- och visuell MRT-upplevelse utformad för att fungera som en möjlighet för patienten att öva sin skanning innan MRT.
VR-sessionen kommer att äga rum en gång under radiologiintagningen och kommer att vara cirka 15 minuter lång.
VR-mjukvaran utvecklades av Kind VR och designades specifikt för att förbereda för hjärn-MRT.
Den interaktiva VR-upplevelsen leder patienter genom varje steg i en MRT.
Patienter kan öva på att hålla stilla för MRT och kommer att få feedback från VR-headsetet när de rör på huvudet.
Tillsammans med VR-övningssessionen kommer CCLS att diskutera olika copingstrategier som djupandning och/eller stressboll och möjligheten att se en film för alternativ fokus/distraktion under skanningen.
|
Stöd från en certifierad barnlivsspecialist som förberedelse för MRT
En VR-upplevelse för att förbereda pediatriska patienter för MRT, som ska användas utöver stöd från en certifierad barnlivsspecialist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på ångest
Tidsram: omedelbart före MR-undersökning
|
Pre-procedurell ångestnivå hos barnet kommer att samlas in via barnets självrapportering och personalrapport före MR-undersökningen.
Patient och personal kommer att rapportera barnets ångest med hjälp av en visuell analog skala med ankare "Inte orolig" och "Mycket orolig".
VAS-poäng varierar från 1-100, med lägre poäng tyder på mindre ångest.
|
omedelbart före MR-undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Besök Satisfaction
Tidsram: direkt efter MR-undersökning
|
Vårdgivaren kommer att få en standardundersökning i Likert-skala som bedömer tillfredsställelse inom följande områden: övergripande tillfredsställelse med sjukhusbesök, smärthantering, respekt och medkänsla.
Vårdnadshavare kommer att bli ombedda att välja mellan "Mycket nöjd", "Nöjd", "Neutral" och "Missnöjd" i vart och ett av de ovan nämnda områdena.
Undersökningen kommer också att be föräldrar att betygsätta lagarbete mellan vårdpersonal och den övergripande kvaliteten på vården som erhålls genom att välja ett svar på "Utmärkt", "Rättvist", "Neutral" och "Dålig".
|
direkt efter MR-undersökning
|
|
Demografisk information
Tidsram: samlas in i efterhand inom 24 timmar efter muntligt samtycke
|
ålder, etnicitet, kön, typ av MRT kommer att dras via den elektroniska journalen i efterhand
|
samlas in i efterhand inom 24 timmar efter muntligt samtycke
|
|
MRI-skanningskvalitet
Tidsram: direkt efter MR-undersökning
|
MRT-teknikern kommer att rapportera om skanningen var fullständig, läsbar och om skanning behövdes.
Längden på MRT i minuter kommer att registreras som en del av en processuell effektivitetsåtgärd.
|
direkt efter MR-undersökning
|
|
Teknisk feedback
Tidsram: direkt efter MR-undersökning
|
Ett samarbetsbetyg kommer att samlas in från MR-teknikern efter MR-undersökningen.
Teknikern kommer att rapportera barnets samarbetsnivå med hjälp av en visuell analog skala med ankare "mycket osamarbetsvillig" och "mycket samarbetsvillig".
VAS-poäng kommer att variera från 1-100, med lägre poäng tyder på mindre samarbete.
|
direkt efter MR-undersökning
|
|
Betyg på ångest
Tidsram: direkt efter MR-undersökning
|
Post-procedurell ångestnivå hos barnet kommer att samlas in via barnets självrapportering och personalrapport efter MR-undersökningen.
Patient och personal kommer att rapportera barnets ångest med hjälp av en visuell analog skala med ankare "Inte orolig" och "Mycket orolig".
VAS-poäng varierar från 1-100, med lägre poäng tyder på mindre ångest.
|
direkt efter MR-undersökning
|
|
Modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) Distress Rating
Tidsram: samlas in medan patienten är MRI-skanning
|
Detta strukturerade, observationella mått på preoperativ ångest hos barn består av 27 objekt i fem beteendedomäner (Aktivitet, Emotionell Expressivitet, Tillstånd av upphetsning, Vokalisering och Användning av föräldrar).
Med hjälp av Kappa-statistik har alla m-YPAS-domäner god till utmärkt inter- och intraobservatörstillförlitlighet; jämfört med andra globala beteendemått på ångest hade m-YPAS god validitet.
|
samlas in medan patienten är MRI-skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20-0098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .