- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04402216
Utilizzo della simulazione della realtà virtuale per preparare i bambini sottoposti a risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
II. Contesto e significato
Le scansioni MRI possono essere difficili per i bambini a causa dello spazio ristretto all'interno dello scanner MRI, dei forti rumori prodotti dagli scanner MRI e della quantità di tempo necessaria per completare la scansione. Questi fattori possono portare a una quantità significativa di angoscia e ansia, sia per il bambino sottoposto alla risonanza magnetica che per la sua famiglia. Diverse tecniche sono state sviluppate per ridurre il disagio e l'ansia nei bambini sottoposti a scansioni MRI. È stato dimostrato che gli specialisti della vita infantile aiutano a ridurre l'ansia nei bambini e li preparano meglio per le scansioni MRI. Avere uno specialista della vita infantile integrato nel team multidisciplinare che cura un paziente pediatrico garantisce che i bisogni emotivi del bambino vengano soddisfatti tanto quanto i suoi bisogni fisici.
La valutazione e l'intervento di uno specialista della vita infantile riducono l'ansia e consentono ai bambini e alle famiglie di essere meglio preparati per la loro risonanza magnetica, riducendo l'angoscia del bambino sottoposto a risonanza magnetica e riducendo la necessità di anestesia. Gli specialisti della vita infantile sono anche in grado di utilizzare il gioco medico utilizzando finti scanner e istruire i bambini negli esercizi di respirazione, come soffiare bolle o girandole per aiutare i bambini a rispettare il trattenere il respiro durante le scansioni MRI, ottenendo immagini più chiare. Gli specialisti di Child Life svolgono un ruolo cruciale nella comunicazione efficace con le famiglie e il resto del team medico durante e dopo l'esame.
III. Studi preliminari/Relazione sullo stato di avanzamento
Un'altra tecnica che ha ridotto l'angoscia nei bambini durante la risonanza magnetica sono gli occhiali video compatibili con la risonanza magnetica, che consentono ai bambini di guardare video durante la scansione MRI. Dare ai bambini qualcosa su cui concentrarsi mentre si trovano all'interno della macchina per la risonanza magnetica li aiuta a rimanere fermi e a sentirsi meno ansiosi pur rimanendo svegli. La realtà virtuale è una tecnologia promettente che è stata utilizzata per ridurre l'ansia e fungere da distrazione del dolore durante il posizionamento endovenoso richiesto per le scansioni MRI e TC, nonché con i bambini con anemia falciforme che gestiscono episodi di dolore vaso-occlusivo. Le proprietà immersive e interattive intrinseche dei giochi VR li rendono efficaci per alleviare il dolore e la distrazione e prestano anche la realtà virtuale a innumerevoli potenziali applicazioni nell'assistenza sanitaria pediatrica. KindVR è un'azienda di realtà virtuale indipendente che sviluppa software VR appositamente per l'uso di pazienti pediatrici in ambito ospedaliero. Questo software è stato sviluppato per ridurre al minimo il movimento significativo, attenuando il rischio di cinetosi o nausea e fornendo contenuti mirati e adatti all'età. Non ci sono ancora prove pubblicate che la realtà virtuale possa essere utilizzata per preparare con successo i bambini alle scansioni MRI, ma ci sono prove evidenti che questa tecnologia, in particolare abbinata a software specificamente progettato per l'uso con pazienti pediatrici in ambiente ospedaliero, può avere un impatto su risultati importanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brianne Newman
- Numero di telefono: 720-777-5413
- Email: brianne.newman@childrenscolorado.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claire Simonsen
- Numero di telefono: 720-777-5313
- Email: Claire.Simonsen@childrenscolorado.org
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado
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Contatto:
- Claire Simonsen
- Numero di telefono: 720-777-5313
- Email: Claire.Simonsen@childrenscolorado.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni che devono essere sottoposti a risonanza magnetica
- (2) senza anestesia e
- (3) senza contrasto.
Criteri di esclusione:
- (1) deterioramento cognitivo che nega l'uso degli strumenti di risultato o l'uso del dispositivo di realtà virtuale;
- (2) menomazione visiva che non può essere corretta dalle lenti;
- (3) genitore o paziente che non parla inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Attuale standard di cura, nessuna preparazione formale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno lo standard di cura senza preparazione formale.
Il tecnico della risonanza magnetica incontrerà il paziente prima della scansione introducendo il ruolo del paziente, il ruolo del tecnico della risonanza magnetica e discuterà verbalmente del processo di risonanza magnetica.
Il tecnico della risonanza magnetica offrirà al paziente l'opportunità di guardare un film come messa a fuoco/distrazione alternativa durante la scansione della risonanza magnetica.
Lo specialista della vita infantile non incontrerà il caregiver o il bambino durante la loro visita.
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Sperimentale: Preparazione guidata dalla vita del bambino
I partecipanti incontreranno uno specialista della vita infantile che fornirà una preparazione psicologica utilizzando foto, suoni MRI, discussione verbale del processo MRI e discuteranno varie strategie di coping come la respirazione profonda o la palla antistress e la possibilità di guardare un film per concentrazione / distrazione alternativa durante il scansione.
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Supporto di uno specialista della vita infantile certificato in preparazione per la risonanza magnetica
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Sperimentale: Video di preparazione alla risonanza magnetica
Ai partecipanti verrà mostrato un video di preparazione della risonanza magnetica dal coordinatore della ricerca nel camerino della risonanza magnetica prima della scansione della risonanza magnetica.
Il video di preparazione della risonanza magnetica guiderà il paziente attraverso l'esperienza della risonanza magnetica con un finto paziente che spiega tutte le fasi del processo di risonanza magnetica dal check-in alla dimissione.
Lo specialista della vita infantile non incontrerà il caregiver o il bambino durante la loro visita.
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Un video descrittivo su cosa aspettarsi durante la risonanza magnetica
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Sperimentale: Preparazione della vita infantile con VR
Ai partecipanti verrà fornita la preparazione della risonanza magnetica con uno specialista della vita infantile utilizzando il dispositivo Kind VR.
La sessione VR (realtà virtuale) consisterà in un'esperienza di risonanza magnetica audiovisiva progettata per servire come opportunità per il paziente di esercitarsi con la scansione prima della risonanza magnetica.
La sessione VR si svolgerà una volta durante il ricovero in radiologia e durerà circa 15 minuti.
Il software VR è stato sviluppato da Kind VR ed è stato progettato specificamente per la preparazione alla risonanza magnetica cerebrale.
L'esperienza VR interattiva accompagna i pazienti attraverso ogni fase di una risonanza magnetica.
I pazienti possono esercitarsi a rimanere fermi per la risonanza magnetica e riceveranno un feedback dal visore VR quando muovono la testa.
Insieme alla sessione di pratica VR, CCLS discuterà varie strategie di coping come la respirazione profonda e/o la palla antistress e l'opzione di guardare un film per concentrazione/distrazione alternativa durante la scansione.
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Supporto di uno specialista della vita infantile certificato in preparazione per la risonanza magnetica
Un'esperienza VR per preparare i pazienti pediatrici alla risonanza magnetica, da utilizzare in aggiunta al supporto di uno specialista certificato della vita infantile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: immediatamente prima della scansione MRI
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Il livello di ansia pre-procedurale del bambino verrà raccolto tramite l'autovalutazione del bambino e il rapporto del personale prima della scansione MRI.
Il paziente e il personale segnaleranno l'ansia del bambino utilizzando una scala analogica visiva con ancore "Non ansioso" e "Molto ansioso".
I punteggi VAS andranno da 1 a 100, con punteggi più bassi che indicano meno ansia.
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immediatamente prima della scansione MRI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visita Soddisfazione
Lasso di tempo: subito dopo la risonanza magnetica
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Al caregiver verrà fornito un sondaggio su scala Likert standard che valuta la soddisfazione nelle seguenti aree: soddisfazione generale per la visita in ospedale, gestione del dolore, rispetto e compassione.
Ai tutori verrà chiesto di scegliere tra "Molto soddisfatto", "Soddisfatto", "Neutro" e "Insoddisfatto" in ciascuna delle aree summenzionate.
Il sondaggio chiederà inoltre ai genitori di valutare il lavoro di squadra tra gli operatori sanitari e la qualità complessiva delle cure ricevute selezionando una risposta di "Eccellente", "Discreto", "Neutrale" e "Scarso".
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subito dopo la risonanza magnetica
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Informazione demografica
Lasso di tempo: raccolti retrospettivamente entro 24 ore dall'ottenimento del consenso verbale
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età, etnia, sesso, tipo di risonanza magnetica verranno estratti retrospettivamente tramite la cartella clinica elettronica
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raccolti retrospettivamente entro 24 ore dall'ottenimento del consenso verbale
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Qualità della scansione MRI
Lasso di tempo: subito dopo la risonanza magnetica
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Il tecnico della risonanza magnetica segnalerà se la scansione era completa, leggibile e se era necessaria una nuova scansione.
La durata della risonanza magnetica in minuti sarà registrata come parte di una misura di efficienza procedurale.
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subito dopo la risonanza magnetica
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Feedback del tecnico
Lasso di tempo: subito dopo la risonanza magnetica
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Una valutazione di cooperazione verrà raccolta dal tecnico MRI dopo la scansione MRI.
Il tecnico riporterà il livello di cooperazione del bambino utilizzando una scala analogica visiva con ancore di "molto poco collaborativo" e "molto collaborativo".
I punteggi VAS andranno da 1 a 100, con punteggi più bassi che indicano una minore cooperazione.
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subito dopo la risonanza magnetica
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Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: subito dopo la risonanza magnetica
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Il livello di ansia post-procedurale del bambino verrà raccolto tramite l'autovalutazione del bambino e il rapporto del personale dopo la scansione MRI.
Il paziente e il personale segnaleranno l'ansia del bambino utilizzando una scala analogica visiva con ancore "Non ansioso" e "Molto ansioso".
I punteggi VAS andranno da 1 a 100, con punteggi più bassi che indicano meno ansia.
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subito dopo la risonanza magnetica
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Valutazione dell'angoscia preoperatoria di Yale (m-YPAS) modificata
Lasso di tempo: raccolti mentre il paziente è sottoposto a risonanza magnetica
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Questa misura strutturata e osservativa dell'ansia preoperatoria nei bambini è composta da 27 elementi in cinque domini di comportamento (attività, espressività emotiva, stato di eccitazione, vocalizzazione e uso dei genitori).
Utilizzando le statistiche Kappa, tutti i domini m-YPAS hanno un'affidabilità inter e intraosservatore da buona a eccellente; se confrontato con altre misure comportamentali globali dell'ansia, il m-YPAS aveva una buona validità.
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raccolti mentre il paziente è sottoposto a risonanza magnetica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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