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Utilizzo della simulazione della realtà virtuale per preparare i bambini sottoposti a risonanza magnetica

5 ottobre 2023 aggiornato da: Brianne Newman, Children's Hospital Colorado
Questo studio valuterà l'efficacia dell'utilizzo della realtà virtuale (VR) per ridurre il disagio nei pazienti pediatrici sottoposti a scansioni MRI rispetto ad altri metodi di preparazione. I bambini saranno divisi in quattro gruppi. Gli investigatori ipotizzano che i bambini che ricevono la preparazione Child Life con VR sperimenteranno un disagio ridotto rispetto agli altri 3 gruppi di trattamento (nessuna preparazione formale, preparazione guidata da Child Life e video di preparazione MRI). Gli investigatori ipotizzano inoltre che i bambini che ricevono la preparazione guidata dalla vita infantile sperimenteranno una migliore riduzione del disagio rispetto all'attuale standard di cura (nessuna preparazione formale) e al video di preparazione della risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

II. Contesto e significato

Le scansioni MRI possono essere difficili per i bambini a causa dello spazio ristretto all'interno dello scanner MRI, dei forti rumori prodotti dagli scanner MRI e della quantità di tempo necessaria per completare la scansione. Questi fattori possono portare a una quantità significativa di angoscia e ansia, sia per il bambino sottoposto alla risonanza magnetica che per la sua famiglia. Diverse tecniche sono state sviluppate per ridurre il disagio e l'ansia nei bambini sottoposti a scansioni MRI. È stato dimostrato che gli specialisti della vita infantile aiutano a ridurre l'ansia nei bambini e li preparano meglio per le scansioni MRI. Avere uno specialista della vita infantile integrato nel team multidisciplinare che cura un paziente pediatrico garantisce che i bisogni emotivi del bambino vengano soddisfatti tanto quanto i suoi bisogni fisici.

La valutazione e l'intervento di uno specialista della vita infantile riducono l'ansia e consentono ai bambini e alle famiglie di essere meglio preparati per la loro risonanza magnetica, riducendo l'angoscia del bambino sottoposto a risonanza magnetica e riducendo la necessità di anestesia. Gli specialisti della vita infantile sono anche in grado di utilizzare il gioco medico utilizzando finti scanner e istruire i bambini negli esercizi di respirazione, come soffiare bolle o girandole per aiutare i bambini a rispettare il trattenere il respiro durante le scansioni MRI, ottenendo immagini più chiare. Gli specialisti di Child Life svolgono un ruolo cruciale nella comunicazione efficace con le famiglie e il resto del team medico durante e dopo l'esame.

III. Studi preliminari/Relazione sullo stato di avanzamento

Un'altra tecnica che ha ridotto l'angoscia nei bambini durante la risonanza magnetica sono gli occhiali video compatibili con la risonanza magnetica, che consentono ai bambini di guardare video durante la scansione MRI. Dare ai bambini qualcosa su cui concentrarsi mentre si trovano all'interno della macchina per la risonanza magnetica li aiuta a rimanere fermi e a sentirsi meno ansiosi pur rimanendo svegli. La realtà virtuale è una tecnologia promettente che è stata utilizzata per ridurre l'ansia e fungere da distrazione del dolore durante il posizionamento endovenoso richiesto per le scansioni MRI e TC, nonché con i bambini con anemia falciforme che gestiscono episodi di dolore vaso-occlusivo. Le proprietà immersive e interattive intrinseche dei giochi VR li rendono efficaci per alleviare il dolore e la distrazione e prestano anche la realtà virtuale a innumerevoli potenziali applicazioni nell'assistenza sanitaria pediatrica. KindVR è un'azienda di realtà virtuale indipendente che sviluppa software VR appositamente per l'uso di pazienti pediatrici in ambito ospedaliero. Questo software è stato sviluppato per ridurre al minimo il movimento significativo, attenuando il rischio di cinetosi o nausea e fornendo contenuti mirati e adatti all'età. Non ci sono ancora prove pubblicate che la realtà virtuale possa essere utilizzata per preparare con successo i bambini alle scansioni MRI, ma ci sono prove evidenti che questa tecnologia, in particolare abbinata a software specificamente progettato per l'uso con pazienti pediatrici in ambiente ospedaliero, può avere un impatto su risultati importanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni che devono essere sottoposti a risonanza magnetica
  • (2) senza anestesia e
  • (3) senza contrasto.

Criteri di esclusione:

  • (1) deterioramento cognitivo che nega l'uso degli strumenti di risultato o l'uso del dispositivo di realtà virtuale;
  • (2) menomazione visiva che non può essere corretta dalle lenti;
  • (3) genitore o paziente che non parla inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Attuale standard di cura, nessuna preparazione formale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno lo standard di cura senza preparazione formale. Il tecnico della risonanza magnetica incontrerà il paziente prima della scansione introducendo il ruolo del paziente, il ruolo del tecnico della risonanza magnetica e discuterà verbalmente del processo di risonanza magnetica. Il tecnico della risonanza magnetica offrirà al paziente l'opportunità di guardare un film come messa a fuoco/distrazione alternativa durante la scansione della risonanza magnetica. Lo specialista della vita infantile non incontrerà il caregiver o il bambino durante la loro visita.
Sperimentale: Preparazione guidata dalla vita del bambino
I partecipanti incontreranno uno specialista della vita infantile che fornirà una preparazione psicologica utilizzando foto, suoni MRI, discussione verbale del processo MRI e discuteranno varie strategie di coping come la respirazione profonda o la palla antistress e la possibilità di guardare un film per concentrazione / distrazione alternativa durante il scansione.
Supporto di uno specialista della vita infantile certificato in preparazione per la risonanza magnetica
Sperimentale: Video di preparazione alla risonanza magnetica
Ai partecipanti verrà mostrato un video di preparazione della risonanza magnetica dal coordinatore della ricerca nel camerino della risonanza magnetica prima della scansione della risonanza magnetica. Il video di preparazione della risonanza magnetica guiderà il paziente attraverso l'esperienza della risonanza magnetica con un finto paziente che spiega tutte le fasi del processo di risonanza magnetica dal check-in alla dimissione. Lo specialista della vita infantile non incontrerà il caregiver o il bambino durante la loro visita.
Un video descrittivo su cosa aspettarsi durante la risonanza magnetica
Sperimentale: Preparazione della vita infantile con VR
Ai partecipanti verrà fornita la preparazione della risonanza magnetica con uno specialista della vita infantile utilizzando il dispositivo Kind VR. La sessione VR (realtà virtuale) consisterà in un'esperienza di risonanza magnetica audiovisiva progettata per servire come opportunità per il paziente di esercitarsi con la scansione prima della risonanza magnetica. La sessione VR si svolgerà una volta durante il ricovero in radiologia e durerà circa 15 minuti. Il software VR è stato sviluppato da Kind VR ed è stato progettato specificamente per la preparazione alla risonanza magnetica cerebrale. L'esperienza VR interattiva accompagna i pazienti attraverso ogni fase di una risonanza magnetica. I pazienti possono esercitarsi a rimanere fermi per la risonanza magnetica e riceveranno un feedback dal visore VR quando muovono la testa. Insieme alla sessione di pratica VR, CCLS discuterà varie strategie di coping come la respirazione profonda e/o la palla antistress e l'opzione di guardare un film per concentrazione/distrazione alternativa durante la scansione.
Supporto di uno specialista della vita infantile certificato in preparazione per la risonanza magnetica
Un'esperienza VR per preparare i pazienti pediatrici alla risonanza magnetica, da utilizzare in aggiunta al supporto di uno specialista certificato della vita infantile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: immediatamente prima della scansione MRI
Il livello di ansia pre-procedurale del bambino verrà raccolto tramite l'autovalutazione del bambino e il rapporto del personale prima della scansione MRI. Il paziente e il personale segnaleranno l'ansia del bambino utilizzando una scala analogica visiva con ancore "Non ansioso" e "Molto ansioso". I punteggi VAS andranno da 1 a 100, con punteggi più bassi che indicano meno ansia.
immediatamente prima della scansione MRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visita Soddisfazione
Lasso di tempo: subito dopo la risonanza magnetica
Al caregiver verrà fornito un sondaggio su scala Likert standard che valuta la soddisfazione nelle seguenti aree: soddisfazione generale per la visita in ospedale, gestione del dolore, rispetto e compassione. Ai tutori verrà chiesto di scegliere tra "Molto soddisfatto", "Soddisfatto", "Neutro" e "Insoddisfatto" in ciascuna delle aree summenzionate. Il sondaggio chiederà inoltre ai genitori di valutare il lavoro di squadra tra gli operatori sanitari e la qualità complessiva delle cure ricevute selezionando una risposta di "Eccellente", "Discreto", "Neutrale" e "Scarso".
subito dopo la risonanza magnetica
Informazione demografica
Lasso di tempo: raccolti retrospettivamente entro 24 ore dall'ottenimento del consenso verbale
età, etnia, sesso, tipo di risonanza magnetica verranno estratti retrospettivamente tramite la cartella clinica elettronica
raccolti retrospettivamente entro 24 ore dall'ottenimento del consenso verbale
Qualità della scansione MRI
Lasso di tempo: subito dopo la risonanza magnetica
Il tecnico della risonanza magnetica segnalerà se la scansione era completa, leggibile e se era necessaria una nuova scansione. La durata della risonanza magnetica in minuti sarà registrata come parte di una misura di efficienza procedurale.
subito dopo la risonanza magnetica
Feedback del tecnico
Lasso di tempo: subito dopo la risonanza magnetica
Una valutazione di cooperazione verrà raccolta dal tecnico MRI dopo la scansione MRI. Il tecnico riporterà il livello di cooperazione del bambino utilizzando una scala analogica visiva con ancore di "molto poco collaborativo" e "molto collaborativo". I punteggi VAS andranno da 1 a 100, con punteggi più bassi che indicano una minore cooperazione.
subito dopo la risonanza magnetica
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: subito dopo la risonanza magnetica
Il livello di ansia post-procedurale del bambino verrà raccolto tramite l'autovalutazione del bambino e il rapporto del personale dopo la scansione MRI. Il paziente e il personale segnaleranno l'ansia del bambino utilizzando una scala analogica visiva con ancore "Non ansioso" e "Molto ansioso". I punteggi VAS andranno da 1 a 100, con punteggi più bassi che indicano meno ansia.
subito dopo la risonanza magnetica
Valutazione dell'angoscia preoperatoria di Yale (m-YPAS) modificata
Lasso di tempo: raccolti mentre il paziente è sottoposto a risonanza magnetica
Questa misura strutturata e osservativa dell'ansia preoperatoria nei bambini è composta da 27 elementi in cinque domini di comportamento (attività, espressività emotiva, stato di eccitazione, vocalizzazione e uso dei genitori). Utilizzando le statistiche Kappa, tutti i domini m-YPAS hanno un'affidabilità inter e intraosservatore da buona a eccellente; se confrontato con altre misure comportamentali globali dell'ansia, il m-YPAS aveva una buona validità.
raccolti mentre il paziente è sottoposto a risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IDP non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preparazione guidata dalla vita del bambino

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