NOL Index の影響 術中ガイド付きレミフェンタニル鎮痛 (Eu-MultiNOL)
選択的大腹部手術に対する侵害受容レベル（NOL）術中ガイド付きレミフェンタニル鎮痛と標準臨床治療（SCC）の影響
生理学的監視装置 (PMD-200™) システムは、モニターと 4 つのセンサーを含む指定されたフィンガー プローブで構成されます。 含まれているセンサーは、フォトプレチスモグラフィー (PPG)、ガルバニック皮膚反応 (GSR)、動き用の加速度計 (ACC)、および周辺温度用のサーミスター (TMP) です。
PMD-200 は、麻酔患者の侵害受容レベルを評価するために使用することを目的としています。
この研究の目的は、NOL による侵害受容のモニタリングによってレミフェンタニルの投与量の減少が可能になることを確認することであり、これにより、麻酔薬の投与を二重に制御する道が開かれる可能性があります。バイスペクトル インデックスによる催眠薬の投与の制御（BIS）およびNOLによるアヘン剤の投与の制御。
調査の概要
詳細な説明
PMD-200 連続疼痛モニターは、疼痛レベルの変化を評価するために使用することを目的としています。 このシステムは、侵害受容レベル (NOL®) 指数と呼ばれる 0 ～ 100 の相対疼痛指数を使用して、疼痛に対する生理学的反応を監視します。 ＮＯＬ指数において、０は侵害受容または疼痛がないことを表し、１００は侵害受容または疼痛レベルが高いことを表す。
PMD-200 システムは、モニターと 4 つのセンサーを含む特定のフィンガー プローブで構成されます。 含まれているセンサーは、フォトプレチスモグラフィー (PPG)、ガルバニック皮膚反応 (GSR)、動き用の加速度計 (ACC)、および周辺温度用のサーミスター (TMP) です。
PMD-200™ は、麻酔患者の侵害受容レベルを評価するために使用することを目的としています。 このデバイスは、欧州適合 (CE) マークが付けられており、市販されています。
マイヤーら。最近、主要な腹部手術の 80 人の患者を対象とした無作為化試験が発表されました。1 つのグループは通常のケアを受け、もう 1 つのグループは NOL ガイドによる鎮痛を受けました。 後者のグループでは、レミフェンタニル濃度は、NOL 値が 10 未満の場合に減少し、NOL 値が 25 を超える場合に少なくとも 1 分間増加しました。 両方のグループで、プロポフォールは 45 ～ 55 のバイスペクトル インデックス値を持つように滴定されました。 レミフェンタニル投与は、NOL ガイド群で減少しました: 0.119 ± 0.033 対 0.086 ± 0.032 μg.kg.分 (p < 0.001)。 NOL ガイド群では、40 人中 2 人 (5%) の患者が低血圧 (平均血圧が 55 mmHg 未満) であったのに対し、対照群では 40 人中 11 人 (28%) (p = 0.006)、16 人は40 人中 40 人 (40%) の患者が血管作用薬を投与されたのに対し、40 人中 25 人 (63%) の患者 (p = 0.044)。
以前の結果は、単一のセンターで治療された少数の患者をカバーしています。 この研究の目的は、より大きな患者グループを対象とした多施設研究でこの結果を確認することです。 NOL による侵害受容の監視によって許可されたレミフェンタニルの投与量の削減の確認は、麻酔薬の投与の二重制御への道を開くでしょう: バイスペクトル指数 (BIS) による睡眠薬の投与の制御とNOLによるアヘン剤の投与。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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France
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Suresnes、France、フランス、92150
- Foch Hospital
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Toulon、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、83800
- Hôpital d'Instruction des Armées - Sainte-Anne
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Saint Mandé
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Saint-Mandé、Saint Mandé、フランス、94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- -米国麻酔学会スコア（ASA）I、II、またはIII安定
- 完全静脈麻酔下での大手術、計画的手術、消化器手術、泌尿器科手術、または婦人科手術のための開腹術または腹腔鏡検査 (予想される合計持続時間 > 90 分)
- -研究固有の手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名する
- 国民健康保険に加入していること
非包含基準:
- 妊娠・授乳期
- 抗不整脈薬を服用している患者
- 中枢神経系障害の患者
- 静脈アプローチが困難な患者
- マスク換気困難または挿管困難のリスクがある患者
- -全身麻酔以外のあらゆる種類の麻酔の併用（硬膜外麻酔、脊椎麻酔、壁ブロック、心臓周囲浸潤）。 介入の最後に実行される場合、壁ブロックと心嚢周囲浸潤が許可されます
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは不耐性
- フランス語を理解できない患者
- 自由を剥奪されている、または保護されている
除外基準:
- サクシニルコリンの投与が必要な患者
- -麻酔導入直前に血行動態異常のある患者（平均動脈圧 < 65 mm Hg または > 110 mm Hg、心拍数 < 45/分または > 90/分
- -全身麻酔以外のあらゆる種類の麻酔の併用（硬膜外麻酔、脊椎麻酔、壁ブロック、心臓周囲浸潤）。 介入の最後に実行される場合、壁ブロックと心嚢周囲浸潤が許可されます
- -麻酔中のIVリドカインまたは連続ケタミン（IV、SE）の併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：「SCS」グループ
「隠された」NOL を使用して、通常の標準治療に従って麻酔を受ける (麻酔終了時のデータを従来の BIS のデータと比較するために使用 - NOL による麻酔のモニタリングなし (治療の調整なし))
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麻酔モニタリング
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実験的：NOLグループ
NOL によって監視された麻酔を受ける
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麻酔モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンテナンス中のレミフェンタニルの消費
時間枠：手術日 (D0)
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麻酔維持中のレミフェンタニル消費量 (μg/kg/分)
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手術日 (D0)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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導入中のレミフェンタニル消費
時間枠：手術日 (D0)
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麻酔導入時のレミフェンタニル消費量 (μg/kg/分)
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手術日 (D0)
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誘導中のプロポフォールの消費
時間枠：手術日 (D0)
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麻酔導入時のプロポフォール消費量 (μg/kg/分)
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手術日 (D0)
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メンテナンス中のプロポフォールの消費
時間枠：手術日 (D0)
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麻酔維持中のプロポフォール消費量（μg/kg/分）
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手術日 (D0)
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導入時に標準治療群と比較した NOL 指標群で術中血行動態異常を有する患者の割合
時間枠：手術日 (D0)
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血行動態異常は次のように定義されます。
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手術日 (D0)
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メンテナンス中の標準治療群と比較した NOL 指標群で術中血行動態異常を有する患者の割合
時間枠：手術日 (D0)
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麻酔導入時の平均血圧イベント 血行動態の異常は次のように定義されます。
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手術日 (D0)
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導入時に標準治療群と比較した NOL 指標群で術中麻酔異常を有する患者の割合
時間枠：手術日 (D0)
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麻酔異常は次のように定義されます。
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手術日 (D0)
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維持管理中の標準治療群と比較した NOL 指標群で術中麻酔異常を有する患者の割合
時間枠：手術日 (D0)
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麻酔異常は次のように定義されます。
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手術日 (D0)
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起床時間
時間枠：手術日 (D0)
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プロポフォールまたはスガマデクス/ネオスチグミンの終了と抜管の間の遅延
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手術日 (D0)
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PACU（麻酔後ケアユニット）の痛みの強さ
時間枠：手術日 (D0)
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PACU（麻酔後ケアユニット）でのモルヒネ消費量
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手術日 (D0)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Morgan LE GUEN, MD、Foch Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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