Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NOL Index intraoperatív irányított remifentanil fájdalomcsillapítás hatása (Eu-MultiNOL)

2026. június 9. frissítette: Hopital Foch

A nociceptív szintű (NOL) intraoperatív irányított remifentanil-fájdalomcsillapítás hatása a standard klinikai gondozás (SCC) szemben az elektív nagy hasi műtéteknél

A fiziológiai megfigyelőeszköz (PMD-200™) rendszer egy monitorból és egy kijelölt ujjszondából áll, amely 4 érzékelőt tartalmaz. A mellékelt érzékelők a következők: fotopletizmográfia (PPG), Galvanic Skin Response (GSR), mozgásgyorsulásmérő (ACC) és termisztor a perifériás hőmérséklethez (TMP).

A PMD-200 az érzéstelenített betegek nocicepciós szintjének értékelésére szolgál.

A vizsgálat célja a remifentanil adagjának a nocicepció NOL általi monitorozása által lehetővé tett csökkentésének megerősítése, ami utat nyithat az érzéstelenítő szerek adagolásának kettős ellenőrzéséhez: a hipnotikumok adagolásának bispektrális index alapján történő ellenőrzéséhez. (BIS) és az opiát beadásának a NOL általi ellenőrzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PMD-200 folyamatos fájdalommonitor a fájdalomszint változásainak értékelésére szolgál. A rendszer a fájdalomra adott fiziológiai válaszokat egy 0-100 közötti relatív fájdalomindex segítségével figyeli, amelyet Nociception Level (NOL®) indexnek neveznek. A NOL indexben a 0 azt jelenti, hogy nincs nocicepció vagy fájdalom, és 100 azt jelenti, hogy magas nocicepció vagy fájdalom.

A PMD-200 rendszer egy monitorból és egy speciális ujjszondából áll, amely 4 érzékelőt tartalmaz. A mellékelt érzékelők a következők: fotopletizmográfia (PPG), Galvanic Skin Response (GSR), mozgásgyorsulásmérő (ACC) és termisztor a perifériás hőmérséklethez (TMP).

A PMD-200™ az érzéstelenített betegek nocicepciós szintjének értékelésére szolgál. A készülék európai megfelelőségi (CE) jelöléssel rendelkezik, és a kereskedelemben kapható.

Meier et al. a közelmúltban egy randomizált vizsgálatot tettek közzé, amelyben 80 nagy hasi műtéten átesett beteg vett részt, az egyik csoport rutinkezelésben, a másik pedig NOL-vezérelt fájdalomcsillapításban részesült. Az utóbbi csoportban a remifentanil koncentrációja csökkent, ha a NOL-értékek 10 alatt voltak, vagy nőtt, ha a NOL-értékek legalább 1 percig 25 felett voltak. Mindkét csoportban a propofolt úgy titrálták, hogy a bispektrális index értéke 45 és 55 között legyen. A remifentanil adagolása csökkent a NOL-vezérelt csoportban: 0,119 ± 0,033 vs 0,086 ± 0,032 μg.kg.min (p < 0,001). A NOL-vezérelt csoportban 40-ből 2-nek (5%) volt hipotenziója (55 Hgmm alatti átlagos vérnyomás), míg a kontrollcsoportban 40-ből 11-nél (28%) (p = 0,006) és 16 betegnél. 40 (40%) beteg kapott vazoaktív gyógyszereket, szemben a 40-ből 25-tel (63%) (p = 0,044).

A korábbi eredmények kisszámú, egyetlen központban kezelt betegre vonatkoztak. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse ezt az eredményt egy többközpontú vizsgálaton belül, amelyben a betegek nagyobb csoportja vesz részt. A remifentanil adagjának a nocicepció NOL általi monitorozása által megengedett csökkentésének megerősítése megnyitja az utat az érzéstelenítő szerek adagolásának kettős ellenőrzéséhez: a hipnotikumok adagolásának ellenőrzéséhez a bispektrális index (BIS) és a opiát beadása a NOL által.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • France
      • Suresnes, France, Franciaország, 92150
        • Foch Hospital
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Franciaország, 83800
        • Hôpital d'Instruction des Armées - Sainte-Anne
    • Saint Mandé
      • Saint-Mandé, Saint Mandé, Franciaország, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armées de Bégin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának pontszáma (ASA) I, II vagy III stabil
  • Laparotomia vagy laparoszkópia nagy, tervezett, emésztési, urológiai vagy nőgyógyászati ​​műtétekhez teljes intravénás érzéstelenítésben (a várható teljes időtartam > 90 perc)
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása bármilyen vizsgálati eljárás előtt
  • A nemzeti egészségbiztosítás fedezete

A be nem fogadási kritériumok:

  • Terhesség/laktáció
  • Beteg antiaritmiás szerekkel
  • Központi idegrendszeri rendellenességben szenvedő beteg
  • Vénás megközelítési nehézségekkel küzdő beteg
  • A betegnél fennáll a nehéz maszkos lélegeztetés vagy nehéz intubálás veszélye
  • Bármilyen, az általános érzéstelenítéstől eltérő érzéstelenítés egyidejű alkalmazása (epidurális érzéstelenítés, spinális érzéstelenítés, falblokk, pericatricialis infiltráció). A faltömbök és a perikatriciális beszivárgás megengedett, ha azokat a beavatkozás végén hajtják végre
  • Allergia vagy intolerancia bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  • A páciens nem érti a francia nyelvet
  • Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt áll

Kizárási kritériumok:

  • A szukcinilkolint igénylő beteg
  • A hemodinamikai rendellenességben szenvedő beteg közvetlenül az érzéstelenítés előtt (átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm vagy > 110 Hgmm, pulzusszám < 45/perc vagy > 90/perc
  • Bármilyen, az általános érzéstelenítéstől eltérő érzéstelenítés egyidejű alkalmazása (epidurális érzéstelenítés, spinális érzéstelenítés, falblokk, pericatricialis infiltráció). A faltömbök és a perikatriciális beszivárgás megengedett, ha azokat a beavatkozás végén hajtják végre
  • IV lidokain vagy folyamatos ketamin (IV, SE) egyidejű alkalmazása altatás alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: "SCS" csoport
Érzéstelenítés a rutin standard ellátás szerint, "rejtett" NOL használatával (az altatás végén kapott adatok összehasonlítására a klasszikus BIS adataival - az érzéstelenítés NOL általi monitorozása nélkül (a kezelések módosítása nélkül))
Eszköz: Bispektrális index
Anesztézia monitorozása
Kísérleti: NOL csoport
NOL által ellenőrzött érzéstelenítés fogadása
Eszköz: Bispektrális index + NOL index
Anesztézia monitorozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remifentanil fogyasztása a karbantartás során
Időkeret: műtéti nap (D0)
Remifentanil fogyasztás az érzéstelenítés során μg/kg/perc mértékegységben
műtéti nap (D0)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remifentanil fogyasztása az indukció során
Időkeret: műtéti nap (D0)
Remifentanil fogyasztás az érzéstelenítés során μg/kg/perc mértékegységben
műtéti nap (D0)
Propofol fogyasztás az indukció során
Időkeret: műtéti nap (D0)
Propofol fogyasztás az érzéstelenítés során μg/kg/perc
műtéti nap (D0)
Propofol fogyasztás a karbantartás során
Időkeret: műtéti nap (D0)
Propofol fogyasztás az érzéstelenítés alatt μg/kg/perc-ben
műtéti nap (D0)
Az intraoperatív hemodinamikai rendellenességben szenvedő betegek aránya a NOL index csoportban a standard ellátási csoporthoz képest az indukció során
Időkeret: műtéti nap (D0)

A hemodinamikai rendellenességet a következőképpen határozzák meg:

  • vazoaktív szerek (efedrin, fenilefrin, noradrenalin, adrenalin, atropin) beadása
  • és/vagy átlagos vérnyomás < 55 Hgmm vagy < 60 Hgmm vagy < 65 Hgmm bármilyen hosszú ideig
  • és/vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás tetszőleges ideig
  • és/vagy a pulzusszám < 45 vagy > 90 /perc
műtéti nap (D0)
Az intraoperatív hemodinamikai rendellenességben szenvedő betegek aránya a NOL index csoportban a standard ellátási csoporthoz képest a karbantartás során
Időkeret: műtéti nap (D0)

Átlagos vérnyomás események anesztézia inductio alatt A hemodinamikai rendellenesség a következőképpen definiálható:

  • vazoaktív szerek (efedrin, fenilefrin, noradrenalin, adrenalin, atropin) beadása
  • és/vagy átlagos vérnyomás < 55 Hgmm vagy < 60 Hgmm vagy < 65 Hgmm bármilyen hosszú ideig
  • és/vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás tetszőleges ideig
  • és/vagy a pulzusszám < 45 vagy > 90 /perc
műtéti nap (D0)
Az intraoperatív érzéstelenítési rendellenességben szenvedő betegek aránya a NOL index csoportban a standard ellátási csoporthoz képest az indukció során
Időkeret: műtéti nap (D0)

Az érzéstelenítő rendellenességet a következőképpen határozzák meg:

  • a bispektrális (BIS) index < 40 vagy > 60 legalább egy percig
  • és/vagy a Burst Suppression Ratio (BSR) index > 10% egy perc alatt
  • és/vagy a NOL index > 25 vagy < 10 legalább 2 percig
műtéti nap (D0)
Az intraoperatív érzéstelenítési rendellenességben szenvedő betegek aránya a NOL index csoportban a standard ellátási csoporthoz képest a karbantartás során
Időkeret: műtéti nap (D0)

Az érzéstelenítő rendellenességet a következőképpen határozzák meg:

  • a bispektrális (BIS) index < 40 vagy > 60 legalább egy percig
  • és/vagy a Burst Suppression Ratio (BSR) index > 10% egy perc alatt
  • és/vagy a NOL index > 25 vagy < 10 legalább 2 percig
műtéti nap (D0)
Ébredés ideje
Időkeret: műtéti nap (D0)
késleltetés a Propofol vagy Sugammadex/Neostigmine vége és az extubáció között
műtéti nap (D0)
A fájdalom intenzitása PACU-ban (anesztézia utáni gondozási osztály)
Időkeret: műtéti nap (D0)
Morfinfogyasztás PACU-ban (anesztézia utáni gondozási osztály)
műtéti nap (D0)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopital Foch

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morgan LE GUEN, MD, Foch Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019_0051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel