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NOL 지수의 영향 수술 중 가이드 레미펜타닐 진통제 (Eu-MultiNOL)

2024년 6월 13일 업데이트: Hopital Foch

선택적 주요 복부 수술에 대한 Nociceptive-Level(NOL) 수술 안내 Remifentanil 진통 대 표준 임상 치료(SCC)의 영향

생리학적 모니터링 장치(PMD-200™) 시스템은 모니터와 4개의 센서가 포함된 지정된 손가락 프로브로 구성됩니다. 포함된 센서는 광혈류측정기(PPG), 전기적 피부 반응(GSR), 이동 가속도계(ACC) 및 주변 온도용 서미스터(TMP)입니다.

PMD-200은 마취된 환자의 통각 수준을 평가하는 데 사용하기 위한 것입니다.

이 연구의 목적은 마취제 투여를 이중으로 제어할 수 있는 NOL에 의한 통각 모니터링을 통해 레미펜타닐 용량 감소를 확인하는 것입니다: 이중 스펙트럼 지수에 의한 수면제 투여 제어 (BIS) 및 NOL에 의한 아편제 투여 통제.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PMD-200 연속 통증 모니터는 통증 수준의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 이 시스템은 Nociception Level(NOL®) 지수라고 하는 0-100의 상대 통증 지수를 사용하여 통증에 대한 생리학적 반응을 모니터링합니다. NOL 지수에서 0은 통각 또는 통증 없음을 나타내고 100은 높은 통각 또는 통증 수준을 나타냅니다.

PMD-200 시스템은 모니터와 4개의 센서가 포함된 특정 핑거 프로브로 구성됩니다. 포함된 센서는 광혈류측정기(PPG), 전기적 피부 반응(GSR), 이동 가속도계(ACC) 및 주변 온도용 서미스터(TMP)입니다.

PMD-200™은 마취된 환자의 통각 수준을 평가하는 데 사용하기 위한 것입니다. 이 장치는 유럽 적합성(CE) 표시가 되어 있으며 상업적으로 이용 가능합니다.

Meieret al. 최근 80명의 주요 복부 수술 환자를 대상으로 한 무작위 시험을 발표했습니다. 한 그룹은 일상적인 치료를 받고 다른 그룹은 NOL 유도 진통제를 받았습니다. 후자 그룹에서 레미펜타닐 농도는 NOL 값이 10 미만일 때 감소하거나 NOL 값이 25 이상일 때 적어도 1분 동안 증가했습니다. 두 그룹 모두에서 프로포폴은 45~55 사이의 bispectral index 값을 갖도록 적정되었습니다. Remifentanil 투여는 NOL 유도 그룹에서 감소했습니다: 0.119 ± 0.033 vs 0.086 ± 0.032 μg.kg.min(p < 0.001). NOL 가이드 그룹에서는 환자 40명 중 2명(5%)이 저혈압(평균 혈압이 55mmHg 미만)인 반면 대조군(p = 0.006)에서는 40명 중 11명(28%), 나머지 16명은 저혈압을 앓았습니다. 40명 중 40%(40%)의 환자와 40명 중 25명(63%)(p = 0.044)이 혈관작용제를 투여 받았습니다.

이전 결과는 단일 센터에서 치료받은 소수의 환자를 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 더 큰 환자 그룹을 포함하는 다기관 연구 내에서 이 결과를 확인하는 것입니다. NOL에 의한 통각의 모니터링에 의해 허용되는 레미펜타닐 용량 감소의 확인은 마취제 투여의 이중 제어, 즉 바이스펙트럴 인덱스(BIS)에 의한 수면제 투여 제어 및 NOL에 의한 아편제 투여.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Suresnes, 프랑스, 92150
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, 프랑스, 83800
    • Saint Mandé
      • Saint-Mandé, Saint Mandé, 프랑스, 94160
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 미국마취학회(ASA) 점수 I, II 또는 III 안정
  • 전체 정맥 마취 하의 주요, 계획된, 소화기, 비뇨기과 또는 부인과 수술을 위한 개복술 또는 복강경 검사(예상 총 소요 시간 > 90분)
  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 국민 건강 보험에 가입

비포함 기준:

  • 임신/수유
  • 항부정맥제 환자
  • 중추신경계장애 환자
  • 정맥 접근이 어려운 환자
  • 마스크 환기가 어렵거나 삽관이 어려울 위험이 있는 환자
  • 전신 마취 이외의 모든 유형의 마취(경막외 마취, 척추 마취, 벽 차단, 혈관주위 침윤)의 병용. 벽 차단 및 pericatricial 침투는 개입이 끝날 때 수행되는 경우 허용됩니다.
  • 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
  • 프랑스어를 이해하지 못하는 환자
  • 자유를 박탈당하거나 보호를 받고 있는 경우

제외 기준:

  • 석시닐콜린 투여가 필요한 환자
  • 마취 유도 직전 혈역학적 이상이 있는 환자(평균 동맥압 < 65mmHg 또는 > 110mmHg, 심박수 < 45/min 또는 > 90/min
  • 전신 마취 이외의 모든 유형의 마취(경막외 마취, 척추 마취, 벽 차단, 혈관주위 침윤)의 병용. 벽 차단 및 pericatricial 침투는 개입이 끝날 때 수행되는 경우 허용됩니다.
  • 마취 중 IV 리도카인 또는 연속 케타민(IV, SE)의 동시 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: "SCS" 그룹
"숨겨진" NOL을 사용하여 일상적인 표준 관리에 따라 마취를 받습니다(마취 종료 시 데이터를 기존 BIS 데이터와 비교하는 데 사용됨 - NOL에 의한 마취 모니터링 없이(치료 조정 없음)).
장치: 바이스펙트럴 인덱스
마취 모니터링
실험적: 놀그룹
NOL에 의해 모니터링되는 마취를 받음
장치: 이중 스펙트럼 지수 + NOL 지수
마취 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지 관리 중 레미펜타닐 소비
기간: 수술일(D0)
마취 유지 중 레미펜타닐 소비량(μg/kg/min)
수술일(D0)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 중 레미펜타닐 소비
기간: 수술일(D0)
마취 유도 중 레미펜타닐 소비량(μg/kg/min)
수술일(D0)
유도 중 프로포폴 섭취
기간: 수술일(D0)
마취 유도 중 프로포폴 소비량(μg/kg/min)
수술일(D0)
유지 관리 중 프로포폴 섭취
기간: 수술일(D0)
마취 유지 중 프로포폴 소비량(μg/kg/min)
수술일(D0)
유도 중 표준 치료 그룹과 비교하여 NOL 지수 그룹에서 수술 중 혈역학적 이상이 있는 환자의 비율
기간: 수술일(D0)

혈역학적 이상은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 혈관작용제(에페드린, 페닐에프린, 노르에피네프린, 아드레날린, 아트로핀) 투여
  • 및/또는 평균 혈압 < 55 mmHg 또는 < 60 mmHg 또는 < 65 mmHg
  • 및/또는 수축기 혈압 > 140mmHg
  • 및/또는 심박수 < 45 또는 > 90/분
수술일(D0)
유지 관리 기간 동안 표준 치료 그룹과 비교하여 NOL 지수 그룹에서 수술 중 혈역학적 이상이 있는 환자의 비율
기간: 수술일(D0)

마취 유도 중 평균 혈압 이벤트 혈역학적 이상은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 혈관작용제(에페드린, 페닐에프린, 노르에피네프린, 아드레날린, 아트로핀) 투여
  • 및/또는 평균 혈압 < 55 mmHg 또는 < 60 mmHg 또는 < 65 mmHg
  • 및/또는 수축기 혈압 > 140mmHg
  • 및/또는 심박수 < 45 또는 > 90/분
수술일(D0)
유도 중 표준 치료 그룹과 비교하여 NOL 지수 그룹에서 수술 중 마취 이상이 있는 환자의 비율
기간: 수술일(D0)

마취 이상은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 최소 1분 동안 BIS(bispectral) 지수 < 40 또는 > 60
  • 및/또는 BSR(Burst Suppression Ratio) 지수 > 1분 동안 10%
  • 및/또는 최소 2분 동안 NOL 지수 > 25 또는 < 10
수술일(D0)
유지 관리 중 표준 치료 그룹과 비교하여 NOL 지수 그룹에서 수술 중 마취 이상이 있는 환자의 비율
기간: 수술일(D0)

마취 이상은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 최소 1분 동안 BIS(bispectral) 지수 < 40 또는 > 60
  • 및/또는 BSR(Burst Suppression Ratio) 지수 > 1분 동안 10%
  • 및/또는 최소 2분 동안 NOL 지수 > 25 또는 < 10
수술일(D0)
기상 시간
기간: 수술일(D0)
Propofol 또는 Sugammadex/Neostigmine의 종료와 발관 사이의 지연
수술일(D0)
PACU(마취 후 치료실)의 통증 강도
기간: 수술일(D0)
PACU(마취후 치료실)에서의 모르핀 소비
수술일(D0)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hopital Foch

수사관

  • 수석 연구원: Morgan LE GUEN, MD, Foch Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019_0051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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