Impact van NOL-index intraoperatieve geleide remifentanil-analgesie (Eu-MultiNOL)
Impact van Nociceptive-Level (NOL) intra-operatieve begeleide remifentanil-analgesie versus standaard klinische zorg (SCC) voor electieve grote abdominale chirurgie
Het systeem voor fysiologische bewakingsapparatuur (PMD-200™) bestaat uit een monitor en een aangewezen vingersonde met 4 sensoren. De meegeleverde sensoren zijn Photoplethysmography (PPG), Galvanic Skin Response (GSR), Accelerometer voor beweging (ACC) en Thermistor voor perifere temperatuur (TMP).
De PMD-200 is bedoeld om te worden gebruikt voor het beoordelen van het nociceptieniveau bij verdoofde patiënten.
Het doel van de studie is de bevestiging van een verlaging van de dosering van remifentanil die is toegestaan door de monitoring van nociceptie door de NOL, wat de weg zou kunnen openen naar een dubbele controle van de toediening van anesthetica: controle van de toediening van hypnotica door de bispectrale index (BIS) en controle op de toediening van opiaat door de NOL.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De continue pijnmonitor PMD-200 is bedoeld om te worden gebruikt voor het beoordelen van veranderingen in pijnniveaus. Het systeem bewaakt de fysiologische reacties op pijn met behulp van een relatieve pijnindex van 0-100, de zogenaamde Nociception Level (NOL®)-index. In de NOL-index staat 0 voor geen nociceptie of pijn en 100 voor een hoge nociceptie of pijnniveau.
Het PMD-200-systeem bestaat uit een monitor en een specifieke vingersonde met daarin 4 sensoren. De meegeleverde sensoren zijn Photoplethysmography (PPG), Galvanic Skin Response (GSR), Accelerometer voor beweging (ACC) en Thermistor voor perifere temperatuur (TMP).
De PMD-200™ is bedoeld om te worden gebruikt voor het beoordelen van het nociceptieniveau bij verdoofde patiënten. Het apparaat is CE-gemarkeerd (Europese conformiteit) en in de handel verkrijgbaar.
Meier et al. publiceerde onlangs een gerandomiseerde studie met 80 patiënten voor een grote buikoperatie, de ene groep kreeg routinematige zorg en de andere NOL-geleide analgesie. Bij de laatste groep nam de remifentanilconcentratie af als de NOL-waarden onder de 10 lagen of nam toe als de NOL-waarden gedurende minimaal 1 minuut boven de 25 lagen. In beide groepen werd propofol getitreerd tot bispectrale indexwaarden tussen 45 en 55. Remifentanil-toediening was verminderd in de NOL-geleide groep: 0,119 ± 0,033 vs 0,086 ± 0,032 μg.kg.min (p < 0,001). In de NOL-geleide groep hadden 2 van de 40 (5%) patiënten hypotensie (gemiddelde bloeddruk lager dan 55 mm Hg) vergeleken met 11 van de 40 (28%) in de controlegroep (p = 0,006) en 16 van de van de 40 (40%) patiënten kregen vasoactieve geneesmiddelen versus 25 van de 40 (63%) (p = 0,044).
Eerdere resultaten hebben betrekking op een klein aantal patiënten dat in één enkel centrum werd behandeld. Het doel van deze studie is om dit resultaat te bevestigen binnen een multicenter studie met een grotere groep patiënten. Bevestiging van een verlaging van de dosering van remifentanil, mogelijk gemaakt door monitoring van nociceptie door de NOL, zal de weg openen naar een dubbele controle van de toediening van anesthetica: controle van de toediening van hypnotica door de bispectrale index (BIS) en controle van de toediening van opiaat door het NOL.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
France
-
Suresnes, France, Frankrijk, 92150
- Foch Hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 83800
- Hôpital d'Instruction des Armées - Sainte-Anne
-
-
Saint Mandé
-
Saint-Mandé, Saint Mandé, Frankrijk, 94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- American Society of Anesthesiologists scoort (ASA) I, II of III stabiel
- Laparotomie of laparoscopie voor grote, geplande, digestieve, urologische of gynaecologische chirurgie onder totale intraveneuze anesthesie (verwachte totale duur > 90 minuten)
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan een studiespecifieke procedure
- Wordt gedekt door een nationale ziektekostenverzekering
Criteria voor niet-opname:
- Zwangerschap/borstvoeding
- Patiënt met antiaritmica
- Patiënt met een stoornis van het centrale zenuwstelsel
- Patiënt met veneuze toegangsmoeilijkheden
- Patiënt met risico op moeilijke maskerbeademing of moeilijke intubatie
- Gelijktijdig gebruik van elk ander type anesthesie dan algemene anesthesie (epidurale anesthesie, spinale anesthesie, wandblokkade, pericatriciale infiltratie). Muurblokkades en pericatriciële infiltraties zijn toegestaan als ze op het einde van de ingreep worden uitgevoerd
- Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Patiënt verstaat de Franse taal niet
- Van vrijheid beroofd zijn of onder curatele staan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die de toediening van succinylcholine nodig heeft
- Patiënt met hemodynamische afwijking vlak voor inductie van anesthesie (gemiddelde arteriële druk < 65 mm Hg of > 110 mm Hg, hartslag < 45/min of > 90/min
- Gelijktijdig gebruik van elk ander type anesthesie dan algemene anesthesie (epidurale anesthesie, spinale anesthesie, wandblokkade, pericatriciale infiltratie). Muurblokkades en pericatriciële infiltraties zijn toegestaan als ze op het einde van de ingreep worden uitgevoerd
- Gelijktijdig gebruik van IV-lidocaïne of continue ketamine (IV, SE) tijdens anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Groep "SCS".
Anesthesie ontvangen volgens routinematige standaardzorg, met gebruik van de "verborgen" NOL (gebruikt om de gegevens aan het einde van de anesthesie te vergelijken met die van de klassieke BIS - zonder monitoring van de anesthesie door de NOL (zonder aanpassing van behandelingen))
|
Anesthesiebewaking
|
|
Experimenteel: NOL-groep
Anesthesie ontvangen gecontroleerd door de NOL
|
Anesthesiebewaking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remifentanilverbruik tijdens onderhoud
Tijdsspanne: operatiedag (D0)
|
Remifentanilverbruik tijdens anesthesieonderhoud in μg/kg/min
|
operatiedag (D0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remifentanilconsumptie tijdens inductie
Tijdsspanne: operatiedag (D0)
|
Remifentanilverbruik tijdens anesthesie-inductie in μg/kg/min
|
operatiedag (D0)
|
|
Propofol consumptie tijdens inductie
Tijdsspanne: operatiedag (D0)
|
Propofolverbruik tijdens anesthesie-inductie in μg/kg/min
|
operatiedag (D0)
|
|
Propofol verbruik tijdens onderhoud
Tijdsspanne: operatiedag (D0)
|
Propofolverbruik tijdens anesthesieonderhoud in μg/kg/min
|
operatiedag (D0)
|
|
Percentage patiënten met intraoperatieve hemodynamische afwijking in de NOL-indexgroep in vergelijking met standaardzorggroep tijdens inductie
Tijdsspanne: operatiedag (D0)
|
Een hemodynamische afwijking wordt gedefinieerd als:
|
operatiedag (D0)
|
|
Percentage patiënten met intraoperatieve hemodynamische afwijking in de NOL-indexgroep in vergelijking met standaardzorggroep tijdens onderhoud
Tijdsspanne: operatiedag (D0)
|
Gemiddelde bloeddrukgebeurtenissen tijdens anesthesie-inductie Een hemodynamische afwijking wordt gedefinieerd als:
|
operatiedag (D0)
|
|
Percentage patiënten met intraoperatieve anesthesieafwijking in de NOL-indexgroep in vergelijking met standaardzorggroep tijdens inductie
Tijdsspanne: operatiedag (D0)
|
Een anesthesieafwijking wordt gedefinieerd als:
|
operatiedag (D0)
|
|
Percentage patiënten met intraoperatieve anesthesieafwijking in de NOL-indexgroep in vergelijking met standaardzorggroep tijdens onderhoud
Tijdsspanne: operatiedag (D0)
|
Een anesthesieafwijking wordt gedefinieerd als:
|
operatiedag (D0)
|
|
Wektijd
Tijdsspanne: operatiedag (D0)
|
vertraging tussen het einde van Propofol of Sugammadex/Neostigmine en extubatie
|
operatiedag (D0)
|
|
Pijnintensiteit in PACU (zorgafdeling na anesthesie)
Tijdsspanne: operatiedag (D0)
|
Morfineconsumptie in PACU (post-anesthesiezorgafdeling)
|
operatiedag (D0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morgan LE GUEN, MD, Foch Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019_0051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .