Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv indexu NOL Intraoperačně řízená remifentanilová analgezie (Eu-MultiNOL)

13. června 2024 aktualizováno: Hopital Foch

Vliv nociceptivní úrovně (NOL) Intraoperačně řízené remifentanilové analgezie versus standardní klinická péče (SCC) pro elektivní velkou abdominální chirurgii

Systém Physiological Monitoring Device (PMD-200™) se skládá z monitoru a určené prstové sondy obsahující 4 senzory. Mezi senzory patří fotopletysmografie (PPG), galvanická kožní odezva (GSR), akcelerometr pro pohyb (ACC) a termistor pro periferní teplotu (TMP).

PMD-200 je určen k použití pro hodnocení úrovně nocicepce u pacientů v anestezii.

Účelem studie je potvrzení snížení dávkování remifentanilu umožněného monitorováním nocicepce NOL, které by mohlo otevřít cestu k dvojí kontrole podávání anestetik: kontrole podávání hypnotik bispektrálním indexem (BIS) a kontrola podávání opiátů ze strany NOL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontinuální monitor bolesti PMD-200 je určen k použití pro hodnocení změn úrovně bolesti. Systém monitoruje fyziologické reakce na bolest pomocí relativního indexu bolesti od 0 do 100, nazývaného index úrovně nocicepce (NOL®). V indexu NOL 0 představuje žádnou nocicepci nebo bolest a 100 představuje vysokou úroveň nocicepce nebo bolesti.

Systém PMD-200 se skládá z monitoru a specifické prstové sondy obsahující 4 senzory. Mezi senzory patří fotopletysmografie (PPG), galvanická kožní odezva (GSR), akcelerometr pro pohyb (ACC) a termistor pro periferní teplotu (TMP).

PMD-200™ je určen k použití pro hodnocení úrovně nocicepce u pacientů v anestezii. Zařízení má označení evropské shody (CE) a je komerčně dostupné.

Meier a kol. nedávno publikoval randomizovanou studii zahrnující 80 pacientů pro velkou břišní operaci, přičemž jedna skupina dostávala rutinní péči a druhá analgezie řízená NOL. Ve druhé skupině byla koncentrace remifentanilu snížena, když byly hodnoty NOL pod 10, nebo zvýšena, když byly hodnoty NOL nad 25 po dobu alespoň 1 minuty. V obou skupinách byl propofol titrován tak, aby měl hodnoty bispektrálního indexu mezi 45 a 55. Podávání remifentanilu bylo sníženo ve skupině řízené NOL: 0,119 ± 0,033 vs 0,086 ± 0,032 μg.kg.min (p < 0,001). Ve skupině naváděné NOL měli 2 ze 40 (5 %) pacientů hypotenzi (průměrný krevní tlak nižší než 55 mm Hg) ve srovnání s 11 ze 40 (28 %) v kontrolní skupině (p = 0,006) a 16 pacienty. 40 (40 %) pacientů dostávalo vazoaktivní léky oproti 25 ze 40 (63 %) (p = 0,044).

Předchozí výsledky pokrývají malý počet pacientů léčených v jediném centru. Účelem této studie je potvrdit tento výsledek v rámci multicentrické studie zahrnující větší skupinu pacientů. Potvrzení snížení dávky remifentanilu umožněné monitorováním nocicepce NOL otevře cestu ke dvojí kontrole podávání anestetik: kontrole podávání hypnotik pomocí bispektrálního indexu (BIS) a kontrole podání opiátu NOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92150
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 83800
    • Saint Mandé
      • Saint-Mandé, Saint Mandé, Francie, 94160

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Skóre American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II nebo III stabilní
  • Laparotomie nebo laparoskopie pro velké, plánované, zažívací, urologické nebo gynekologické operace v celkové intravenózní anestezii (očekávaná celková doba trvání > 90 minut)
  • Podepsat informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie
  • Být hrazeno národním zdravotním pojištěním

Kritéria nezařazení:

  • Těhotenství/kojení
  • Pacient s antiarytmiky
  • Pacient s poruchou centrálního nervového systému
  • Pacient s obtížemi žilního přístupu
  • Pacient s rizikem obtížné ventilace maskou nebo obtížné intubace
  • Současné použití jakéhokoli druhu anestezie kromě celkové anestezie (epidurální anestezie, spinální anestezie, blokáda stěny, perikatrická infiltrace). Stěnové bloky a perikatrické infiltrace jsou povoleny, pokud jsou prováděny na konci intervence
  • Alergie nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků
  • Pacient nerozumí francouzskému jazyku
  • Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vyžadující podávání sukcinylcholinu
  • Pacient s hemodynamickou abnormalitou těsně před úvodem do anestezie (průměrný arteriální tlak < 65 mm Hg nebo > 110 mm Hg, srdeční frekvence < 45/min nebo > 90/min
  • Současné použití jakéhokoli druhu anestezie kromě celkové anestezie (epidurální anestezie, spinální anestezie, blokáda stěny, perikatrická infiltrace). Stěnové bloky a perikatrické infiltrace jsou povoleny, pokud jsou prováděny na konci intervence
  • Současné užívání IV lidokainu nebo kontinuálního ketaminu (IV, SE) během anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina "SCS".
Příjem anestezie podle běžné standardní péče, s využitím „skryté“ NOL (slouží k porovnání dat na konci anestezie s údaji klasické BIS – bez sledování anestezie NOL (bez úpravy ošetření))
Přístroj: Bispektrální index
Monitorování anestezie
Experimentální: Skupina NOL
Příjem anestezie monitorovaný NOL
Přístroj: Bispektrální index + NOL index
Monitorování anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba remifentanilu během údržby
Časové okno: operační den (D0)
Spotřeba remifentanilu během udržování anestezie v μg/kg/min
operační den (D0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba remifentanilu během indukce
Časové okno: operační den (D0)
Spotřeba remifentanilu během úvodu do anestezie v μg/kg/min
operační den (D0)
Spotřeba propofolu během indukce
Časové okno: operační den (D0)
Spotřeba propofolu při úvodu do anestezie v μg/kg/min
operační den (D0)
Spotřeba propofolu při údržbě
Časové okno: operační den (D0)
Spotřeba propofolu během udržování anestezie v μg/kg/min
operační den (D0)
Podíl pacientů s intraoperační hemodynamickou abnormalitou ve skupině s indexem NOL ve srovnání se skupinou se standardní péčí během indukce
Časové okno: operační den (D0)

Hemodynamická abnormalita je definována jako:

  • podání vazoaktivních látek (efedrin, fenylefrin, norepinefrin, adrenalin, atropin)
  • a/nebo průměrný krevní tlak < 55 mmHg nebo < 60 mmHg nebo < 65 mmHg po libovolně dlouhou dobu
  • a/nebo systolický krevní tlak > 140 mmHg po libovolně dlouhou dobu
  • a/nebo srdeční frekvence < 45 nebo > 90/min
operační den (D0)
Podíl pacientů s intraoperační hemodynamickou abnormalitou ve skupině s indexem NOL ve srovnání se skupinou se standardní péčí během udržovací léčby
Časové okno: operační den (D0)

Průměrné hodnoty krevního tlaku během indukce anestezie Hemodynamická abnormalita je definována jako:

  • podání vazoaktivních látek (efedrin, fenylefrin, norepinefrin, adrenalin, atropin)
  • a/nebo průměrný krevní tlak < 55 mmHg nebo < 60 mmHg nebo < 65 mmHg po libovolně dlouhou dobu
  • a/nebo systolický krevní tlak > 140 mmHg po libovolně dlouhou dobu
  • a/nebo srdeční frekvence < 45 nebo > 90/min
operační den (D0)
Podíl pacientů s intraoperační abnormalitou anestetika ve skupině s indexem NOL ve srovnání se skupinou se standardní péčí během indukce
Časové okno: operační den (D0)

Anestetická abnormalita je definována jako:

  • bispektrální (BIS) index < 40 nebo > 60 po dobu alespoň jedné minuty
  • a/nebo index Burst Suppression Ratio (BSR) > 10 % během jedné minuty
  • a/nebo index NOL ​​> 25 nebo < 10 po dobu alespoň 2 minut
operační den (D0)
Podíl pacientů s intraoperační abnormalitou anestetika ve skupině indexu NOL ve srovnání se skupinou se standardní péčí během údržby
Časové okno: operační den (D0)

Anestetická abnormalita je definována jako:

  • bispektrální (BIS) index < 40 nebo > 60 po dobu alespoň jedné minuty
  • a/nebo index Burst Suppression Ratio (BSR) > 10 % během jedné minuty
  • a/nebo index NOL ​​> 25 nebo < 10 po dobu alespoň 2 minut
operační den (D0)
Čas probuzení
Časové okno: operační den (D0)
zpoždění mezi ukončením podávání Propofolu nebo Sugammadexu/Neostigminu a extubací
operační den (D0)
Intenzita bolesti v PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Časové okno: operační den (D0)
Spotřeba morfia na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
operační den (D0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morgan LE GUEN, MD, Foch Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019_0051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bispektrální index

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit