Impacto da Analgesia com Remifentanil Guiada por Índice NOL (Eu-MultiNOL)
Impacto da Analgesia Intraoperatória com Remifentanil Guiada em Nível Nociceptivo (NOL) Versus Cuidados Clínicos Padrão (SCC) para Cirurgia Abdominal Eletiva Maior
O sistema do dispositivo de monitoramento fisiológico (PMD-200™) é composto por um monitor e uma sonda de dedo designada contendo 4 sensores. Os sensores incluídos são Fotopletismografia (PPG), Resposta Galvânica da Pele (GSR), Acelerômetro para movimento (ACC) e Termistor para temperatura periférica (TMP).
O PMD-200 destina-se a ser usado para avaliar o nível de nocicepção em pacientes anestesiados.
O objetivo do estudo é a confirmação de uma redução na dosagem de remifentanil permitida pelo monitoramento da nocicepção pelo NOL que poderia abrir caminho para um duplo controle da administração de agentes anestésicos: controle da administração de hipnóticos pelo índice bispectral (BIS) e controle da administração de opiáceos pelo NOL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitor de dor contínua PMD-200 destina-se a ser usado para avaliar alterações nos níveis de dor. O sistema monitora as respostas fisiológicas à dor usando um índice relativo de dor de 0 a 100, denominado índice de nível de nocicepção (NOL®). No índice NOL, 0 representa nenhuma nocicepção ou dor e 100 representa alta nocicepção ou nível de dor.
O sistema PMD-200 consiste em um monitor e uma sonda de dedo específica contendo 4 sensores. Os sensores incluídos são Fotopletismografia (PPG), Resposta Galvânica da Pele (GSR), Acelerômetro para movimento (ACC) e Termistor para temperatura periférica (TMP).
O PMD-200™ destina-se a ser usado para avaliar o nível de nocicepção em pacientes anestesiados. O dispositivo tem a marca de Conformidade Europeia (CE) e está disponível comercialmente.
Meier et ai. publicaram recentemente um estudo randomizado envolvendo 80 pacientes para cirurgia abdominal de grande porte, um grupo recebendo cuidados de rotina e o outro analgesia guiada por NOL. Neste último grupo, a concentração de remifentanil foi reduzida quando os valores de NOL estavam abaixo de 10 ou aumentada quando os valores de NOL estavam acima de 25 por pelo menos 1 minuto. Em ambos os grupos, o propofol foi titulado para ter valores de índice bispectral entre 45 e 55. A administração de remifentanil foi reduzida no grupo guiado por NOL: 0,119 ± 0,033 vs 0,086 ± 0,032 μg.kg.min (p < 0,001). No grupo guiado por NOL, 2 de 40 (5%) pacientes apresentaram hipotensão (pressão arterial média inferior a 55 mm Hg) em comparação com 11 de 40 (28%) no grupo controle (p = 0,006) e 16 em de 40 (40%) pacientes receberam drogas vasoativas vs 25 de 40 (63%) (p = 0,044).
Os resultados anteriores cobrem um pequeno número de pacientes tratados em um único centro. O objetivo deste estudo é confirmar esse resultado em um estudo multicêntrico envolvendo um grupo maior de pacientes. A confirmação da redução da dosagem de remifentanil permitida pela monitoração da nocicepção pelo NOL abrirá caminho para um duplo controle da administração de agentes anestésicos: controle da administração de hipnóticos pelo índice bispectral (BIS) e controle da administração de opiáceos pelo NOL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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France
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Suresnes, France, França, 92150
- Foch Hospital
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-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 83800
- Hôpital d'Instruction des Armées - Sainte-Anne
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Saint Mandé
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Saint-Mandé, Saint Mandé, França, 94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ou III estável
- Laparotomia ou laparoscopia para cirurgia grande, planejada, digestiva, urológica ou ginecológica sob anestesia intravenosa total (duração total esperada > 90 minutos)
- Ter assinado um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Estar coberto por um seguro nacional de saúde
Critérios de não inclusão:
- Gravidez/lactação
- Paciente com antiarrítmicos
- Paciente com distúrbio do sistema nervoso central
- Paciente com dificuldade de abordagem venosa
- Paciente em risco de ventilação com máscara difícil ou intubação difícil
- Uso concomitante de qualquer tipo de anestesia que não seja a anestesia geral (anestesia epidural, raquianestesia, bloqueio de parede, infiltração pericatricial). Bloqueios de parede e infiltrações pericatriciais são permitidos se forem realizados no final da intervenção
- Alergia ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Paciente não entende a língua francesa
- Estar privado de liberdade ou sob tutela
Critério de exclusão:
- Paciente que requer a administração de succinilcolina
- Paciente com anormalidade hemodinâmica imediatamente antes da indução da anestesia (pressão arterial média < 65 mm Hg ou > 110 mm Hg, frequência cardíaca < 45/min ou > 90/min
- Uso concomitante de qualquer tipo de anestesia que não seja a anestesia geral (anestesia epidural, raquianestesia, bloqueio de parede, infiltração pericatricial). Bloqueios de parede e infiltrações pericatriciais são permitidos se forem realizados no final da intervenção
- Uso concomitante de lidocaína IV ou cetamina contínua (IV, SE) durante a anestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo "SC"
Recebendo a anestesia de acordo com os cuidados padrão de rotina, com o uso do NOL "oculto" (usado para comparar os dados no final da anestesia com os do BIS clássico - sem monitoramento da anestesia pelo NOL (sem ajuste de tratamentos))
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Monitoramento da anestesia
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Experimental: Grupo NOL
Recebendo anestesia monitorada pelo NOL
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Monitoramento da anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de remifentanil durante a manutenção
Prazo: dia da cirurgia (D0)
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Consumo de remifentanil durante a manutenção da anestesia em μg/kg/min
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dia da cirurgia (D0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de remifentanil durante a indução
Prazo: dia da cirurgia (D0)
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Consumo de remifentanil durante a indução da anestesia em μg/kg/min
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dia da cirurgia (D0)
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Consumo de propofol durante a indução
Prazo: dia da cirurgia (D0)
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Consumo de propofol durante a indução da anestesia em μg/kg/min
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dia da cirurgia (D0)
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Consumo de propofol durante a manutenção
Prazo: dia da cirurgia (D0)
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Consumo de propofol durante a manutenção da anestesia em μg/kg/min
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dia da cirurgia (D0)
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Proporção de pacientes com anormalidade hemodinâmica intraoperatória no grupo de índice NOL em comparação com o grupo de tratamento padrão durante a indução
Prazo: dia da cirurgia (D0)
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Uma anormalidade hemodinâmica é definida como:
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dia da cirurgia (D0)
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Proporção de pacientes com anormalidade hemodinâmica intraoperatória no grupo de índice NOL em comparação com o grupo de tratamento padrão durante a manutenção
Prazo: dia da cirurgia (D0)
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Eventos de pressão arterial média durante a indução da anestesia Uma anormalidade hemodinâmica é definida como:
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dia da cirurgia (D0)
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Proporção de pacientes com anormalidade anestésica intraoperatória no grupo de índice NOL em comparação com o grupo de tratamento padrão durante a indução
Prazo: dia da cirurgia (D0)
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Uma anormalidade anestésica é definida como:
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dia da cirurgia (D0)
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Proporção de pacientes com anormalidade anestésica intraoperatória no grupo de índice NOL em comparação com o grupo de tratamento padrão durante a manutenção
Prazo: dia da cirurgia (D0)
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Uma anormalidade anestésica é definida como:
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dia da cirurgia (D0)
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Hora de acordar
Prazo: dia da cirurgia (D0)
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atraso entre o fim do Propofol ou Sugamadex/Neostigmina e a extubação
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dia da cirurgia (D0)
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Intensidade da dor na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Prazo: dia da cirurgia (D0)
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Consumo de morfina na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
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dia da cirurgia (D0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgan LE GUEN, MD, Foch Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019_0051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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