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Auswirkungen des NOL-Index Intraoperative geführte Remifentanil-Analgesie (Eu-MultiNOL)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Hopital Foch

Auswirkungen der intraoperativen geführten Remifentanil-Analgesie auf nozizeptiver Ebene (NOL) im Vergleich zur klinischen Standardversorgung (SCC) für elektive größere Bauchoperationen

Das System des physiologischen Überwachungsgeräts (PMD-200™) besteht aus einem Monitor und einer speziellen Fingersonde mit 4 Sensoren. Die enthaltenen Sensoren sind Photoplethysmographie (PPG), galvanische Hautreaktion (GSR), Beschleunigungsmesser für Bewegung (ACC) und Thermistor für periphere Temperatur (TMP).

Das PMD-200 ist für die Beurteilung des Nozizeptionsniveaus bei anästhesierten Patienten bestimmt.

Der Zweck der Studie ist die Bestätigung einer Reduzierung der Remifentanil-Dosis, die durch die Überwachung der Nozizeption durch das NOL ermöglicht wird, was den Weg zu einer doppelten Kontrolle der Verabreichung von Anästhetika öffnen könnte: Kontrolle der Verabreichung von Hypnotika durch den bispektralen Index (BIS) und Kontrolle der Opiatverabreichung durch das NOL.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der kontinuierliche Schmerzmonitor PMD-200 ist für die Beurteilung von Veränderungen des Schmerzniveaus vorgesehen. Das System überwacht die physiologischen Reaktionen auf Schmerzen anhand eines relativen Schmerzindexes von 0-100, der als Nociception Level (NOL®) Index bezeichnet wird. Im NOL-Index steht 0 für keine Nozizeption oder Schmerzen und 100 für eine hohe Nozizeption oder ein hohes Schmerzniveau.

Das PMD-200-System besteht aus einem Monitor und einer speziellen Fingersonde mit 4 Sensoren. Die enthaltenen Sensoren sind Photoplethysmographie (PPG), galvanische Hautreaktion (GSR), Beschleunigungsmesser für Bewegung (ACC) und Thermistor für periphere Temperatur (TMP).

Das PMD-200™ ist zur Beurteilung des Nozizeptionsniveaus bei anästhesierten Patienten vorgesehen. Das Gerät trägt die europäische Konformitätskennzeichnung (CE) und ist im Handel erhältlich.

Meieret al. veröffentlichte vor kurzem eine randomisierte Studie mit 80 Patienten für große Bauchoperationen, wobei eine Gruppe routinemäßig versorgt wurde und die andere NOL-gesteuerte Analgesie. In der letzteren Gruppe war die Remifentanil-Konzentration verringert, wenn die NOL-Werte für mindestens 1 Minute unter 10 lagen, oder erhöht, wenn die NOL-Werte über 25 lagen. In beiden Gruppen wurde Propofol auf bispektrale Indexwerte zwischen 45 und 55 titriert. Die Verabreichung von Remifentanil war in der NOL-geführten Gruppe reduziert: 0,119 ± 0,033 vs. 0,086 ± 0,032 μg.kg.min (p < 0,001). In der NOL-gesteuerten Gruppe hatten 2 von 40 (5 %) Patienten Hypotonie (mittlerer Blutdruck unter 55 mm Hg) im Vergleich zu 11 von 40 (28 %) in der Kontrollgruppe (p = 0,006) und 16 Patienten von 40 (40 %) Patienten erhielten vasoaktive Medikamente gegenüber 25 von 40 (63 %) (p = 0,044).

Frühere Ergebnisse decken eine kleine Anzahl von Patienten ab, die in einem einzigen Zentrum behandelt wurden. Ziel dieser Studie ist es, dieses Ergebnis im Rahmen einer multizentrischen Studie mit einem größeren Patientenkollektiv zu bestätigen. Die Bestätigung einer Reduzierung der Remifentanil-Dosis durch die Überwachung der Nozizeption durch die NOL wird den Weg zu einer doppelten Kontrolle der Verabreichung von Anästhetika ebnen: Kontrolle der Verabreichung von Hypnotika durch den Bispektralindex (BIS) und Kontrolle der Verabreichung von Opiaten durch das NOL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 83800
    • Saint Mandé
      • Saint-Mandé, Saint Mandé, Frankreich, 94160

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • American Society of Anesthesiologists Score (ASA) I, II oder III stabil
  • Laparotomie oder Laparoskopie für größere, geplante, gastrointestinale, urologische oder gynäkologische Operationen unter totaler intravenöser Anästhesie (erwartete Gesamtdauer > 90 Minuten)
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren
  • Von einer staatlichen Krankenversicherung abgedeckt sein

Nicht-Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Patient mit Antiarrhythmika
  • Patient mit Störung des zentralen Nervensystems
  • Patient mit venösen Zugangsschwierigkeiten
  • Patient mit Risiko einer schwierigen Maskenbeatmung oder schwierigen Intubation
  • Gleichzeitige Anwendung jeder Art von Anästhesie außer Vollnarkose (Epiduralanästhesie, Spinalanästhesie, Wandblockierung, perikatrikuläre Infiltration). Wandblockierungen und perikatriale Infiltrationen sind zulässig, wenn sie am Ende des Eingriffs durchgeführt werden
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber einem der Studienmedikamente
  • Patient versteht die französische Sprache nicht
  • Freiheitsentzug oder Vormundschaft

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der die Verabreichung von Succinylcholin benötigt
  • Patient mit hämodynamischer Anomalie kurz vor Narkoseeinleitung (mittlerer arterieller Druck < 65 mm Hg oder > 110 mm Hg, Herzfrequenz < 45/min oder > 90/min
  • Gleichzeitige Anwendung jeder Art von Anästhesie außer Vollnarkose (Epiduralanästhesie, Spinalanästhesie, Wandblockierung, perikatrikuläre Infiltration). Wandblockierungen und perikatriale Infiltrationen sind zulässig, wenn sie am Ende des Eingriffs durchgeführt werden
  • Gleichzeitige Anwendung von i.v. Lidocain oder kontinuierlichem Ketamin (i.v., SE) während der Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: „SCS“-Gruppe
Erhalt der Anästhesie gemäß routinemäßiger Standardversorgung, unter Verwendung der „versteckten“ NOL (dient dem Vergleich der Daten am Ende der Anästhesie mit denen der klassischen BIS – ohne Überwachung der Anästhesie durch die NOL (ohne Anpassung der Behandlungen))
Gerät: Bispektraler Index
Anästhesieüberwachung
Experimental: NOL-Gruppe
Vom NOL überwachte Anästhesie erhalten
Gerät: Bispektraler Index + NOL-Index
Anästhesieüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remifentanil-Verbrauch während der Erhaltung
Zeitfenster: OP-Tag (D0)
Remifentanil-Verbrauch während der Narkoseerhaltung in μg/kg/min
OP-Tag (D0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remifentanil-Einnahme während der Induktion
Zeitfenster: OP-Tag (D0)
Remifentanil-Verbrauch während der Narkoseeinleitung in μg/kg/min
OP-Tag (D0)
Propofol-Verbrauch während der Induktion
Zeitfenster: OP-Tag (D0)
Propofol-Verbrauch während der Narkoseeinleitung in μg/kg/min
OP-Tag (D0)
Propofol-Verbrauch während der Erhaltung
Zeitfenster: OP-Tag (D0)
Propofol-Verbrauch während der Narkoseerhaltung in μg/kg/min
OP-Tag (D0)
Anteil der Patienten mit intraoperativer hämodynamischer Anomalie in der NOL-Indexgruppe im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe während der Einleitung
Zeitfenster: OP-Tag (D0)

Eine hämodynamische Anomalie ist definiert als:

  • Verabreichung eines vasoaktiven Mittels (Ephedrin, Phenylephrin, Noradrenalin, Adrenalin, Atropin)
  • und/oder durchschnittlicher Blutdruck < 55 mmHg oder < 60 mmHg oder < 65 mmHg über einen beliebigen Zeitraum
  • ein/oder ein systolischer Blutdruck > 140 mmHg über einen beliebigen Zeitraum
  • und/oder eine Herzfrequenz < 45 oder > 90 /min
OP-Tag (D0)
Anteil der Patienten mit intraoperativer hämodynamischer Anomalie in der NOL-Indexgruppe im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe während der Erhaltung
Zeitfenster: OP-Tag (D0)

Mittlere Blutdruckereignisse während der Narkoseeinleitung Eine hämodynamische Anomalie ist definiert als:

  • Verabreichung eines vasoaktiven Mittels (Ephedrin, Phenylephrin, Noradrenalin, Adrenalin, Atropin)
  • und/oder durchschnittlicher Blutdruck < 55 mmHg oder < 60 mmHg oder < 65 mmHg über einen beliebigen Zeitraum
  • ein/oder ein systolischer Blutdruck > 140 mmHg über einen beliebigen Zeitraum
  • und/oder eine Herzfrequenz < 45 oder > 90 /min
OP-Tag (D0)
Anteil der Patienten mit intraoperativen Anästhesieanomalien in der NOL-Indexgruppe im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe während der Einleitung
Zeitfenster: OP-Tag (D0)

Eine Anästhesieanomalie ist definiert als:

  • ein bispektraler (BIS) Index < 40 oder > 60 für mindestens eine Minute
  • und/oder ein Burst Suppression Ratio (BSR)-Index > 10 % während einer Minute
  • und/oder ein NOL-Index > 25 oder < 10 für mindestens 2 Minuten
OP-Tag (D0)
Anteil der Patienten mit intraoperativen Anästhesieanomalien in der NOL-Indexgruppe im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe während der Erhaltung
Zeitfenster: OP-Tag (D0)

Eine Anästhesieanomalie ist definiert als:

  • ein bispektraler (BIS) Index < 40 oder > 60 für mindestens eine Minute
  • und/oder ein Burst Suppression Ratio (BSR)-Index > 10 % während einer Minute
  • und/oder ein NOL-Index > 25 oder < 10 für mindestens 2 Minuten
OP-Tag (D0)
Zeit zum Aufstehen
Zeitfenster: OP-Tag (D0)
Verzögerung zwischen dem Ende der Behandlung mit Propofol oder Sugammadex/Neostigmin und der Extubation
OP-Tag (D0)
Schmerzintensität in PACU (Postanästhesiestation)
Zeitfenster: OP-Tag (D0)
Morphinkonsum in PACU (Postanästhesiestation)
OP-Tag (D0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Hauptermittler: Morgan LE GUEN, MD, Foch Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_0051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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