Impacto de la analgesia intraoperatoria guiada con remifentanilo según el índice NOL (Eu-MultiNOL)
Impacto de la analgesia intraoperatoria guiada con remifentanilo a nivel nociceptivo (NOL) versus atención clínica estándar (SCC) para cirugía abdominal mayor electiva
El sistema del Dispositivo de Monitoreo Fisiológico (PMD-200™) se compone de un monitor y una sonda de dedo designada que contiene 4 sensores. Los sensores incluidos son fotopletismografía (PPG), respuesta galvánica de la piel (GSR), acelerómetro para movimiento (ACC) y termistor para temperatura periférica (TMP).
El PMD-200 está diseñado para evaluar el nivel de nocicepción en pacientes anestesiados.
El objetivo del estudio es la confirmación de una reducción de la dosis de remifentanilo permitida por la monitorización de la nocicepción por el NOL lo que podría abrir el camino a un doble control de la administración de agentes anestésicos: control de la administración de hipnóticos por el índice biespectral (BIS) y control de la administración de opiáceos por parte de la NOL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El monitor de dolor continuo PMD-200 está diseñado para evaluar los cambios en los niveles de dolor. El sistema monitorea las respuestas fisiológicas al dolor utilizando un índice de dolor relativo de 0 a 100, llamado índice de nivel de nocicepción (NOL®). En el índice NOL, 0 representa ausencia de nocicepción o dolor y 100 representa un alto nivel de nocicepción o dolor.
El sistema PMD-200 consta de un monitor y una sonda de dedo específica que contiene 4 sensores. Los sensores incluidos son fotopletismografía (PPG), respuesta galvánica de la piel (GSR), acelerómetro para movimiento (ACC) y termistor para temperatura periférica (TMP).
El PMD-200™ está diseñado para evaluar el nivel de nocicepción en pacientes anestesiados. El dispositivo tiene la marca de conformidad europea (CE) y está disponible comercialmente.
Meier et al. publicaron recientemente un ensayo aleatorizado en el que participaron 80 pacientes para cirugía abdominal mayor, un grupo que recibió atención de rutina y el otro analgesia guiada por NOL. En este último grupo, la concentración de remifentanilo se redujo cuando los valores de NOL estaban por debajo de 10 o aumentó cuando los valores de NOL estaban por encima de 25 durante al menos 1 minuto. En ambos grupos, el propofol se tituló para tener valores de índice biespectral entre 45 y 55. La administración de remifentanilo se redujo en el grupo guiado por NOL: 0,119 ± 0,033 vs 0,086 ± 0,032 μg.kg.min (p < 0,001). En el grupo guiado por NOL, 2 de 40 (5 %) pacientes tenían hipotensión (presión arterial media inferior a 55 mm Hg) en comparación con 11 de 40 (28 %) en el grupo de control (p = 0,006) y 16 de de 40 (40%) pacientes recibieron fármacos vasoactivos frente a 25 de 40 (63%) (p = 0,044).
Los resultados anteriores cubren un pequeño número de pacientes tratados en un solo centro. El propósito de este estudio es confirmar este resultado dentro de un estudio multicéntrico que involucra a un grupo más grande de pacientes. La confirmación de una reducción de la dosis de remifentanilo permitida por la monitorización de la nocicepción por el NOL abrirá el camino a un doble control de la administración de agentes anestésicos: control de la administración de hipnóticos por el índice biespectral (BIS) y control de la administración de opiáceos por el NOL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Morgan LE GUEN, Dr
- Número de teléfono: +33146252998
- Correo electrónico: m.leguen@hopital-foch.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabeth HULIER AMMAR, Dr
- Número de teléfono: +33146251175
- Correo electrónico: drci-promotion@hopital-foch.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamiento
- Foch Hospital
-
Contacto:
- Morgan LE GUEN, MD
- Número de teléfono: +33146252989
- Correo electrónico: m.leguen@hopital-foch.com
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 83800
- Aún no reclutando
- Hôpital d'Instruction des Armées - Sainte-Anne
-
Contacto:
- Julien Bordes, MD
- Número de teléfono: 06.81.49.81.77
- Correo electrónico: julien.bordes@intradef.gouv.fr
-
Contacto:
- Karine Michaud Grosbenoit
- Número de teléfono: 04.83.76.24.61
- Correo electrónico: karine.dandrieux@intradef.gouv.fr
-
-
Saint Mandé
-
Saint-Mandé, Saint Mandé, Francia, 94160
- Aún no reclutando
- Hopital d'Instruction des Armees de Begin
-
Contacto:
- Jean Pierre TOURTIER, PhD
- Número de teléfono: 0033767669549
- Correo electrónico: jean-pierre.tourtier@intradef.gouv.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I, II o III estable
- Laparotomía o laparoscopia para cirugía mayor, planificada, digestiva, urológica o ginecológica bajo anestesia total intravenosa (duración total esperada > 90 minutos)
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Estar cubierto por un seguro nacional de salud
Criterios de no inclusión:
- Embarazo/lactancia
- Paciente con agentes antiarrítmicos
- Paciente con trastorno del sistema nervioso central
- Paciente con dificultades de abordaje venoso
- Paciente con riesgo de ventilación con máscara difícil o intubación difícil
- Uso concomitante de cualquier tipo de anestesia distinta a la anestesia general (anestesia epidural, anestesia raquídea, bloqueo de pared, infiltración pericatricial). Se permiten taponamientos e infiltraciones pericatriciales si se realizan al final de la intervención
- Alergia o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Paciente que no entiende el idioma francés
- Estar privado de libertad o bajo tutela
Criterio de exclusión:
- Paciente que requiere la administración de succinilcolina
- Paciente con anomalía hemodinámica justo antes de la inducción de la anestesia (presión arterial media < 65 mm Hg o > 110 mm Hg, frecuencia cardíaca < 45/min o > 90/min
- Uso concomitante de cualquier tipo de anestesia distinta a la anestesia general (anestesia epidural, anestesia raquídea, bloqueo de pared, infiltración pericatricial). Se permiten taponamientos e infiltraciones pericatriciales si se realizan al final de la intervención
- Uso concomitante de lidocaína IV o ketamina continua (IV, SE) durante la anestesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Grupo "SCS"
Recibir anestesia de acuerdo con la atención estándar de rutina, con el uso del NOL "oculto" (utilizado para comparar los datos al final de la anestesia con los del BIS clásico - sin monitoreo de la anestesia por el NOL (sin ajuste de tratamientos))
|
Monitoreo de anestesia
|
|
Experimental: Grupo NOL
Recibir anestesia monitoreada por el NOL
|
Monitoreo de anestesia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de remifentanilo durante el mantenimiento
Periodo de tiempo: día de la cirugía (D0)
|
Consumo de remifentanilo durante el mantenimiento anestésico en μg/kg/min
|
día de la cirugía (D0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de remifentanilo durante la inducción
Periodo de tiempo: día de la cirugía (D0)
|
Consumo de remifentanilo durante la inducción anestésica en μg/kg/min
|
día de la cirugía (D0)
|
|
Consumo de propofol durante la inducción
Periodo de tiempo: día de la cirugía (D0)
|
Consumo de propofol durante la inducción anestésica en μg/kg/min
|
día de la cirugía (D0)
|
|
Consumo de propofol durante el mantenimiento
Periodo de tiempo: día de la cirugía (D0)
|
Consumo de propofol durante el mantenimiento anestésico en μg/kg/min
|
día de la cirugía (D0)
|
|
Proporción de pacientes con anomalías hemodinámicas intraoperatorias en el grupo índice NOL en comparación con el grupo de atención estándar durante la inducción
Periodo de tiempo: día de la cirugía (D0)
|
Una anomalía hemodinámica se define como:
|
día de la cirugía (D0)
|
|
Proporción de pacientes con anomalías hemodinámicas intraoperatorias en el grupo índice NOL en comparación con el grupo de atención estándar durante el mantenimiento
Periodo de tiempo: día de la cirugía (D0)
|
Eventos medios de presión arterial durante la inducción anestésica Una anomalía hemodinámica se define como:
|
día de la cirugía (D0)
|
|
Proporción de pacientes con anormalidad anestésica intraoperatoria en el grupo índice NOL en comparación con el grupo de atención estándar durante la inducción
Periodo de tiempo: día de la cirugía (D0)
|
Una anomalía anestésica se define como:
|
día de la cirugía (D0)
|
|
Proporción de pacientes con anormalidad anestésica intraoperatoria en el grupo índice NOL en comparación con el grupo de atención estándar durante el mantenimiento
Periodo de tiempo: día de la cirugía (D0)
|
Una anomalía anestésica se define como:
|
día de la cirugía (D0)
|
|
Hora de despertar
Periodo de tiempo: día de la cirugía (D0)
|
retraso entre el final de Propofol o Sugammadex/Neostigmina y la extubación
|
día de la cirugía (D0)
|
|
Intensidad del dolor en PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
Periodo de tiempo: día de la cirugía (D0)
|
Consumo de morfina en PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
|
día de la cirugía (D0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgan LE GUEN, MD, Foch Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019_0051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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