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Impatto dell'analgesia con remifentanil guidata intraoperatoria dell'indice NOL (Eu-MultiNOL)

13 giugno 2024 aggiornato da: Hopital Foch

Impatto dell'analgesia guidata intraoperatoria con remifentanil a livello nocicettivo (NOL) rispetto all'assistenza clinica standard (SCC) per la chirurgia addominale maggiore elettiva

Il sistema del dispositivo di monitoraggio fisiologico (PMD-200™) è composto da un monitor e da una sonda da dito designata contenente 4 sensori. I sensori inclusi sono la fotopletismografia (PPG), la risposta galvanica della pelle (GSR), l'accelerometro per il movimento (ACC) e il termistore per la temperatura periferica (TMP).

Il PMD-200 è destinato all'uso per la valutazione del livello di nocicezione nei pazienti anestetizzati.

Lo scopo dello studio è la conferma di una riduzione del dosaggio di remifentanil consentita dal monitoraggio della nocicezione da parte del NOL che potrebbe aprire la strada ad un doppio controllo della somministrazione di agenti anestetici: controllo della somministrazione di ipnotici da parte dell'indice bispettrale (BIS) e controllo della somministrazione di oppiacei da parte del NOL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitor continuo del dolore PMD-200 è destinato ad essere utilizzato per valutare i cambiamenti nei livelli di dolore. Il sistema monitora le risposte fisiologiche al dolore utilizzando un indice relativo del dolore compreso tra 0 e 100, chiamato indice del livello di nocicezione (NOL®). Nell'indice NOL, 0 rappresenta nessuna nocicezione o dolore e 100 rappresenta un alto livello di nocicezione o dolore.

Il sistema PMD-200 è costituito da un monitor e da una specifica sonda da dito contenente 4 sensori. I sensori inclusi sono la fotopletismografia (PPG), la risposta galvanica della pelle (GSR), l'accelerometro per il movimento (ACC) e il termistore per la temperatura periferica (TMP).

Il PMD-200™ è destinato all'uso per valutare il livello di nocicezione nei pazienti anestetizzati. Il dispositivo è contrassegnato dalla conformità europea (CE) ed è disponibile in commercio.

Meier et al. ha recentemente pubblicato uno studio randomizzato che coinvolge 80 pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore, un gruppo riceve cure di routine e l'altro analgesia guidata da NOL. In quest'ultimo gruppo, la concentrazione di remifentanil era ridotta quando i valori di NOL erano inferiori a 10 o aumentata quando i valori di NOL erano superiori a 25 per almeno 1 minuto. In entrambi i gruppi, il propofol è stato titolato per avere valori di indice bispettrale compresi tra 45 e 55. La somministrazione di remifentanil è stata ridotta nel gruppo guidato da NOL: 0,119 ± 0,033 vs 0,086 ± 0,032 μg.kg.min (p < 0,001). Nel gruppo guidato da NOL, 2 pazienti su 40 (5%) presentavano ipotensione (pressione arteriosa media inferiore a 55 mm Hg) rispetto a 11 su 40 (28%) nel gruppo di controllo (p = 0,006) e 16 su su 40 (40%) pazienti hanno ricevuto farmaci vasoattivi vs 25 su 40 (63%) (p = 0,044).

I risultati precedenti riguardano un piccolo numero di pazienti trattati in un unico centro. Lo scopo di questo studio è confermare questo risultato all'interno di uno studio multicentrico che coinvolge un gruppo più ampio di pazienti. La conferma di una riduzione del dosaggio di remifentanil consentita dal monitoraggio della nocicezione da parte del NOL aprirà la strada a un doppio controllo della somministrazione di agenti anestetici: controllo della somministrazione di ipnotici da parte dell'indice bispettrale (BIS) e controllo della somministrazione di oppiacei da parte del NOL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 83800
    • Saint Mandé
      • Saint-Mandé, Saint Mandé, Francia, 94160

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II o III stabile
  • Laparotomia o laparoscopia per chirurgia maggiore, pianificata, digestiva, urologica o ginecologica in anestesia endovenosa totale (durata totale prevista > 90 minuti)
  • Avere firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Essere coperti da un'assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di non inclusione:

  • Gravidanza/allattamento
  • Paziente con farmaci antiaritmici
  • Paziente con disturbo del sistema nervoso centrale
  • Paziente con difficoltà di approccio venoso
  • Paziente a rischio di ventilazione con maschera difficile o intubazione difficile
  • Uso concomitante di qualsiasi tipo di anestesia diversa dall'anestesia generale (anestesia epidurale, anestesia spinale, blocco della parete, infiltrazione pericatriale). I blocchi murari e le infiltrazioni pericatriali sono consentiti se eseguiti al termine dell'intervento
  • Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Paziente che non capisce la lingua francese
  • Essere privati ​​della libertà o sotto tutela

Criteri di esclusione:

  • Paziente che richiede la somministrazione di succinilcolina
  • Paziente con anomalie emodinamiche subito prima dell'induzione dell'anestesia (pressione arteriosa media < 65 mm Hg o > 110 mm Hg, frequenza cardiaca < 45/min o > 90/min
  • Uso concomitante di qualsiasi tipo di anestesia diversa dall'anestesia generale (anestesia epidurale, anestesia spinale, blocco della parete, infiltrazione pericatriale). I blocchi murari e le infiltrazioni pericatriali sono consentiti se eseguiti al termine dell'intervento
  • Uso concomitante di lidocaina EV o ketamina continua (IV, SE) durante l'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo "SCS".
Ricevere l'anestesia secondo le cure standard di routine, con l'utilizzo del NOL "nascosto" (utilizzato per confrontare i dati di fine anestesia con quelli del BIS classico - senza monitoraggio dell'anestesia da parte del NOL (senza aggiustamento dei trattamenti))
Dispositivo: Indice bispettrale
Monitoraggio dell'anestesia
Sperimentale: Gruppo NOL
Ricezione di anestesia monitorata dal NOL
Dispositivo: Indice bispettrale + indice NOL
Monitoraggio dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di remifentanil durante il mantenimento
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (D0)
Consumo di remifentanil durante il mantenimento dell'anestesia in μg/kg/min
giorno dell'intervento (D0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di remifentanil durante l'induzione
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (D0)
Consumo di remifentanil durante l'induzione dell'anestesia in μg/kg/min
giorno dell'intervento (D0)
Consumo di propofol durante l'induzione
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (D0)
Consumo di propofol durante l'induzione dell'anestesia in μg/kg/min
giorno dell'intervento (D0)
Consumo di propofol durante il mantenimento
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (D0)
Consumo di propofol durante il mantenimento dell'anestesia in μg/kg/min
giorno dell'intervento (D0)
Proporzione di pazienti con anomalie emodinamiche intraoperatorie nel gruppo indice NOL rispetto al gruppo di cure standard durante l'induzione
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (D0)

Un'anomalia emodinamica è definita come:

  • somministrazione di un agente vasoattivo (efedrina, fenilefrina, norepinefrina, adrenalina, atropina)
  • e/o pressione arteriosa media < 55 mmHg o < 60 mmHg o < 65 mmHg per qualsiasi periodo di tempo
  • e/o una pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg per qualsiasi periodo di tempo
  • e/o una frequenza cardiaca < 45 o > 90 /min
giorno dell'intervento (D0)
Proporzione di pazienti con anomalie emodinamiche intraoperatorie nel gruppo indice NOL rispetto al gruppo di cure standard durante il mantenimento
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (D0)

Gli eventi medi della pressione arteriosa durante l'induzione dell'anestesia Un'anomalia emodinamica è definita come:

  • somministrazione di un agente vasoattivo (efedrina, fenilefrina, norepinefrina, adrenalina, atropina)
  • e/o pressione arteriosa media < 55 mmHg o < 60 mmHg o < 65 mmHg per qualsiasi periodo di tempo
  • e/o una pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg per qualsiasi periodo di tempo
  • e/o una frequenza cardiaca < 45 o > 90 /min
giorno dell'intervento (D0)
Proporzione di pazienti con anomalie anestetiche intraoperatorie nel gruppo indice NOL rispetto al gruppo di cure standard durante l'induzione
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (D0)

Un'anomalia anestetica è definita come:

  • un indice bispettrale (BIS) < 40 o > 60 per almeno un minuto
  • e/o un indice Burst Suppression Ratio (BSR) > 10% per un minuto
  • e/o un indice NOL > 25 o < 10 per almeno 2 minuti
giorno dell'intervento (D0)
Proporzione di pazienti con anomalie anestetiche intraoperatorie nel gruppo indice NOL rispetto al gruppo di cure standard durante il mantenimento
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (D0)

Un'anomalia anestetica è definita come:

  • un indice bispettrale (BIS) < 40 o > 60 per almeno un minuto
  • e/o un indice Burst Suppression Ratio (BSR) > 10% per un minuto
  • e/o un indice NOL > 25 o < 10 per almeno 2 minuti
giorno dell'intervento (D0)
Ora della sveglia
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (D0)
ritardo tra la fine di Propofol o Sugammadex/Neostigmina e l'estubazione
giorno dell'intervento (D0)
Intensità del dolore in PACU (unità di cura post-anestesia)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (D0)
Consumo di morfina in PACU (unità di cura post-anestesia)
giorno dell'intervento (D0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Investigatore principale: Morgan LE GUEN, MD, Foch Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_0051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia addominale

Prove cliniche su Indice bispettrale

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