Effekten av NOL Index Intraoperativ guidad Remifentanil Analgesi (Eu-MultiNOL)
Effekten av nociceptiv nivå (NOL) intraoperativ guidad Remifentanil Analgesi versus Standard Clinical Care (SCC) för elektiv större bukkirurgi
Systemet för fysiologisk övervakningsenhet (PMD-200™) består av en monitor och en avsedd fingersond som innehåller 4 sensorer. Sensorerna som ingår är Photoplethysmography (PPG), Galvanic Skin Response (GSR), Accelerometer för rörelse (ACC) och Thermistor för perifer temperatur (TMP).
PMD-200 är avsedd att användas för att bedöma nociceptionsnivån hos sövda patienter.
Syftet med studien är att bekräfta en minskning av dosen av remifentanil som tillåts genom övervakning av nociception av NOL, vilket skulle kunna öppna vägen för en dubbel kontroll av administreringen av anestesimedel: kontroll av administreringen av sömnmedel genom det bispektrala indexet (BIS) och kontroll av administrationen av opiat av NOL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PMD-200 kontinuerlig smärtmonitor är avsedd att användas för att bedöma förändringar i smärtnivåer. Systemet övervakar de fysiologiska svaren på smärta med hjälp av ett relativt smärtindex från 0-100, kallat Nociception Level (NOL®) index. I NOL-indexet representerar 0 ingen nociception eller smärta och 100 representerar hög nociception eller smärtnivå.
PMD-200-systemet består av en monitor och en specifik fingersond som innehåller 4 sensorer. Sensorerna som ingår är Photoplethysmography (PPG), Galvanic Skin Response (GSR), Accelerometer för rörelse (ACC) och Thermistor för perifer temperatur (TMP).
PMD-200™ är avsedd att användas för att bedöma nociceptionsnivån hos sövda patienter. Enheten är European Conformity (CE)-märkt och kommersiellt tillgänglig.
Meier et al. publicerade nyligen en randomiserad studie som involverade 80 patienter för större bukkirurgi, en grupp som fick rutinvård och den andra NOL-vägledd analgesi. I den senare gruppen minskade remifentanilkoncentrationen när NOL-värdena var under 10 eller ökade när NOL-värdena var över 25 under minst 1 minut. I båda grupperna titrerades propofol till att ha bispektrala indexvärden mellan 45 och 55. Remifentaniladministrering minskade i den NOL-vägda gruppen: 0,119 ± 0,033 vs 0,086 ± 0,032 μg.kg.min (p < 0,001). I den NOL-vägda gruppen hade 2 av 40 (5 %) patienter hypotoni (medelblodtryck mindre än 55 mm Hg) jämfört med 11 av 40 (28 %) i kontrollgruppen (p = 0,006) och 16 av av 40 (40 %) patienter fick vasoaktiva läkemedel mot 25 av 40 (63 %) (p = 0,044).
Tidigare resultat täcker ett litet antal patienter som behandlats i ett enda center. Syftet med denna studie är att bekräfta detta resultat inom en multicenterstudie som involverar en större grupp patienter. Bekräftelse av en minskning av dosen av remifentanil som tillåts av NOL:s övervakning av nociception öppnar vägen för en dubbel kontroll av administreringen av anestesimedel: kontroll av administreringen av hypnotika genom det bispektrala indexet (BIS) och kontroll av administreringen av sömnmedel. administrering av opiat av NOL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
France
-
Suresnes, France, Frankrike, 92150
- Foch Hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 83800
- Hôpital d'Instruction des Armées - Sainte-Anne
-
-
Saint Mandé
-
Saint-Mandé, Saint Mandé, Frankrike, 94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- American Society of Anesthesiologists poäng (ASA) I, II eller III stabil
- Laparotomi eller laparoskopi för större, planerad, matsmältnings-, urologisk eller gynekologisk operation under total intravenös anestesi (förväntad total varaktighet > 90 minuter)
- Att ha undertecknat ett informerat samtyckesformulär innan någon studiespecifik procedur
- Att omfattas av en nationell sjukförsäkring
Icke-inkluderingskriterier:
- Graviditet/amning
- Patient med antiarytmika
- Patient med sjukdom i centrala nervsystemet
- Patient med svårigheter att närma sig vener
- Patient med risk för svår maskventilation eller svår intubation
- Samtidig användning av någon annan typ av anestesi än generell anestesi (epidural anestesi, spinalbedövning, väggblockering, perikatriell infiltration). Väggblock och perikatriella infiltrationer är tillåtna om de utförs i slutet av ingreppet
- Allergi eller intolerans mot något av studieläkemedlen
- Patienten förstår inte franska språket
- Att vara frihetsberövad eller under förmyndarskap
Exklusions kriterier:
- Patient som behöver administrering av succinylkolin
- Patient med hemodynamisk abnormitet strax före induktion av anestesi (medelartärtryck < 65 mm Hg eller > 110 mm Hg, hjärtfrekvens < 45/min eller > 90/min
- Samtidig användning av någon annan typ av anestesi än generell anestesi (epidural anestesi, spinalbedövning, väggblockering, perikatriell infiltration). Väggblock och perikatriella infiltrationer är tillåtna om de utförs i slutet av ingreppet
- Samtidig användning av IV lidokain eller kontinuerlig ketamin (IV, SE) under anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: "SCS" grupp
Får anestesi enligt rutinmässig standardvård, med användning av den "dolda" NOL (används för att jämföra data vid slutet av anestesin med data från den klassiska BIS - utan övervakning av anestesin av NOL (utan justering av behandlingar))
|
Anestesiövervakning
|
|
Experimentell: NOL Group
Får anestesi övervakad av NOL
|
Anestesiövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remifentanilförbrukning under underhåll
Tidsram: operationsdag (D0)
|
Remifentanilförbrukning under anestesiunderhåll i μg/kg/min
|
operationsdag (D0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remifentanilförbrukning under induktion
Tidsram: operationsdag (D0)
|
Remifentanilkonsumtion under anestesiinduktion i μg/kg/min
|
operationsdag (D0)
|
|
Propofolkonsumtion under induktion
Tidsram: operationsdag (D0)
|
Propofolkonsumtion under anestesiinduktion i μg/kg/min
|
operationsdag (D0)
|
|
Propofolkonsumtion under underhåll
Tidsram: operationsdag (D0)
|
Propofolkonsumtion under anestesiunderhåll i μg/kg/min
|
operationsdag (D0)
|
|
Andel patienter med intraoperativ hemodynamisk abnormitet i NOL-indexgruppen jämfört med standardvårdsgruppen under induktion
Tidsram: operationsdag (D0)
|
En hemodynamisk abnormitet definieras som:
|
operationsdag (D0)
|
|
Andel patienter med intraoperativ hemodynamisk abnormitet i NOL-indexgruppen jämfört med standardvårdsgruppen under underhåll
Tidsram: operationsdag (D0)
|
Medelblodtryckshändelser under anestesiinduktion En hemodynamisk abnormitet definieras som:
|
operationsdag (D0)
|
|
Andel patienter med intraoperativ anestesiavvikelse i NOL-indexgruppen jämfört med standardvårdsgruppen under induktion
Tidsram: operationsdag (D0)
|
En anestesiavvikelse definieras som:
|
operationsdag (D0)
|
|
Andel patienter med intraoperativ anestesiavvikelse i NOL-indexgruppen jämfört med standardvårdsgruppen under underhåll
Tidsram: operationsdag (D0)
|
En anestesiavvikelse definieras som:
|
operationsdag (D0)
|
|
Vakna tid
Tidsram: operationsdag (D0)
|
fördröjning mellan slutet av Propofol eller Sugammadex/Neostigmin och extubation
|
operationsdag (D0)
|
|
Intensitet av smärta i PACU (post-anesthesia care unit)
Tidsram: operationsdag (D0)
|
Morfinkonsumtion i PACU (vårdenhet efter anestesi)
|
operationsdag (D0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Morgan LE GUEN, MD, Foch Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019_0051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .