Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af NOL-indeks Intraoperativ guidet Remifentanil Analgesi (Eu-MultiNOL)

13. juni 2024 opdateret af: Hopital Foch

Effekten af ​​Nociceptive Level (NOL) intraoperativ guidet Remifentanil Analgesi Versus Standard Clinical Care (SCC) for elektiv større abdominal kirurgi

Physiological Monitoring Device (PMD-200™)-systemet består af en monitor og en udpeget fingersonde, der indeholder 4 sensorer. De medfølgende sensorer er Photoplethysmography (PPG), Galvanic Skin Response (GSR), Accelerometer for bevægelse (ACC) og Thermistor for perifer temperatur (TMP).

PMD-200 er beregnet til at blive brugt til at vurdere nociceptionsniveauet hos bedøvede patienter.

Formålet med undersøgelsen er bekræftelse af en reduktion i dosis af remifentanil tilladt ved overvågning af nociception af NOL, hvilket kunne åbne vejen for en dobbelt kontrol af administrationen af ​​anæstetika: kontrol af administrationen af ​​hypnotika ved det bispektrale indeks (BIS) og kontrol med administrationen af ​​opiat af NOL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PMD-200 kontinuerlig smertemonitor er beregnet til at blive brugt til at vurdere ændringer i smerteniveauer. Systemet overvåger de fysiologiske reaktioner på smerte ved hjælp af et relativt smerteindeks fra 0-100, kaldet Nociception Level (NOL®) indekset. I NOL-indekset repræsenterer 0 ingen nociception eller smerte, og 100 repræsenterer høj nociception eller smerteniveau.

PMD-200 systemet består af en monitor og en specifik fingersonde, der indeholder 4 sensorer. De medfølgende sensorer er Photoplethysmography (PPG), Galvanic Skin Response (GSR), Accelerometer for bevægelse (ACC) og Thermistor for perifer temperatur (TMP).

PMD-200™ er beregnet til at blive brugt til at vurdere nociceptionsniveauet hos bedøvede patienter. Enheden er European Conformity (CE) mærket og kommercielt tilgængelig.

Meier et al. for nylig offentliggjort et randomiseret forsøg, der involverede 80 patienter til større abdominal kirurgi, en gruppe, der modtager rutinemæssig behandling og den anden NOL-guidet analgesi. I sidstnævnte gruppe blev remifentanil-koncentrationen reduceret, når NOL-værdierne var under 10 eller øget, når NOL-værdierne var over 25 i mindst 1 minut. I begge grupper blev propofol titreret til at have bispektrale indeksværdier mellem 45 og 55. Remifentanil-administration blev reduceret i den NOL-guidede gruppe: 0,119 ± 0,033 vs 0,086 ± 0,032 μg.kg.min (p < 0,001). I den NOL-guidede gruppe havde 2 ud af 40 (5%) patienter hypotension (gennemsnitligt blodtryk mindre end 55 mm Hg) sammenlignet med 11 ud af 40 (28%) i kontrolgruppen (p = 0,006) og 16 ud af af 40 (40 %) patienter fik vasoaktive lægemidler mod 25 ud af 40 (63 %) (p = 0,044).

Tidligere resultater dækker et lille antal patienter behandlet i et enkelt center. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte dette resultat inden for et multicenterstudie, der involverer en større gruppe patienter. Bekræftelse af en reduktion i dosis af remifentanil tilladt ved overvågning af nociception af NOL vil åbne vejen for en dobbelt kontrol af administrationen af ​​anæstesimidler: kontrol af administrationen af ​​hypnotika ved hjælp af det bispektrale indeks (BIS) og kontrol af administration af opiat af NOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92150
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig, 83800
    • Saint Mandé
      • Saint-Mandé, Saint Mandé, Frankrig, 94160

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiologists score (ASA) I, II eller III stabil
  • Laparotomi eller laparoskopi til større, planlagt, fordøjelses-, urologisk eller gynækologisk operation under total intravenøs anæstesi (forventet total varighed > 90 minutter)
  • At have underskrevet en informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
  • At være dækket af en national sygesikring

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Graviditet/amning
  • Patient med antiarytmika
  • Patient med lidelse i centralnervesystemet
  • Patient med venøse tilgangsproblemer
  • Patient med risiko for vanskelig maskeventilation eller vanskelig intubation
  • Samtidig brug af enhver anden form for anæstesi end generel anæstesi (epidural anæstesi, spinal anæstesi, vægblokering, perikatriel infiltration). Vægblokke og perikatrielle infiltrationer er tilladt, hvis de udføres ved slutningen af ​​indgrebet
  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Patient forstår ikke fransk sprog
  • At være frihedsberøvet eller under værgemål

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har behov for administration af succinylcholin
  • Patient med hæmodynamisk abnormitet lige før induktion af anæstesi (gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mm Hg eller > 110 mm Hg, hjertefrekvens < 45/min eller > 90/min.
  • Samtidig brug af enhver anden form for anæstesi end generel anæstesi (epidural anæstesi, spinal anæstesi, vægblokering, perikatriel infiltration). Vægblokke og perikatrielle infiltrationer er tilladt, hvis de udføres ved slutningen af ​​indgrebet
  • Samtidig brug af IV lidocain eller kontinuerlig ketamin (IV, SE) under anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: "SCS" gruppe
Modtagelse af anæstesi i henhold til rutinemæssig standardbehandling, med brug af den "skjulte" NOL (bruges til at sammenligne data ved slutningen af ​​anæstesi med data fra den klassiske BIS - uden overvågning af anæstesien af ​​NOL (uden justering af behandlinger))
Enhed: Bispektralt indeks
Anæstesi overvågning
Eksperimentel: NOL Group
Modtager anæstesi overvåget af NOL
Enhed: Bispektralt indeks + NOL-indeks
Anæstesi overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanil forbrug under vedligeholdelse
Tidsramme: operationsdag (D0)
Remifentanilforbrug under anæstesivedligeholdelse i μg/kg/min
operationsdag (D0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanilforbrug under induktion
Tidsramme: operationsdag (D0)
Remifentanilforbrug under anæstesiinduktion i μg/kg/min
operationsdag (D0)
Propofolforbrug under induktion
Tidsramme: operationsdag (D0)
Propofolforbrug under anæstesi-induktion i μg/kg/min
operationsdag (D0)
Propofolforbrug under vedligeholdelse
Tidsramme: operationsdag (D0)
Propofolforbrug under anæstesivedligeholdelse i μg/kg/min
operationsdag (D0)
Andel af patienter med intraoperativ hæmodynamisk abnormitet i NOL-indeksgruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen under induktion
Tidsramme: operationsdag (D0)

En hæmodynamisk abnormitet er defineret som:

  • administration af et vasoaktivt middel (ephedrin, phenylephrin, noradrenalin, adrenalin, atropin)
  • og/eller gennemsnitligt blodtryk < 55 mmHg eller < 60 mmHg eller < 65 mmHg i et hvilket som helst tidsrum
  • et systolisk blodtryk > 140 mmHg i et hvilket som helst tidsrum
  • og/eller en puls < 45 eller > 90 /min
operationsdag (D0)
Andel af patienter med intraoperativ hæmodynamisk abnormitet i NOL-indeksgruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen under vedligeholdelse
Tidsramme: operationsdag (D0)

Gennemsnitlige blodtryksbegivenheder under anæstesiinduktion En hæmodynamisk abnormitet er defineret som:

  • administration af et vasoaktivt middel (ephedrin, phenylephrin, noradrenalin, adrenalin, atropin)
  • og/eller gennemsnitligt blodtryk < 55 mmHg eller < 60 mmHg eller < 65 mmHg i et hvilket som helst tidsrum
  • et systolisk blodtryk > 140 mmHg i et hvilket som helst tidsrum
  • og/eller en puls < 45 eller > 90 /min
operationsdag (D0)
Andel af patienter med intraoperativ anæstetisk abnormitet i NOL-indeksgruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen under induktion
Tidsramme: operationsdag (D0)

En anæstetisk abnormitet er defineret som:

  • et bispektralt (BIS) indeks < 40 eller > 60 i mindst et minut
  • og/eller et Burst Suppression Ratio (BSR) indeks > 10 % i løbet af et minut
  • og/eller et NOL-indeks > 25 eller < 10 i mindst 2 minutter
operationsdag (D0)
Andel af patienter med intraoperativ anæstetisk abnormitet i NOL-indeksgruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen under vedligeholdelse
Tidsramme: operationsdag (D0)

En anæstetisk abnormitet er defineret som:

  • et bispektralt (BIS) indeks < 40 eller > 60 i mindst et minut
  • og/eller et Burst Suppression Ratio (BSR) indeks > 10 % i løbet af et minut
  • og/eller et NOL-indeks > 25 eller < 10 i mindst 2 minutter
operationsdag (D0)
Vågn op tid
Tidsramme: operationsdag (D0)
forsinkelse mellem afslutningen af ​​Propofol eller Sugammadex/Neostigmin og ekstuberingen
operationsdag (D0)
Intensitet af smerte i PACU (post-anæstesi-afdeling)
Tidsramme: operationsdag (D0)
Morfinforbrug i PACU (post-anæstesi-afdeling)
operationsdag (D0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morgan LE GUEN, MD, Foch Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_0051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med Bispektralt indeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner