Impact de l'indice NOL Analgésie guidée peropératoire au rémifentanil (Eu-MultiNOL)
Impact de l'analgésie guidée peropératoire au rémifentanil au niveau nociceptif (NOL) par rapport aux soins cliniques standard (SCC) pour la chirurgie abdominale majeure élective
Le système de dispositif de surveillance physiologique (PMD-200™) est composé d'un moniteur et d'une sonde digitale désignée contenant 4 capteurs. Les capteurs inclus sont la photopléthysmographie (PPG), la réponse galvanique de la peau (GSR), l'accéléromètre pour le mouvement (ACC) et la thermistance pour la température périphérique (TMP).
Le PMD-200 est destiné à être utilisé pour évaluer le niveau de nociception chez les patients anesthésiés.
Le but de l'étude est la confirmation d'une diminution de la posologie du rémifentanil permise par le suivi de la nociception par le NOL qui pourrait ouvrir la voie à un double contrôle de l'administration des agents anesthésiques : contrôle de l'administration des hypnotiques par l'indice bispectral (BIS) et contrôle de l'administration des opiacés par le NOL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le moniteur de douleur en continu PMD-200 est destiné à être utilisé pour évaluer les changements dans les niveaux de douleur. Le système surveille les réponses physiologiques à la douleur à l'aide d'un indice de douleur relative de 0 à 100, appelé indice de niveau de nociception (NOL®). Dans l'indice NOL, 0 représente l'absence de nociception ou de douleur et 100 représente un niveau élevé de nociception ou de douleur.
Le système PMD-200 se compose d'un moniteur et d'une sonde digitale spécifique contenant 4 capteurs. Les capteurs inclus sont la photopléthysmographie (PPG), la réponse galvanique de la peau (GSR), l'accéléromètre pour le mouvement (ACC) et la thermistance pour la température périphérique (TMP).
Le PMD-200™ est destiné à être utilisé pour évaluer le niveau de nociception chez les patients anesthésiés. L'appareil porte le marquage de conformité européenne (CE) et est disponible dans le commerce.
Meier et al. a récemment publié un essai randomisé impliquant 80 patients pour une chirurgie abdominale majeure, un groupe recevant des soins de routine et l'autre une analgésie guidée par NOL. Dans ce dernier groupe, la concentration de rémifentanil était réduite lorsque les valeurs de NOL étaient inférieures à 10 ou augmentée lorsque les valeurs de NOL étaient supérieures à 25 pendant au moins 1 minute. Dans les deux groupes, le propofol a été titré pour avoir des valeurs d'indice bispectral entre 45 et 55. L'administration de rémifentanil a été réduite dans le groupe NOL-guidé : 0,119 ± 0,033 vs 0,086 ± 0,032 μg.kg.min (p < 0,001). Dans le groupe NOL-guidé, 2 patients sur 40 (5 %) avaient une hypotension (pression artérielle moyenne inférieure à 55 mm Hg) comparativement à 11 sur 40 (28 %) dans le groupe témoin (p = 0,006) et 16 sur 40 (p = 0,006). des 40 (40%) patients ont reçu des médicaments vasoactifs contre 25 sur 40 (63%) (p = 0,044).
Les résultats précédents portent sur un petit nombre de patients traités dans un seul centre. Le but de cette étude est de confirmer ce résultat dans le cadre d'une étude multicentrique impliquant un plus grand groupe de patients. La confirmation d'une diminution de la posologie du rémifentanil permise par le suivi de la nociception par le NOL ouvrira la voie à un double contrôle de l'administration des agents anesthésiques : contrôle de l'administration des hypnotiques par l'indice bispectral (BIS) et contrôle de la administration d'opiacés par le NOL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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France
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Suresnes, France, France, 92150
- Foch Hospital
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-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 83800
- Hôpital d'Instruction des Armées - Sainte-Anne
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-
Saint Mandé
-
Saint-Mandé, Saint Mandé, France, 94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ou III stable
- Laparotomie ou laparoscopie pour chirurgie majeure, planifiée, digestive, urologique ou gynécologique sous anesthésie intraveineuse totale (durée totale prévue > 90 minutes)
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Être couvert par une assurance maladie nationale
Critères de non-inclusion :
- Grossesse/allaitement
- Patient avec des agents anti-arythmiques
- Patient atteint d'un trouble du système nerveux central
- Patient présentant des difficultés d'abord veineux
- Patient à risque de ventilation au masque difficile ou d'intubation difficile
- Utilisation concomitante de tout type d'anesthésie autre que l'anesthésie générale (anesthésie péridurale, rachianesthésie, bloc mural, infiltration péricatricielle). Les blocages muraux et les infiltrations péricatricielles sont autorisés s'ils sont réalisés en fin d'intervention
- Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude
- Patient ne comprenant pas la langue française
- Être privé de liberté ou sous tutelle
Critère d'exclusion:
- Patient nécessitant l'administration de succinylcholine
- Patient présentant une anomalie hémodynamique juste avant l'induction de l'anesthésie (pression artérielle moyenne < 65 mm Hg ou > 110 mm Hg, fréquence cardiaque < 45/min ou > 90/min
- Utilisation concomitante de tout type d'anesthésie autre que l'anesthésie générale (anesthésie péridurale, rachianesthésie, bloc mural, infiltration péricatricielle). Les blocages muraux et les infiltrations péricatricielles sont autorisés s'ils sont réalisés en fin d'intervention
- Utilisation concomitante de lidocaïne IV ou de kétamine continue (IV, SE) pendant l'anesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe "SCS"
Recevoir une anesthésie selon les soins standards de routine, avec l'utilisation du NOL "caché" (permet de comparer les données en fin d'anesthésie avec celles du BIS classique - sans suivi de l'anesthésie par le NOL (sans ajustement des traitements))
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Surveillance de l'anesthésie
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Expérimental: Groupe NOL
Recevoir une anesthésie surveillée par le NOL
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Surveillance de l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de rémifentanil pendant l'entretien
Délai: jour de chirurgie (J0)
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Consommation de rémifentanil pendant le maintien de l'anesthésie en μg/kg/min
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jour de chirurgie (J0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de rémifentanil pendant l'induction
Délai: jour de chirurgie (J0)
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Consommation de rémifentanil lors de l'induction de l'anesthésie en μg/kg/min
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jour de chirurgie (J0)
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|
Consommation de propofol pendant l'induction
Délai: jour de chirurgie (J0)
|
Consommation de propofol lors de l'induction de l'anesthésie en μg/kg/min
|
jour de chirurgie (J0)
|
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Consommation de propofol pendant l'entretien
Délai: jour de chirurgie (J0)
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Consommation de propofol pendant le maintien de l'anesthésie en μg/kg/min
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jour de chirurgie (J0)
|
|
Proportion de patients présentant une anomalie hémodynamique peropératoire dans le groupe index NOL par rapport au groupe de soins standard pendant l'induction
Délai: jour de chirurgie (J0)
|
Une anomalie hémodynamique est définie comme :
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jour de chirurgie (J0)
|
|
Proportion de patients présentant une anomalie hémodynamique peropératoire dans le groupe index NOL par rapport au groupe de soins standard pendant la maintenance
Délai: jour de chirurgie (J0)
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Événements de pression artérielle moyenne pendant l'induction de l'anesthésie Une anomalie hémodynamique est définie comme :
|
jour de chirurgie (J0)
|
|
Proportion de patients présentant une anomalie anesthésique peropératoire dans le groupe index NOL par rapport au groupe de soins standard pendant l'induction
Délai: jour de chirurgie (J0)
|
Une anomalie anesthésique est définie comme :
|
jour de chirurgie (J0)
|
|
Proportion de patients présentant une anomalie anesthésique peropératoire dans le groupe index NOL par rapport au groupe de soins standard pendant la maintenance
Délai: jour de chirurgie (J0)
|
Une anomalie anesthésique est définie comme :
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jour de chirurgie (J0)
|
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Heure de réveil
Délai: jour de chirurgie (J0)
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délai entre la fin du Propofol ou du Sugammadex/Neostigmine et l'extubation
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jour de chirurgie (J0)
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Intensité de la douleur en PACU (unité de soins post-anesthésiques)
Délai: jour de chirurgie (J0)
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Consommation de morphine en PACU (unité de soins post-anesthésiques)
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jour de chirurgie (J0)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morgan LE GUEN, MD, Foch Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_0051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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