Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние индекса NOL Интраоперационная управляемая анальгезия ремифентанилом (Eu-MultiNOL)

9 июня 2026 г. обновлено: Hopital Foch

Влияние ноцицептивного уровня (NOL) интраоперационной управляемой ремифентаниловой анальгезии по сравнению со стандартной клинической помощью (SCC) при плановых обширных операциях на органах брюшной полости

Система устройства физиологического мониторинга (PMD-200™) состоит из монитора и специального пальцевого датчика, содержащего 4 датчика. Включены датчики фотоплетизмографии (PPG), кожно-гальванической реакции (GSR), акселерометра движения (ACC) и термистора периферической температуры (TMP).

PMD-200 предназначен для оценки уровня ноцицепции у пациентов под наркозом.

Целью исследования является подтверждение снижения дозы ремифентанила, разрешенного мониторингом ноцицепции по НОЛ, что могло бы открыть путь к двойному контролю введения анестетиков: контроль введения снотворных средств по биспектральному индексу. (BIS) и контроль за применением опиатов со стороны NOL.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Монитор непрерывной боли PMD-200 предназначен для оценки изменения уровня боли. Система отслеживает физиологические реакции на боль, используя индекс относительной боли от 0 до 100, называемый индексом уровня ноцицепции (NOL®). В индексе NOL 0 означает отсутствие ноцицепции или боли, а 100 — высокий уровень ноцицепции или боли.

Система PMD-200 состоит из монитора и специального пальцевого датчика, содержащего 4 датчика. Включены датчики фотоплетизмографии (PPG), кожно-гальванической реакции (GSR), акселерометра движения (ACC) и термистора периферической температуры (TMP).

PMD-200™ предназначен для оценки уровня ноцицепции у пациентов под наркозом. Устройство имеет маркировку европейского соответствия (CE) и доступно для приобретения.

Мейер и др. Недавно было опубликовано рандомизированное исследование с участием 80 пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции, одна группа получала стандартную помощь, а другая — анальгезию под контролем NOL. В последней группе концентрация ремифентанила снижалась, когда значения NOL были ниже 10, или повышались, когда значения NOL были выше 25 в течение как минимум 1 минуты. В обеих группах пропофол титровали до значений биспектрального индекса от 45 до 55. Прием ремифентанила был снижен в группе, получавшей НОЛ: 0,119 ± 0,033 против 0,086 ± 0,032 мкг/кг·мин (p < 0,001). В группе НОЛ у 2 из 40 (5%) пациентов была гипотензия (среднее артериальное давление менее 55 мм рт. ст.) по сравнению с 11 из 40 (28%) в контрольной группе (p = 0,006) и 16 из из 40 (40%) пациентов получали вазоактивные препараты против 25 из 40 (63%) (p = 0,044).

Предыдущие результаты охватывают небольшое количество пациентов, пролеченных в одном центре. Целью данного исследования является подтверждение этого результата в рамках многоцентрового исследования с участием большей группы пациентов. Подтверждение снижения дозы ремифентанила, разрешенное мониторингом ноцицепции по НОЛ, откроет путь к двойному контролю введения анестетиков: контролю введения снотворных по биспектральному индексу (БИС) и контролю введение опиатов NOL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Suresnes, France, Франция, 92150
        • Foch Hospital
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 83800
        • Hôpital d'Instruction des Armées - Sainte-Anne
    • Saint Mandé
      • Saint-Mandé, Saint Mandé, Франция, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armées de Bégin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III стабильная
  • Лапаротомия или лапароскопия при крупных, плановых, пищеварительных, урологических или гинекологических операциях под тотальной внутривенной анестезией (ожидаемая общая продолжительность > 90 минут)
  • Подписание формы информированного согласия перед любой конкретной процедурой исследования
  • Наличие национальной медицинской страховки

Критерии невключения:

  • Беременность/лактация
  • Пациент с антиаритмическими средствами
  • Больной с расстройством центральной нервной системы
  • Пациент с трудностями венозного доступа
  • Пациент с риском затрудненной вентиляции через маску или сложной интубации
  • Одновременное применение любого вида анестезии, кроме общей анестезии (эпидуральная анестезия, спинномозговая анестезия, пристеночная блокада, перикатриальная инфильтрация). Пристеночные блокады и перикатриальные инфильтраты допускаются, если они проведены в конце вмешательства
  • Аллергия или непереносимость любого из исследуемых препаратов
  • Пациент не понимает французского языка
  • Лишение свободы или нахождение под опекой

Критерий исключения:

  • Пациент, нуждающийся в введении сукцинилхолина
  • Пациент с нарушением гемодинамики непосредственно перед индукцией анестезии (среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст. или > 110 мм рт. ст., частота сердечных сокращений < 45/мин или > 90/мин.
  • Одновременное применение любого вида анестезии, кроме общей анестезии (эпидуральная анестезия, спинномозговая анестезия, пристеночная блокада, перикатриальная инфильтрация). Пристеночные блокады и перикатриальные инфильтраты допускаются, если они проведены в конце вмешательства
  • Одновременное введение лидокаина внутривенно или непрерывного введения кетамина (в/в, SE) во время анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Группа компаний "СКС"
Получение анестезии по рутинной стандартной медицинской помощи, с использованием «скрытой» НОЛ (используется для сравнения данных в конце анестезии с данными классической БИС - без контроля анестезии по НОЛ (без корректировки процедур))
Устройство: Биспектральный индекс
Мониторинг анестезии
Экспериментальный: Группа НОЛ
Получение анестезии под контролем NOL
Устройство: Биспектральный индекс + индекс NOL
Мониторинг анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление ремифентанила во время поддерживающей терапии
Временное ограничение: день операции (D0)
Расход ремифентанила при поддерживающей анестезии, мкг/кг/мин
день операции (D0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление ремифентанила во время индукции
Временное ограничение: день операции (D0)
Расход ремифентанила при индукции анестезии, мкг/кг/мин
день операции (D0)
Потребление пропофола во время индукции
Временное ограничение: день операции (D0)
Расход пропофола при индукции анестезии в мкг/кг/мин
день операции (D0)
Потребление пропофола во время поддерживающей терапии
Временное ограничение: день операции (D0)
Расход пропофола при поддержании анестезии в мкг/кг/мин
день операции (D0)
Доля пациентов с интраоперационными нарушениями гемодинамики в группе индекса NOL по сравнению со стандартной группой лечения во время индукции
Временное ограничение: день операции (D0)

Нарушение гемодинамики определяется как:

  • введение вазоактивного вещества (эфедрин, фенилэфрин, норадреналин, адреналин, атропин)
  • и/или среднее артериальное давление < 55 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст. или < 65 мм рт. ст. в течение любого периода времени
  • и/или систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. в течение любого периода времени
  • и/или частота сердечных сокращений < 45 или > 90 в мин.
день операции (D0)
Доля пациентов с интраоперационными нарушениями гемодинамики в группе индекса NOL по сравнению со стандартной группой лечения во время поддерживающей терапии
Временное ограничение: день операции (D0)

Среднее значение артериального давления во время индукции анестезии Нарушение гемодинамики определяется как:

  • введение вазоактивного вещества (эфедрин, фенилэфрин, норадреналин, адреналин, атропин)
  • и/или среднее артериальное давление < 55 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст. или < 65 мм рт. ст. в течение любого периода времени
  • и/или систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. в течение любого периода времени
  • и/или частота сердечных сокращений < 45 или > 90 в мин.
день операции (D0)
Доля пациентов с интраоперационными нарушениями анестезии в группе индекса NOL по сравнению со стандартной группой лечения во время индукции
Временное ограничение: день операции (D0)

Анестезиологическая аномалия определяется как:

  • биспектральный индекс (BIS) < 40 или > 60 в течение как минимум одной минуты
  • и/или показатель коэффициента подавления вспышек (BSR) > 10% в течение одной минуты
  • и/или индекс NOL> 25 или < 10 в течение не менее 2 минут
день операции (D0)
Доля пациентов с интраоперационными нарушениями анестезии в группе индекса NOL по сравнению со стандартной группой лечения во время поддерживающей терапии
Временное ограничение: день операции (D0)

Анестезиологическая аномалия определяется как:

  • биспектральный индекс (BIS) < 40 или > 60 в течение как минимум одной минуты
  • и/или показатель коэффициента подавления вспышек (BSR) > 10% в течение одной минуты
  • и/или индекс NOL> 25 или < 10 в течение не менее 2 минут
день операции (D0)
Время пробуждения
Временное ограничение: день операции (D0)
задержка между окончанием приема пропофола или сугаммадекса/неостигмина и экстубацией
день операции (D0)
Интенсивность боли в PACU (посленаркозное отделение)
Временное ограничение: день операции (D0)
Потребление морфина в PACU (отделение посленаркозного ухода)
день операции (D0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital Foch

Следователи

  • Главный следователь: Morgan LE GUEN, MD, Foch Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019_0051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться