NOL Index Intraoperative Guided Remifentanil Analgesian vaikutus (Eu-MultiNOL)
Nosiseptiivitason (NOL) intraoperatiivisen ohjatun remifentaniilianalgesian vaikutus verrattuna tavanomaiseen kliiniseen hoitoon (SCC) valinnaisessa suuressa vatsaleikkauksessa
Physiological Monitoring Device (PMD-200™) -järjestelmä koostuu näytöstä ja nimetystä sormimittapäästä, joka sisältää 4 anturia. Mukana olevat anturit ovat fotopletysmografia (PPG), galvaaninen ihovaste (GSR), liikekiihtyvyysmittari (ACC) ja termistori reunalämpötilalle (TMP).
PMD-200 on tarkoitettu käytettäväksi nukutettujen potilaiden nosiseption tason arvioimiseen.
Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa remifentaniilin annoksen pienentäminen, joka on mahdollista NOL:n nosiseption seurannassa, mikä voisi avata tien kaksinkertaiselle anestesia-aineiden annon valvonnalle: unilääkkeiden annon hallintaan bispektrisen indeksin avulla. (BIS) ja NOL:n opiaattien antamisen valvonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PMD-200 jatkuva kipumonitori on tarkoitettu käytettäväksi kiputason muutosten arvioimiseen. Järjestelmä tarkkailee fysiologisia vasteita kipuun käyttämällä suhteellista kipuindeksiä 0-100, jota kutsutaan Nociception Level (NOL®) -indeksiksi. NOL-indeksissä 0 tarkoittaa, ettei nosiception tai kipua ole ja 100 edustaa korkeaa nosiception- tai kiputasoa.
PMD-200-järjestelmä koostuu näytöstä ja erityisestä sormenpäästä, joka sisältää 4 anturia. Mukana olevat anturit ovat fotopletysmografia (PPG), galvaaninen ihovaste (GSR), liikekiihtyvyysmittari (ACC) ja termistori reunalämpötilalle (TMP).
PMD-200™ on tarkoitettu käytettäväksi nukutettujen potilaiden nosiseption tason arvioimiseen. Laite on eurooppalainen vaatimustenmukaisuus (CE) merkitty ja se on saatavilla kaupallisesti.
Meier et ai. julkaisi äskettäin satunnaistetun tutkimuksen, johon osallistui 80 potilasta suuriin vatsaleikkauksiin, joista yksi sai rutiinihoitoa ja toinen NOL-ohjattua analgesiaa. Jälkimmäisessä ryhmässä remifentaniilipitoisuus pieneni, kun NOL-arvot olivat alle 10, tai nousi, kun NOL-arvot olivat yli 25 vähintään 1 minuutin ajan. Molemmissa ryhmissä propofoli titrattiin siten, että sen bispektriindeksiarvot olivat välillä 45-55. Remifentaniilin anto väheni NOL-ohjatussa ryhmässä: 0,119 ± 0,033 vs. 0,086 ± 0,032 μg.kg.min (p < 0,001). NOL-ohjatussa ryhmässä kahdella potilaalla 40:stä (5 %) oli hypotensio (keskimääräinen verenpaine alle 55 mm Hg) verrattuna 11 potilaaseen 40:stä (28 %) kontrolliryhmässä (p = 0,006) ja 16 potilaasta. 40 potilaasta (40 %) sai vasoaktiivisia lääkkeitä vs. 25 40:stä (63 %) (p = 0,044).
Aiemmat tulokset kattavat pienen määrän potilaita, joita hoidettiin yhdessä keskustassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tämä tulos monikeskustutkimuksessa, johon on osallistunut suurempi ryhmä potilaita. NOL:n nosiseption valvonnan sallima remifentaniilin annoksen pienentäminen avaa tien kaksinkertaiselle anestesia-aineiden annon valvonnalle: unilääkkeiden annon hallintaan bispektrisen indeksin (BIS) avulla ja opiaatin antaminen NOL:n toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Suresnes, France, Ranska, 92150
- Foch Hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 83800
- Hôpital d'Instruction des Armées - Sainte-Anne
-
-
Saint Mandé
-
Saint-Mandé, Saint Mandé, Ranska, 94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II tai III vakaa
- Laparotomia tai laparoskopia suuressa, suunnitellussa, ruoansulatuskanavan, urologisessa tai gynekologisessa leikkauksessa täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa (arvioitu kokonaiskesto > 90 minuuttia)
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä
- Kansallisen sairausvakuutuksen piiriin kuuluminen
Sisällyttämisen kriteerit:
- Raskaus / imetys
- Potilas, jolla on rytmihäiriölääkkeitä
- Potilas, jolla on keskushermoston häiriö
- Potilas, jolla on suonen lähestymisvaikeuksia
- Potilas, jolla on vaikea maskin ventilaatio tai vaikea intubaatio
- Minkä tahansa muun anestesian kuin yleisanestesian samanaikainen käyttö (epiduraalipuudutus, spinaalianestesia, seinämätukos, perikatriaalinen infiltraatio). Seinälohkot ja perikatriaaliset tunkeutumiset ovat sallittuja, jos ne suoritetaan toimenpiteen lopussa
- Allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle
- Potilas ei ymmärrä ranskan kieltä
- Vapauden riistäminen tai holhouksen alainen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee sukkinyylikoliinin antamista
- Potilas, jolla on hemodynaaminen poikkeavuus juuri ennen anestesian induktiota (keskimääräinen valtimopaine < 65 mm Hg tai > 110 mm Hg, syke < 45/min tai > 90/min
- Minkä tahansa muun anestesian kuin yleisanestesian samanaikainen käyttö (epiduraalipuudutus, spinaalianestesia, seinämätukos, perikatriaalinen infiltraatio). Seinälohkot ja perikatriaaliset tunkeutumiset ovat sallittuja, jos ne suoritetaan toimenpiteen lopussa
- Samanaikainen IV lidokaiinin tai jatkuvan ketamiinin (IV, SE) käyttö anestesian aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: "SCS" ryhmä
Anestesian saaminen rutiininomaisen hoidon mukaisesti "piilotetun" NOL:n avulla (käytetään anestesian lopun tietojen vertaamiseen klassisen BIS:n vastaaviin - ilman NOL:n anestesian seurantaa (ilman hoitojen säätämistä))
|
Anestesian seuranta
|
|
Kokeellinen: NOL-ryhmä
NOL:n valvoma anestesian saaminen
|
Anestesian seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remifentaniilin kulutus huollon aikana
Aikaikkuna: leikkauspäivä (D0)
|
Remifentaniilin kulutus anestesian ylläpidon aikana μg/kg/min
|
leikkauspäivä (D0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remifentaniilin käyttö induktion aikana
Aikaikkuna: leikkauspäivä (D0)
|
Remifentaniilin kulutus anestesian induktion aikana μg/kg/min
|
leikkauspäivä (D0)
|
|
Propofolin kulutus induktion aikana
Aikaikkuna: leikkauspäivä (D0)
|
Propofolin kulutus anestesian induktion aikana μg/kg/min
|
leikkauspäivä (D0)
|
|
Propofolin kulutus huollon aikana
Aikaikkuna: leikkauspäivä (D0)
|
Propofolin kulutus anestesian ylläpidon aikana μg/kg/min
|
leikkauspäivä (D0)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on intraoperatiivisia hemodynaamisia poikkeavuuksia NOL-indeksiryhmässä verrattuna normaalihoitoryhmään induktion aikana
Aikaikkuna: leikkauspäivä (D0)
|
Hemodynaaminen poikkeavuus määritellään seuraavasti:
|
leikkauspäivä (D0)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on intraoperatiivisia hemodynaamisia poikkeavuuksia NOL-indeksiryhmässä verrattuna normaalihoitoryhmään ylläpidon aikana
Aikaikkuna: leikkauspäivä (D0)
|
Keskimääräiset verenpainetapahtumat anestesian induktion aikana Hemodynaaminen poikkeavuus määritellään seuraavasti:
|
leikkauspäivä (D0)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on intraoperatiivisen anesteetin poikkeavuus NOL-indeksiryhmässä verrattuna normaalihoitoryhmään induktion aikana
Aikaikkuna: leikkauspäivä (D0)
|
Anestesian poikkeavuus määritellään seuraavasti:
|
leikkauspäivä (D0)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on intraoperatiivisen anestesian poikkeavuus NOL-indeksiryhmässä verrattuna normaalihoitoryhmään ylläpidon aikana
Aikaikkuna: leikkauspäivä (D0)
|
Anestesian poikkeavuus määritellään seuraavasti:
|
leikkauspäivä (D0)
|
|
Herätysaika
Aikaikkuna: leikkauspäivä (D0)
|
viive Propofol- tai Sugammadex/Neostigmine-hoidon lopettamisen ja ekstuboinnin välillä
|
leikkauspäivä (D0)
|
|
Kivun voimakkuus PACU:ssa (anestesian jälkeinen hoitoyksikkö)
Aikaikkuna: leikkauspäivä (D0)
|
Morfiinin kulutus PACU:ssa (postanestesian hoitoyksikkö)
|
leikkauspäivä (D0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morgan LE GUEN, MD, Foch Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_0051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .