NOL指数术中引导瑞芬太尼镇痛的影响 (Eu-MultiNOL)
痛觉水平 (NOL) 术中引导瑞芬太尼镇痛与标准临床护理 (SCC) 对择期大腹部手术的影响
生理监测设备 (PMD-200™) 系统由监视器和包含 4 个传感器的指定手指探头组成。 包含的传感器包括光电体积描记法 (PPG)、皮肤电反应 (GSR)、运动加速度计 (ACC) 和周边温度热敏电阻 (TMP)。
PMD-200 旨在用于评估麻醉患者的伤害感受水平。
该研究的目的是确认通过 NOL 的伤害感受监测允许减少瑞芬太尼的剂量,这可以为麻醉剂给药的双重控制开辟道路:通过脑电双频指数控制催眠药的给药(BIS) 和 NOL 对阿片类药物管理的控制。
研究概览
详细说明
PMD-200 连续疼痛监测器旨在用于评估疼痛水平的变化。 该系统使用 0-100 的相对疼痛指数(称为伤害感受水平 (NOL®) 指数)监测对疼痛的生理反应。 在 NOL 指数中,0 代表没有伤害感受或疼痛,100 代表高伤害感受或疼痛水平。
PMD-200 系统由一个监视器和一个包含 4 个传感器的特定手指探头组成。 包含的传感器包括光电体积描记法 (PPG)、皮肤电反应 (GSR)、运动加速度计 (ACC) 和周边温度热敏电阻 (TMP)。
PMD-200™ 旨在用于评估麻醉患者的伤害感受水平。 该设备带有欧洲合规性 (CE) 标记并可在市场上买到。
迈尔等。最近发表了一项涉及 80 名腹部大手术患者的随机试验,一组接受常规护理,另一组接受 NOL 引导镇痛。 在后一组中,当 NOL 值低于 10 时瑞芬太尼浓度降低,或当 NOL 值高于 25 至少 1 分钟时瑞芬太尼浓度升高。 在两组中,丙泊酚被滴定为具有 45 至 55 之间的双光谱指数值。 NOL 指导组的瑞芬太尼给药减少:0.119 ± 0.033 对比 0.086 ± 0.032 μg.kg.min (p < 0.001)。 在 NOL 指导组中,40 名患者中有 2 名 (5%) 出现低血压(平均血压低于 55 毫米汞柱),而对照组中 40 名患者中有 11 名 (28%)(p = 0.006)和 16 名患者40 名 (40%) 患者接受了血管活性药物,而 40 名患者中有 25 名 (63%)(p = 0.044)。
以前的结果涵盖了在一个中心接受治疗的少数患者。 本研究的目的是在涉及更多患者的多中心研究中证实这一结果。 确认通过 NOL 的伤害感受监测允许减少瑞芬太尼的剂量将为麻醉剂给药的双重控制开辟道路:通过双频指数 (BIS) 控制催眠药的给药和控制NOL 对阿片类药物的管理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Morgan LE GUEN, Dr
- 电话号码:+33146252998
- 邮箱:m.leguen@hopital-foch.com
研究联系人备份
- 姓名:Elisabeth HULIER AMMAR, Dr
- 电话号码:+33146251175
- 邮箱:drci-promotion@hopital-foch.com
学习地点
-
-
-
Suresnes、法国、92150
- 招聘中
- Foch hospital
-
接触:
- Morgan LE GUEN, MD
- 电话号码:+33146252989
- 邮箱:m.leguen@hopital-foch.com
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Toulon、Provence-Alpes-Côte d'Azur、法国、83800
- 尚未招聘
- Hôpital d'Instruction des Armées - Sainte-Anne
-
接触:
- Julien Bordes, MD
- 电话号码:06.81.49.81.77
- 邮箱:julien.bordes@intradef.gouv.fr
-
接触:
- Karine Michaud Grosbenoit
- 电话号码:04.83.76.24.61
- 邮箱:karine.dandrieux@intradef.gouv.fr
-
-
Saint Mandé
-
Saint-Mandé、Saint Mandé、法国、94160
- 尚未招聘
- Hopital d'Instruction des Armees de Begin
-
接触:
- Jean Pierre TOURTIER, PhD
- 电话号码:0033767669549
- 邮箱:jean-pierre.tourtier@intradef.gouv.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 美国麻醉师协会评分 (ASA) I、II 或 III 稳定
- 在全静脉麻醉下进行大型、计划性、消化、泌尿或妇科手术的剖腹手术或腹腔镜手术(预计总持续时间 > 90 分钟)
- 在任何研究特定程序之前签署知情同意书
- 加入国民健康保险
非入选标准:
- 怀孕/哺乳
- 使用抗心律失常药物的患者
- 中枢神经系统疾病患者
- 静脉入路困难的患者
- 存在面罩通气困难或插管困难风险的患者
- 伴随使用全身麻醉以外的任何类型的麻醉(硬膜外麻醉,脊髓麻醉,壁阻滞,围膜浸润)。 如果在干预结束时进行墙块和围膜浸润,则允许
- 对任何研究药物过敏或不耐受
- 患者不懂法语
- 被剥夺自由或被监护
排除标准:
- 需要服用琥珀胆碱的患者
- 麻醉诱导前存在血流动力学异常的患者(平均动脉压 < 65 mm Hg 或 > 110 mm Hg,心率 < 45/min 或 > 90/min
- 伴随使用全身麻醉以外的任何类型的麻醉(硬膜外麻醉,脊髓麻醉,壁阻滞,围膜浸润)。 如果在干预结束时进行墙块和围膜浸润,则允许
- 麻醉期间同时使用静脉注射利多卡因或连续使用氯胺酮 (IV, SE)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:“南海”集团
根据常规标准护理接受麻醉,使用“隐藏”NOL(用于将麻醉结束时的数据与经典 BIS 的数据进行比较 - 无需 NOL 监测麻醉(不调整治疗))
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麻醉监测
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实验性的:诺尔集团
接受 NOL 监测的麻醉
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麻醉监测
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维护期间瑞芬太尼的用量
大体时间:手术日(D0)
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麻醉维持期间瑞芬太尼的用量,单位为 μg/kg/min
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手术日(D0)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导期间瑞芬太尼的消耗
大体时间:手术日(D0)
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麻醉诱导期间瑞芬太尼的消耗量,单位为 μg/kg/min
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手术日(D0)
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诱导期间异丙酚消耗量
大体时间:手术日(D0)
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麻醉诱导期间异丙酚消耗量,单位为 μg/kg/min
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手术日(D0)
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维持期间异丙酚用量
大体时间:手术日(D0)
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麻醉维持期间异丙酚消耗量,单位为 μg/kg/min
|
手术日(D0)
|
与标准治疗组相比,NOL 指数组在诱导期间出现术中血流动力学异常的患者比例
大体时间:手术日(D0)
|
血液动力学异常定义为:
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手术日(D0)
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与标准治疗组相比,NOL 指数组在维持期间出现术中血流动力学异常的患者比例
大体时间:手术日(D0)
|
麻醉诱导期间的平均血压事件 血流动力学异常定义为:
|
手术日(D0)
|
与标准护理组相比,NOL 指数组在诱导期间出现术中麻醉异常的患者比例
大体时间:手术日(D0)
|
麻醉异常定义为:
|
手术日(D0)
|
NOL 指数组与标准治疗组在维持期间出现术中麻醉异常的患者比例
大体时间:手术日(D0)
|
麻醉异常定义为:
|
手术日(D0)
|
起床时间
大体时间:手术日(D0)
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异丙酚或 Sugammadex/新斯的明结束与拔管之间的延迟
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手术日(D0)
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PACU(麻醉后监护室)中的疼痛强度
大体时间:手术日(D0)
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PACU(麻醉后监护室)中的吗啡消耗量
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手术日(D0)
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Morgan LE GUEN, MD、Foch hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019_0051
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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双频指数的临床试验
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Erasme University Hospital完全的心脏外科 | 全身麻醉 | 血流动力学不稳定 | 伤害性疼痛 | 目标导向疗法 | 无索引 | 瑞芬太尼 | 血管外科比利时
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University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo完全的