Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av NOL Index Intraoperativ guidet Remifentanil Analgesi (Eu-MultiNOL)

13. juni 2023 oppdatert av: Hopital Foch

Effekten av Nociceptive Level (NOL) intraoperativ veiledet Remifentanil Analgesi versus Standard Clinical Care (SCC) for elektiv større abdominal kirurgi

Physiological Monitoring Device (PMD-200™)-systemet består av en monitor og en utpekt fingersonde som inneholder 4 sensorer. Sensorene som følger med er fotopletysmografi (PPG), galvanisk hudrespons (GSR), akselerometer for bevegelse (ACC) og termistor for perifer temperatur (TMP).

PMD-200 er ment å brukes til å vurdere nocisepsjonsnivået hos bedøvede pasienter.

Formålet med studien er bekreftelse av en reduksjon i dosen av remifentanil som er tillatt ved overvåking av nociception av NOL, noe som kan åpne veien for en dobbel kontroll av administreringen av anestesimidler: kontroll av administreringen av hypnotika ved hjelp av den bispektrale indeksen (BIS) og kontroll av administrasjonen av opiat av NOL.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PMD-200 kontinuerlig smertemonitor er ment å brukes til å vurdere endringer i smertenivåer. Systemet overvåker de fysiologiske responsene på smerte ved å bruke en relativ smerteindeks fra 0-100, kalt Nociception Level (NOL®)-indeksen. I NOL-indeksen representerer 0 ingen nocisepsjon eller smerte og 100 representerer høy nociception eller smertenivå.

PMD-200-systemet består av en monitor og en spesifikk fingersonde som inneholder 4 sensorer. Sensorene som følger med er fotopletysmografi (PPG), galvanisk hudrespons (GSR), akselerometer for bevegelse (ACC) og termistor for perifer temperatur (TMP).

PMD-200™ er ment å brukes til å vurdere nocisepsjonsnivået hos bedøvede pasienter. Enheten er European Conformity (CE)-merket og kommersielt tilgjengelig.

Meier et al. publiserte nylig en randomisert studie som involverte 80 pasienter for større abdominal kirurgi, en gruppe som mottar rutinemessig behandling og den andre NOL-veiledet analgesi. I sistnevnte gruppe ble remifentanilkonsentrasjonen redusert når NOL-verdiene var under 10 eller økt når NOL-verdiene var over 25 i minst 1 minutt. I begge gruppene ble propofol titrert til å ha bispektrale indeksverdier mellom 45 og 55. Remifentanil-administrasjon ble redusert i den NOL-veiledede gruppen: 0,119 ± 0,033 vs 0,086 ± 0,032 μg.kg.min (p < 0,001). I den NOL-veiledede gruppen hadde 2 av 40 (5 %) pasienter hypotensjon (gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 55 mm Hg) sammenlignet med 11 av 40 (28 %) i kontrollgruppen (p = 0,006) og 16 av av 40 (40 %) pasienter fikk vasoaktive legemidler mot 25 av 40 (63 %) (p = 0,044).

Tidligere resultater dekker et lite antall pasienter behandlet i et enkelt senter. Hensikten med denne studien er å bekrefte dette resultatet innenfor en multisenterstudie som involverer en større gruppe pasienter. Bekreftelse av en reduksjon i dosen av remifentanil tillatt ved overvåking av nocisepsjon av NOL vil åpne veien for en dobbel kontroll av administreringen av anestesimidler: kontroll av administreringen av hypnotika ved hjelp av den bispektrale indeksen (BIS) og kontroll av administreringen av anestesimidler. administrering av opiat av NOL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekruttering
        • Foch Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 83800
    • Saint Mandé
      • Saint-Mandé, Saint Mandé, Frankrike, 94160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • American Society of Anesthesiologists score (ASA) I, II eller III stabil
  • Laparotomi eller laparoskopi for større, planlagt, fordøyelses-, urologisk eller gynekologisk kirurgi under total intravenøs anestesi (forventet total varighet > 90 minutter)
  • Å ha signert et informert samtykkeskjema før en studiespesifikk prosedyre
  • Dekkes av en nasjonal helseforsikring

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Graviditet/amming
  • Pasient med antiarytmika
  • Pasient med lidelse i sentralnervesystemet
  • Pasient med venøse tilnærmingsvansker
  • Pasient med risiko for vanskelig maskeventilasjon eller vanskelig intubasjon
  • Samtidig bruk av annen type anestesi enn generell anestesi (epidural anestesi, spinal anestesi, veggblokk, perikatriell infiltrasjon). Veggblokker og perikatrielle infiltrasjoner er tillatt dersom de utføres ved slutten av inngrepet
  • Allergi eller intoleranse mot noen av studiemedikamentene
  • Pasienten forstår ikke fransk språk
  • Å være frihetsberøvet eller under vergemål

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som trenger administrering av succinylkolin
  • Pasient med hemodynamisk abnormitet rett før induksjon av anestesi (gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mm Hg eller > 110 mm Hg, hjertefrekvens < 45/min eller > 90/min.
  • Samtidig bruk av annen type anestesi enn generell anestesi (epidural anestesi, spinal anestesi, veggblokk, perikatriell infiltrasjon). Veggblokker og perikatrielle infiltrasjoner er tillatt dersom de utføres ved slutten av inngrepet
  • Samtidig bruk av IV lidokain eller kontinuerlig ketamin (IV, SE) under anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: "SCS" gruppe
Får anestesi i henhold til rutinemessig standardbehandling, med bruk av den "skjulte" NOL (brukes til å sammenligne dataene ved slutten av anestesi med data fra klassisk BIS - uten overvåking av anestesien av NOL (uten justering av behandlinger))
Anestesiovervåking
Eksperimentell: NOL Group
Mottar anestesi overvåket av NOL
Anestesiovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanilforbruk under vedlikehold
Tidsramme: operasjonsdag (D0)
Remifentanilforbruk under anestesivedlikehold i μg/kg/min
operasjonsdag (D0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanilforbruk under induksjon
Tidsramme: operasjonsdag (D0)
Remifentanilforbruk under anestesiinduksjon i μg/kg/min
operasjonsdag (D0)
Propofolforbruk under induksjon
Tidsramme: operasjonsdag (D0)
Propofolforbruk under anestesiinduksjon i μg/kg/min
operasjonsdag (D0)
Propofolforbruk under vedlikehold
Tidsramme: operasjonsdag (D0)
Propofolforbruk under anestesivedlikehold i μg/kg/min
operasjonsdag (D0)
Andel pasienter med intraoperativ hemodynamisk abnormitet i NOL-indeksgruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen under induksjon
Tidsramme: operasjonsdag (D0)

En hemodynamisk abnormitet er definert som:

  • administrering av et vasoaktivt middel (efedrin, fenylefrin, noradrenalin, adrenalin, atropin)
  • og/eller gjennomsnittlig blodtrykk < 55 mmHg eller < 60 mmHg eller < 65 mmHg for en hvilken som helst tid
  • en/eller et systolisk blodtrykk > 140 mmHg over lengre tid
  • og/eller en hjertefrekvens < 45 eller > 90 /min
operasjonsdag (D0)
Andel pasienter med intraoperativ hemodynamisk abnormitet i NOL-indeksgruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen under vedlikehold
Tidsramme: operasjonsdag (D0)

Gjennomsnittlig blodtrykkshendelser under anestesiinduksjon En hemodynamisk abnormitet er definert som:

  • administrering av et vasoaktivt middel (efedrin, fenylefrin, noradrenalin, adrenalin, atropin)
  • og/eller gjennomsnittlig blodtrykk < 55 mmHg eller < 60 mmHg eller < 65 mmHg for en hvilken som helst tid
  • en/eller et systolisk blodtrykk > 140 mmHg over lengre tid
  • og/eller en hjertefrekvens < 45 eller > 90 /min
operasjonsdag (D0)
Andel pasienter med intraoperativ anestesiabnormitet i NOL-indeksgruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen under induksjon
Tidsramme: operasjonsdag (D0)

En anestesiavvik er definert som:

  • en bispektral (BIS) indeks < 40 eller > 60 i minst ett minutt
  • og/eller en Burst Suppression Ratio (BSR)-indeks > 10 % i løpet av ett minutt
  • og/eller en NOL-indeks > 25 eller < 10 i minst 2 minutter
operasjonsdag (D0)
Andel pasienter med intraoperativ anestesiabnormitet i NOL-indeksgruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen under vedlikehold
Tidsramme: operasjonsdag (D0)

En anestesiavvik er definert som:

  • en bispektral (BIS) indeks < 40 eller > 60 i minst ett minutt
  • og/eller en Burst Suppression Ratio (BSR)-indeks > 10 % i løpet av ett minutt
  • og/eller en NOL-indeks > 25 eller < 10 i minst 2 minutter
operasjonsdag (D0)
Våknetid
Tidsramme: operasjonsdag (D0)
forsinkelse mellom slutten av Propofol eller Sugammadex/Neostigmin og ekstubering
operasjonsdag (D0)
Intensitet av smerte i PACU (post-anestesiavdeling)
Tidsramme: operasjonsdag (D0)
Morfinforbruk i PACU (post-anestesiavdeling)
operasjonsdag (D0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morgan LE GUEN, MD, Foch Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019_0051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal kirurgi

Kliniske studier på Bispektral indeks

3
Abonnere