Effekten av NOL Index Intraoperativ guidet Remifentanil Analgesi (Eu-MultiNOL)
Effekten av Nociceptive Level (NOL) intraoperativ veiledet Remifentanil Analgesi versus Standard Clinical Care (SCC) for elektiv større abdominal kirurgi
Physiological Monitoring Device (PMD-200™)-systemet består av en monitor og en utpekt fingersonde som inneholder 4 sensorer. Sensorene som følger med er fotopletysmografi (PPG), galvanisk hudrespons (GSR), akselerometer for bevegelse (ACC) og termistor for perifer temperatur (TMP).
PMD-200 er ment å brukes til å vurdere nocisepsjonsnivået hos bedøvede pasienter.
Formålet med studien er bekreftelse av en reduksjon i dosen av remifentanil som er tillatt ved overvåking av nociception av NOL, noe som kan åpne veien for en dobbel kontroll av administreringen av anestesimidler: kontroll av administreringen av hypnotika ved hjelp av den bispektrale indeksen (BIS) og kontroll av administrasjonen av opiat av NOL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PMD-200 kontinuerlig smertemonitor er ment å brukes til å vurdere endringer i smertenivåer. Systemet overvåker de fysiologiske responsene på smerte ved å bruke en relativ smerteindeks fra 0-100, kalt Nociception Level (NOL®)-indeksen. I NOL-indeksen representerer 0 ingen nocisepsjon eller smerte og 100 representerer høy nociception eller smertenivå.
PMD-200-systemet består av en monitor og en spesifikk fingersonde som inneholder 4 sensorer. Sensorene som følger med er fotopletysmografi (PPG), galvanisk hudrespons (GSR), akselerometer for bevegelse (ACC) og termistor for perifer temperatur (TMP).
PMD-200™ er ment å brukes til å vurdere nocisepsjonsnivået hos bedøvede pasienter. Enheten er European Conformity (CE)-merket og kommersielt tilgjengelig.
Meier et al. publiserte nylig en randomisert studie som involverte 80 pasienter for større abdominal kirurgi, en gruppe som mottar rutinemessig behandling og den andre NOL-veiledet analgesi. I sistnevnte gruppe ble remifentanilkonsentrasjonen redusert når NOL-verdiene var under 10 eller økt når NOL-verdiene var over 25 i minst 1 minutt. I begge gruppene ble propofol titrert til å ha bispektrale indeksverdier mellom 45 og 55. Remifentanil-administrasjon ble redusert i den NOL-veiledede gruppen: 0,119 ± 0,033 vs 0,086 ± 0,032 μg.kg.min (p < 0,001). I den NOL-veiledede gruppen hadde 2 av 40 (5 %) pasienter hypotensjon (gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 55 mm Hg) sammenlignet med 11 av 40 (28 %) i kontrollgruppen (p = 0,006) og 16 av av 40 (40 %) pasienter fikk vasoaktive legemidler mot 25 av 40 (63 %) (p = 0,044).
Tidligere resultater dekker et lite antall pasienter behandlet i et enkelt senter. Hensikten med denne studien er å bekrefte dette resultatet innenfor en multisenterstudie som involverer en større gruppe pasienter. Bekreftelse av en reduksjon i dosen av remifentanil tillatt ved overvåking av nocisepsjon av NOL vil åpne veien for en dobbel kontroll av administreringen av anestesimidler: kontroll av administreringen av hypnotika ved hjelp av den bispektrale indeksen (BIS) og kontroll av administreringen av anestesimidler. administrering av opiat av NOL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
France
-
Suresnes, France, Frankrike, 92150
- Foch Hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 83800
- Hôpital d'Instruction des Armées - Sainte-Anne
-
-
Saint Mandé
-
Saint-Mandé, Saint Mandé, Frankrike, 94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- American Society of Anesthesiologists score (ASA) I, II eller III stabil
- Laparotomi eller laparoskopi for større, planlagt, fordøyelses-, urologisk eller gynekologisk kirurgi under total intravenøs anestesi (forventet total varighet > 90 minutter)
- Å ha signert et informert samtykkeskjema før en studiespesifikk prosedyre
- Dekkes av en nasjonal helseforsikring
Kriterier for ikke-inkludering:
- Graviditet/amming
- Pasient med antiarytmika
- Pasient med lidelse i sentralnervesystemet
- Pasient med venøse tilnærmingsvansker
- Pasient med risiko for vanskelig maskeventilasjon eller vanskelig intubasjon
- Samtidig bruk av annen type anestesi enn generell anestesi (epidural anestesi, spinal anestesi, veggblokk, perikatriell infiltrasjon). Veggblokker og perikatrielle infiltrasjoner er tillatt dersom de utføres ved slutten av inngrepet
- Allergi eller intoleranse mot noen av studiemedikamentene
- Pasienten forstår ikke fransk språk
- Å være frihetsberøvet eller under vergemål
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som trenger administrering av succinylkolin
- Pasient med hemodynamisk abnormitet rett før induksjon av anestesi (gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mm Hg eller > 110 mm Hg, hjertefrekvens < 45/min eller > 90/min.
- Samtidig bruk av annen type anestesi enn generell anestesi (epidural anestesi, spinal anestesi, veggblokk, perikatriell infiltrasjon). Veggblokker og perikatrielle infiltrasjoner er tillatt dersom de utføres ved slutten av inngrepet
- Samtidig bruk av IV lidokain eller kontinuerlig ketamin (IV, SE) under anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: "SCS" gruppe
Får anestesi i henhold til rutinemessig standardbehandling, med bruk av den "skjulte" NOL (brukes til å sammenligne dataene ved slutten av anestesi med data fra klassisk BIS - uten overvåking av anestesien av NOL (uten justering av behandlinger))
|
Anestesiovervåking
|
|
Eksperimentell: NOL Group
Mottar anestesi overvåket av NOL
|
Anestesiovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remifentanilforbruk under vedlikehold
Tidsramme: operasjonsdag (D0)
|
Remifentanilforbruk under anestesivedlikehold i μg/kg/min
|
operasjonsdag (D0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remifentanilforbruk under induksjon
Tidsramme: operasjonsdag (D0)
|
Remifentanilforbruk under anestesiinduksjon i μg/kg/min
|
operasjonsdag (D0)
|
|
Propofolforbruk under induksjon
Tidsramme: operasjonsdag (D0)
|
Propofolforbruk under anestesiinduksjon i μg/kg/min
|
operasjonsdag (D0)
|
|
Propofolforbruk under vedlikehold
Tidsramme: operasjonsdag (D0)
|
Propofolforbruk under anestesivedlikehold i μg/kg/min
|
operasjonsdag (D0)
|
|
Andel pasienter med intraoperativ hemodynamisk abnormitet i NOL-indeksgruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen under induksjon
Tidsramme: operasjonsdag (D0)
|
En hemodynamisk abnormitet er definert som:
|
operasjonsdag (D0)
|
|
Andel pasienter med intraoperativ hemodynamisk abnormitet i NOL-indeksgruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen under vedlikehold
Tidsramme: operasjonsdag (D0)
|
Gjennomsnittlig blodtrykkshendelser under anestesiinduksjon En hemodynamisk abnormitet er definert som:
|
operasjonsdag (D0)
|
|
Andel pasienter med intraoperativ anestesiabnormitet i NOL-indeksgruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen under induksjon
Tidsramme: operasjonsdag (D0)
|
En anestesiavvik er definert som:
|
operasjonsdag (D0)
|
|
Andel pasienter med intraoperativ anestesiabnormitet i NOL-indeksgruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen under vedlikehold
Tidsramme: operasjonsdag (D0)
|
En anestesiavvik er definert som:
|
operasjonsdag (D0)
|
|
Våknetid
Tidsramme: operasjonsdag (D0)
|
forsinkelse mellom slutten av Propofol eller Sugammadex/Neostigmin og ekstubering
|
operasjonsdag (D0)
|
|
Intensitet av smerte i PACU (post-anestesiavdeling)
Tidsramme: operasjonsdag (D0)
|
Morfinforbruk i PACU (post-anestesiavdeling)
|
operasjonsdag (D0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morgan LE GUEN, MD, Foch Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_0051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .