低侵襲ロボット手術、最適な卵巣がんの減量、回復と生存における役割 (MIRRORS)
ミラー: 低侵襲のロボット手術、最適な卵巣がんの減量、回復と生存における役割
MIRRORS 「最小侵襲ロボット手術、最適な減量卵巣癌、回復および生存における役割」は、英国を拠点とする新しい前向き実現可能性研究であり、その目的は、ロボット間隔減量手術の英国の多施設無作為化対照試験を開始する実現可能性を確立することです。将来の卵巣がん（卵管および腹膜のがんを含む）。 この最初の実行可能性調査では、患者を募集する能力、受容性、生活の質、目に見える腫瘍をすべて切除できる率、および開腹手術への転換率に焦点を当てます。 最終的に研究者は、選択された患者において、ロボット手術が生活の質と回復を改善し、全生存期間と無増悪生存期間が同等であるかどうかを判断したいと考えています。
ロボット手術は、卵巣癌のすべての症例、特に大きな骨盤腫瘤または腹部の上部周辺に広範な疾患がある場合に適している可能性は低いですが、選択されたグループに有意な回復と生活の質の利益をもたらす可能性があります.患者の。
MIRRORS - ICG 「進行卵巣癌患者におけるインドシアニングリーン (ICG) を用いた腹膜血管造影/灌流評価」は、MIRRORS 内の補助研究です。 ICG 色素を使用して、研究者は、研究者が除去した腫瘍沈着物に関連する血管パターンに変化があるかどうかを観察することを目指しています。 ICG は、生検が行われた場所や組織が除去された場所のガイドには使用されません。 この補助研究への参加は、治験への参加には必須ではありません。
調査の概要
詳細な説明
仮説: 卵巣癌の選択された症例では、ネオアジュバント化学療法に続いて、低侵襲ロボット手術が最大の減量手術と改善された患者転帰を提供します。
帰無仮説: ロボット手術は術前補助化学療法後の卵巣がんの治療には適していません。 最大の減量手術を達成することは不可能であり、患者の転帰は改善されません。
女性から同意を得ることの実現可能性と、進行卵巣がんに対するロボティック間隔減量手術の受容性を評価すること。 検索戦略: インターバル減量手術に適していると判断された女性は、婦人科腫瘍学の集学的チーム会議を通じて特定されます。 目的は、進行卵巣がんの低侵襲ロボティック インターバル減量手術を受ける合計 20 人の女性を目指して、1 年間にわたって女性を募集することです。 主な結果は、募集プロセスの実現可能性とアンケートの受容性、および完了率と患者のインタビューによって評価される数値評価痛み尺度 (NRS11) です。
できるだけ多くの患者にミラーを提供できるようにするために、研究者は、ボディマス指数 (BMI)、患者の併存疾患、または Ca125 レベルによって制限するのではなく、幅広い選択基準を維持しました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- 募集
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Christina M Uwins, MRCS, MRCOG
- メール：christina.uwins@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-ステージIIIc - IVbの卵巣癌（卵管および腹膜癌を含む）を有する18歳以上の成人女性 ネオアジュバント化学療法を受けている。
インターバル減量手術に適していると考えられています
≤8cmの骨盤重量
ミラー ICG 包含基準 - 上記と同じ
除外基準:
骨盤質量が 8cm を超え、MDT のレビュー後に開腹手術アプローチが必要と考えられる。 治験の文書やアンケートを理解できない、または完了することができない程度の能力不足。
MIRRORS ICG 除外基準は次のとおりです。
推定糸球体濾過率（GFR）< 55ml/分、ヨウ素またはインドシアニングリーン（ICG）に対する既知のアレルギー、および甲状腺機能亢進症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロボットによるインターバル減量手術
手術は、へそから挿入されたカメラによる初期評価から始まります。
この視覚的評価は、ロボットで手術を進めることが可能かどうか、または肉眼的残存病変をゼロにする完全な減量手術が開腹手術アプローチで行うのが最善かどうかを判断するために使用されます。
開放外科的アプローチが患者にとって最適な治療法であると考えられ、患者がこれに同意した場合、これが行われます。
このルートで開始した後、ロボットでは除去できないが、開放切開で除去できる疾患がある場合、手術は安全であれば開放手術に変更されます。
合併症がある場合は、開腹手術に切り替える必要がある場合もあります。
手術の目的は、ロボット手術であろうと開腹手術であろうと、目に見えるすべての病気を安全に取り除くことです。
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ダ ヴィンチ ロボットを使用して低侵襲で行われる間隔減量手術。
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オープンインターバル減量手術
スタンダードケア。
最初の腹腔鏡評価に続いて、低侵襲ロボット手術に適していないと判断された患者は、延長された正中切開による標準的な開間隔減量手術に進みます。
これらの患者は、回復、合併症率、生活の質を評価するために追跡調査も行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：1年（募集期間）で査定
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パーセンテージで表された研究に含める資格があると学際的なチームによって特定された数と比較した、同意した患者の数。 成功基準: 研究に適格な人の少なくとも 20% が研究への参加を受け入れる。 |
1年（募集期間）で査定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の生活の質
時間枠：術後3ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の卵巣がんに関する検証済みの生活の質に関するアンケート (QLQ) (QLQ-C30/QLQ-OV28) を使用して評価。
この検証済みのアンケートは、コア モジュールとそれに関連する卵巣がん固有のモジュールで構成されています。
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術後3ヶ月
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メンタルヘルス
時間枠：術後3ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) A (不安) と D (うつ病) のスコアは別々に計算されます。
0～7＝正常、8～10＝境界線、11～21＝異常（ケース）
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術後3ヶ月
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痛みの評価
時間枠：術後3ヶ月
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数値評価尺度 (NRS11) 0 (痛みなし) - 10 (最悪の痛み)
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術後3ヶ月
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外科的合併症
時間枠：治験終了時に評価 - 15 か月 +/- 7 日 (募集 + フォローアップ期間) (四半期ごとのレポートをスポンサーに提出)
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術中合併症を記録する。 術後合併症は記録され、Clavien-Dindo 分類によって分類されます。 成功基準：合併症率がオープンインターバル減量手術より高くない |
治験終了時に評価 - 15 か月 +/- 7 日 (募集 + フォローアップ期間) (四半期ごとのレポートをスポンサーに提出)
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開腹手術への転換率
時間枠：1年3か月で評価（最後に募集された患者が手術を受けた後）
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初期診断用腹腔鏡検査後にロボットによるインターバル減量手術に適していると判断された後、開腹手術に転向した患者の割合。 成功基準：初期診断用腹腔鏡検査後のロボットによるインターバル減量手術に適していると判断された患者群において、開腹手術への移行率が 50% 以下である。 |
1年3か月で評価（最後に募集された患者が手術を受けた後）
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ロボットによる間隔減量 - 最大肉眼的減量率 (R=0 率)
時間枠：1年3か月で評価（最後に募集された患者が手術を受けた後）
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ロボットによるインターバル減量手術を受けている患者のうち、最大の巨視的減量を達成した患者の割合、つまり巨視的な残存病変が存在しない患者の割合 (R=0 率)
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1年3か月で評価（最後に募集された患者が手術を受けた後）
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全生存
時間枠：試験終了時に評価 - 15 か月 +/- 7 日 (募集 + フォローアップ期間) 5 年から最大 10 年で再評価
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手術日からの月数で測定。 卵巣がんに罹患している参加者の長期生存を追跡し、その後これを研究結果と関連付けるために、研究完了後に最小限の個人データを保存する必要があります。委員会。 |
試験終了時に評価 - 15 か月 +/- 7 日 (募集 + フォローアップ期間) 5 年から最大 10 年で再評価
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無増悪生存
時間枠：試験終了時に評価 - 15 か月 +/- 7 日 (募集 + フォローアップ期間) 5 年から最大 10 年で再評価
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手術日から最初に記録された進行日までの月数。 卵巣がんに罹患している参加者の無増悪生存期間を追跡し、その後これを研究結果と関連付けるために、研究完了後に最小限の個人データを保存する必要があります。これは、ロンドンのリバーサイド研究倫理委員会によって提出および承認された文書に詳述されています。 . |
試験終了時に評価 - 15 か月 +/- 7 日 (募集 + フォローアップ期間) 5 年から最大 10 年で再評価
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費用
時間枠：トライアル終了時に評価 - 15 か月 +/- 7 日 (募集 + フォローアップ期間)
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英国ポンド (GBP) で測定された同様の開腹手術と比較した、ロボットによる低侵襲インターバル減量手術の病院への費用 £
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トライアル終了時に評価 - 15 か月 +/- 7 日 (募集 + フォローアップ期間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simon Butler-Manuel, MD、Royal Surrey NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。