Minimalt invasiv robotkirurgi, roll i optimal debulkande äggstockscancer, återhämtning och överlevnad (MIRRORS)
SPEGLAR: Minimalt invasiv robotkirurgi, roll i optimal debulkande äggstockscancer, återhämtning och överlevnad
MIRRORS "Minimally Invasive Robotic Surgery, Role in Optimal Debulking Ovarian Cancer, Recovery & Survival" är en ny Storbritannien baserad prospektiv genomförbarhetsstudie vars syfte är att fastställa genomförbarheten av att lansera en brittisk multicenter randomiserad kontrollstudie av Robotic Interval Debulking Survival för äggstockscancer (inklusive cancer i äggledaren och bukhinnan) i framtiden. Denna första genomförbarhetsstudie kommer att fokusera på förmågan att rekrytera patienter, acceptans, livskvalitet, den hastighet med vilken det är möjligt att avlägsna alla synliga tumörer och omvandlingshastigheten till öppen operation. I slutändan skulle utredarna vilja avgöra om, hos utvalda patienter, robotkirurgi erbjuder förbättrad livskvalitet och återhämtning med likvärdig total och progressionsfri överlevnad.
Robotkirurgi är sannolikt inte lämplig i alla fall av äggstockscancer, särskilt de med stora bäckenmassor eller omfattande sjukdomar runt den övre delen av buken, men den har potential att ge betydande återhämtning och livskvalitetsfördelar för en utvald grupp av patienterna.
MIRRORS - ICG "Peritoneal angiografi / perfusionsbedömning med hjälp av Indocyanine green (ICG) hos patienter med avancerad äggstockscancer" är en kompletterande studie inom MIRRORS. Med hjälp av ICG-färgämne siktar forskarna på att observera om det finns några förändringar i blodkärlsmönstret i samband med de tumöravlagringar som utredarna tar bort som gör dem särskiljande. ICG kommer inte att användas för att vägleda var biopsier tas eller vävnad tas bort. Deltagande i denna kompletterande forskning krävs inte för deltagande i försöket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: i utvalda fall av äggstockscancer, efter neoadjuvant kemoterapi, ger minimalt invasiv robotkirurgi maximal debulking kirurgi och förbättrade patientresultat.
Nollhypotes: Robotkirurgi är inte lämplig för behandling av äggstockscancer efter neoadjuvant kemoterapi. Det är inte möjligt att uppnå maximal debulking kirurgi och patientresultaten förbättras inte.
Att bedöma möjligheten att erhålla samtycke från kvinnor och acceptansen av Robotic Interval Debulking Operation för avancerad äggstockscancer. Kvinnor som bedöms lämpliga för intervalldebulkingskirurgi kommer att identifieras genom det multidisciplinära teammötet för gynekologisk onkologi. Målet är att rekrytera kvinnor under en period av 1 år med sikte på totalt 20 kvinnor som genomgår Minimally Invasive Robotic Interval debulking operation för avancerad äggstockscancer. De huvudsakliga resultaten är genomförbarheten av rekryteringsprocessen och acceptansen av frågeformulären och den numeriska värderingsskalan för smärta (NRS11) som bedöms genom slutförandegrad och patientintervjuer.
För att kunna erbjuda SPEGLAR till så många patienter som möjligt har utredarna hållit inklusionskriterierna breda, inte begränsat av Body Mass Index (BMI), patientkomorbiditeter eller Ca125-nivå.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
- Rekrytering
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Christina M Uwins, MRCS, MRCOG
- E-post: christina.uwins@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna kvinnor ≥18 år med stadium IIIc -IVb Äggstockscancer (inklusive äggledare och peritonealcancer) som genomgår neoadjuvant kemoterapi.
Anses lämplig för Interval debulking kirurgi
≤8cm bäckenmassa
MIRRORS ICG Inclusion Criteria - Samma som ovan
Exklusions kriterier:
Bäckenmassa >8 cm, öppen kirurgisk metod anses nödvändig efter MDT-granskning. Bristande kapacitet i den utsträckning de inte kan förstå eller fylla i testdokumentation/enkäter.
MIRRORS ICG uteslutningskriterier kommer att vara:
Svår njurinsufficiens uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 55 ml/min, känd allergi mot jod eller indocyaningrönt (ICG) och hypertyreos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotic interval debulking operation
Operationen kommer att inledas med en första bedömning med en kamera insatt genom naveln.
Denna visuella bedömning kommer att användas för att avgöra om det är möjligt att fortsätta med kirurgi robotiskt eller om fullständig debulking kirurgi till noll makroskopisk restsjukdom bäst skulle utföras genom ett öppet kirurgiskt tillvägagångssätt.
Om ett öppet kirurgiskt tillvägagångssätt anses vara den optimala behandlingen för patienten och de har samtyckt till detta, kommer detta att göras.
Om det finns en sjukdom som inte kan avlägsnas Robotiskt efter att ha startat på denna väg, men som kan avlägsnas via ett öppet snitt, kommer operationen att omvandlas till en öppen procedur om det är säkert att göra det.
Om det uppstår några komplikationer kan vi också behöva övergå till öppen operation.
Syftet med operationen, oavsett om den är robot eller öppen, är att avlägsna all synlig sjukdom på ett säkert sätt.
|
Intervalldebulkingskirurgi utförd på ett minimalt invasivt sätt med Da Vinci Robot.
|
|
Öppna intervall debulking operation
Standardvård.
Efter initial laparoskopisk bedömning kommer patienter som inte anses lämpliga för minimalt invasiv robotkirurgi att fortsätta med standardöppning med öppen intervall genom ett förlängt snitt i mittlinjen.
Dessa patienter kommer också att följas upp för att bedöma återhämtning, komplikationsfrekvens och livskvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: Bedömd vid 1 år (rekryteringsperiod)
|
Antal patienter som godkänts jämfört med antalet identifierade av det multidisciplinära teamet som kvalificerade för inkludering i studien uttryckt i procent. Framgångskriterier: Minst 20 % av personer som är kvalificerade för studien kommer att acceptera inkludering i studien. |
Bedömd vid 1 år (rekryteringsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Bedömd med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Validerat livskvalitetsformulär (QLQ) för äggstockscancer (QLQ-C30/QLQ-OV28).
Detta validerade frågeformulär består av kärnmodulen och dess tillhörande äggstockscancerspecifika modul.
|
3 månader efter operationen
|
|
Mentalt välbefinnande
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Sjukhus ångest- och depressionskalan (HADS) A (ångest) och D (depression) poäng beräknas separat.
0-7 = Normal, 8-10 = Borderline, 11-21 = Onormal (casefall)
|
3 månader efter operationen
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Numerisk betygsskala (NRS11) 0 (ingen smärta) - 10 (värsta smärtan)
|
3 månader efter operationen
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Bedöms vid försökets slut - 15 månader +/- 7 dagar (rekrytering + uppföljningsperiod) (Kvartalsrapporter skickas till sponsorn)
|
Intraoperativa komplikationer kommer att registreras. Postoperativa komplikationer kommer att registreras och klassificeras av Clavien-Dindo Classification. Framgångskriterier: Komplikationsfrekvensen är inte högre än för debulking med öppen intervall |
Bedöms vid försökets slut - 15 månader +/- 7 dagar (rekrytering + uppföljningsperiod) (Kvartalsrapporter skickas till sponsorn)
|
|
Omvandlingshastighet till öppen operation
Tidsram: Bedömd vid 1 år 3 månader (när den senast rekryterade patienten har opererats)
|
Andel av patienterna som konverterade till öppen operation efter att ha bedömts vara lämpliga för Robotic Interval Debulking Operation efter initial diagnostisk laparoskopi. Framgångskriterier: Konvertering till öppen operationsfrekvens som inte överstiger 50 % i patientgrupp som bedöms vara lämplig för Robotic Interval Debulking Operation efter initial diagnostisk laparoskopi. |
Bedömd vid 1 år 3 månader (när den senast rekryterade patienten har opererats)
|
|
Robotisk intervalldebulking - Maximal makroskopisk debulkingshastighet (R=0 rate)
Tidsram: Bedömd vid 1 år 3 månader (när den senast rekryterade patienten har opererats)
|
Procentandel av patienter som genomgår robotisk intervalldebulkingskirurgi som uppnår maximal makroskopisk debulking, dvs. ingen makroskopisk kvarvarande sjukdom närvarande (R=0 rate)
|
Bedömd vid 1 år 3 månader (när den senast rekryterade patienten har opererats)
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Bedöms vid slutet av rättegången - 15 månader +/- 7 dagar (rekrytering + uppföljningsperiod) omvärderad efter 5 år till maximalt 10 år
|
Mätt i månader från operationsdatum. För att följa upp långtidsöverlevnaden hos deltagare som lider av äggstockscancer och därefter korrelera detta med forskningsresultaten är det nödvändigt att lagra minimalt med personuppgifter efter avslutad studie, detta är detaljerat i dokumentation som lämnats in och godkänts av London - Riverside Research Ethics Utskott. |
Bedöms vid slutet av rättegången - 15 månader +/- 7 dagar (rekrytering + uppföljningsperiod) omvärderad efter 5 år till maximalt 10 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedöms vid slutet av rättegången - 15 månader +/- 7 dagar (rekrytering + uppföljningsperiod) omvärderad efter 5 år till maximalt 10 år
|
Mäts i månader från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression. För att följa upp progressionsfri överlevnad hos deltagare som lider av äggstockscancer och därefter korrelera detta med forskningsresultaten är det nödvändigt att lagra minimalt med personuppgifter efter avslutad studie. Detta är detaljerat i dokumentation som lämnats in och godkänts av London - Riverside Research Ethics Committee . |
Bedöms vid slutet av rättegången - 15 månader +/- 7 dagar (rekrytering + uppföljningsperiod) omvärderad efter 5 år till maximalt 10 år
|
|
Kosta
Tidsram: Bedöms vid försökets slut - 15 månader +/- 7 dagar (rekrytering + uppföljningsperiod)
|
Kostnad för robotisk minimalt invasiv intervalldebulkingskirurgi till sjukhuset jämfört med en liknande öppen procedur mätt i brittiska pund (GBP) £
|
Bedöms vid försökets slut - 15 månader +/- 7 dagar (rekrytering + uppföljningsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Simon Butler-Manuel, MD, Royal Surrey NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Äggledarsjukdomar
- Neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- MIRRORS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .