Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv robotkirurgi, rolle i optimal debulking eggstokkreft, restitusjon og overlevelse (MIRRORS)

31. august 2020 oppdatert av: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

SPEIL: Minimalt invasiv robotkirurgi, rolle i optimal debulking eggstokkreft, restitusjon og overlevelse

MIRRORS "Minimally Invasive Robotic Surgery, Role in Optimal Debulking Ovarian Cancer, Recovery & Survival" er en ny Storbritannia-basert prospektiv mulighetsstudie som har som formål å etablere muligheten for å lansere en britisk multisenter randomisert kontrollforsøk av Robotic Interval Debulking Survival for eggstokkreft (inkludert kreft i egglederen og bukhinnen) i fremtiden. Denne innledende mulighetsstudien vil fokusere på evnen til å rekruttere pasienter, aksept, livskvalitet, hastigheten det er mulig å fjerne all synlig svulst med og hastigheten på konvertering til åpen kirurgi. Til syvende og sist ønsker etterforskerne å finne ut om robotkirurgi hos utvalgte pasienter gir forbedret livskvalitet og utvinning med tilsvarende total og progresjonsfri overlevelse.

Robotkirurgi vil neppe være egnet i alle tilfeller av eggstokkreft, spesielt de med store bekkenmasser eller omfattende sykdom rundt øvre del av magen, men det har potensial til å gi betydelig utvinning og livskvalitetsfordeler til en utvalgt gruppe av pasienter.

SPEIL - ICG "Peritoneal angiografi / perfusjonsvurdering ved bruk av Indocyanine green (ICG) hos pasienter med avansert eggstokkreft" er en hjelpestudie innenfor MIRRORS. Ved å bruke ICG-fargestoff tar etterforskerne sikte på å observere om det er noen endringer i blodkarmønsteret knyttet til svulstavleiringene etterforskerne fjerner som gjør dem særegne. ICG vil ikke bli brukt til å veilede hvor biopsier tas eller vev fjernes. Deltakelse i denne hjelpeforskningen er ikke nødvendig for å delta i utprøvingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: i utvalgte tilfeller av eggstokkreft, etter neoadjuvant kjemoterapi, gir minimalt invasiv robotkirurgi maksimal debulking-kirurgi og forbedret pasientresultat.

Nullhypotese: Robotkirurgi er ikke egnet for behandling av eggstokkreft etter neoadjuvant kjemoterapi. Det er ikke mulig å oppnå maksimal debulking-kirurgi og pasientresultatene forbedres ikke.

For å vurdere muligheten for å innhente samtykke fra kvinner og aksept av Robotic Interval Debulking Operation for avansert eggstokkreft. Kvinner som anses egnet for intervalldebulkingskirurgi vil bli identifisert gjennom det tverrfaglige teammøtet for gynekologisk onkologi. Målet er å rekruttere kvinner over en periode på 1 år med sikte på totalt 20 kvinner som gjennomgår Minimally Invasive Robotic Interval debulking kirurgi for avansert eggstokkreft. Hovedresultatene er gjennomførbarhet av rekrutteringsprosessen og aksept av spørreskjemaene og den numeriske vurderingssmerteskalaen (NRS11) vurdert ved gjennomføringsgrad og pasientintervjuer.

For å kunne tilby SPEIL til så mange pasienter som mulig har etterforskerne holdt inklusjonskriteriene brede, ikke begrenset av Body Mass Index (BMI), pasientkomorbiditeter eller Ca125-nivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Rekruttering
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Egnede deltakere vil bli identifisert under Royal Surrey NHS Foundation Trust Gynecological Oncology multidisciplinary team meeting (MDT).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne kvinner ≥18 år med stadium IIIc -IVb Eggstokkreft (inkludert eggleder- og peritonealkreft) som gjennomgår Neo-adjuvant kjemoterapi.

Anses som egnet for Interval debulking kirurgi

≤8cm bekkenmasse

SPEIL ICG Inklusjonskriterier - Samme som ovenfor

Ekskluderingskriterier:

Bekkenmasse >8 cm, åpen kirurgisk tilnærming anses nødvendig etter MDT-gjennomgang. Manglende kapasitet i den grad de ikke er i stand til å forstå eller fullføre prøvedokumentasjon / spørreskjemaer.

MIRRORS ICG ekskluderingskriterier vil være:

Alvorlig nyreinsuffisiens estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 55 ml/min, kjent allergi mot jod eller indocyaningrønt (ICG) og hypertyreose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Robotisk intervalldebulkingskirurgi
Kirurgi vil starte med en første vurdering med et kamera satt inn gjennom navlen. Denne visuelle vurderingen vil bli brukt til å avgjøre om det er mulig å fortsette med kirurgi robotisk eller om full debulking-operasjon til null makroskopisk gjenværende sykdom vil best utføres gjennom en åpen kirurgisk tilnærming. Hvis en åpen kirurgisk tilnærming anses som den optimale behandlingen for pasienten og de har samtykket til dette, vil dette bli gjort. Hvis det er sykdom som ikke kan fjernes Robotisk etter start på denne ruten, men som kan fjernes via et åpent snitt, vil operasjonen bli konvertert til en åpen prosedyre hvis det er trygt å gjøre det. Hvis det er noen komplikasjoner, kan det hende vi også må gå over til åpen operasjon. Målet med operasjonen, enten med robot eller åpen, er å fjerne all synlig sykdom på en sikker måte.
Fremgangsmåte: Robotic Interval Debulking Surgery
Intervall debulking kirurgi utført på en minimalt invasiv måte ved hjelp av Da Vinci Robot.
Åpen intervall debulking kirurgi
Standard Care. Etter innledende laparoskopisk vurdering vil pasienter som ikke anses egnet for minimalt invasiv robotkirurgi fortsette med standard åpen intervall-debulking-kirurgi gjennom et utvidet midtlinjesnitt. Disse pasientene vil også bli fulgt opp for å vurdere bedring, komplikasjonsrate og livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Vurderes til 1 år (rekrutteringstid)

Antall pasienter som samtykket sammenlignet med antallet identifisert av det tverrfaglige teamet som kvalifisert for inkludering i studien uttrykt i prosent.

Suksesskriterier: Minst 20 % av personer som er kvalifisert for studien vil godta inkludering i studien.
Vurderes til 1 år (rekrutteringstid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Validert livskvalitetsspørreskjema (QLQ) for eggstokkreft (QLQ-C30/QLQ-OV28). Dette validerte spørreskjemaet består av kjernemodulen og den tilhørende eggstokkreftspesifikke modulen.
3 måneder etter operasjonen
Psykisk velvære
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) A (Angst) og D (depresjon)-skåre beregnes separat. 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline, 11-21 = Unormal (casus)
3 måneder etter operasjonen
Smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS11) 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)
3 måneder etter operasjonen
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Vurdert ved slutten av prøveperioden - 15 måneder +/- 7 dager (rekruttering + oppfølgingsperiode) (Kvartalsrapporter sendes til sponsor)

Intraoperative komplikasjoner vil bli registrert. Postoperative komplikasjoner vil bli registrert og klassifisert av Clavien-Dindo Classification.

Suksesskriterier: Komplikasjonsraten er ikke høyere enn for debulking med åpen intervall
Vurdert ved slutten av prøveperioden - 15 måneder +/- 7 dager (rekruttering + oppfølgingsperiode) (Kvartalsrapporter sendes til sponsor)
Konverteringshastighet til åpen kirurgi
Tidsramme: Vurdert etter 1 år 3 måneder (når sist rekrutterte pasient har gjennomgått operasjon)

Prosentandel av pasienter som ble konvertert til åpen kirurgi etter å ha blitt ansett som egnet for Robotic Interval Debulking Surgery etter initial diagnostisk laparoskopi.

Suksesskriterier: Konvertering til åpen kirurgi rate som ikke overstiger 50 % i pasientgruppen som anses egnet for robotinterval debulking-kirurgi etter initial diagnostisk laparoskopi.
Vurdert etter 1 år 3 måneder (når sist rekrutterte pasient har gjennomgått operasjon)
Robotisk intervalldebulking – maksimal makroskopisk debulkingfrekvens (R=0 rate)
Tidsramme: Vurdert etter 1 år 3 måneder (når sist rekrutterte pasient har gjennomgått operasjon)
Prosentandel av pasienter som gjennomgår robot-intervall-debulking-kirurgi som oppnår maksimal makroskopisk debulking, dvs. ingen makroskopisk restsykdom tilstede (R=0 rate)
Vurdert etter 1 år 3 måneder (når sist rekrutterte pasient har gjennomgått operasjon)
Total overlevelse
Tidsramme: Vurdert ved utgangen av rettssaken - 15 måneder +/- 7 dager (rekruttering + oppfølgingsperiode) revurdert etter 5 år til maksimalt 10 år

Målt i måneder fra operasjonsdato.

For å følge opp langtidsoverlevelse hos deltakere som lider av eggstokkreft og deretter korrelere dette med forskningsfunnene er det nødvendig å lagre minimalt med personopplysninger etter fullføring av studien, dette er detaljert i dokumentasjon sendt inn og godkjent av London - Riverside Research Ethics komité.
Vurdert ved utgangen av rettssaken - 15 måneder +/- 7 dager (rekruttering + oppfølgingsperiode) revurdert etter 5 år til maksimalt 10 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurdert ved utgangen av rettssaken - 15 måneder +/- 7 dager (rekruttering + oppfølgingsperiode) revurdert etter 5 år til maksimalt 10 år

Målt i måneder fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon.

For å følge opp progresjonsfri overlevelse hos deltakere som lider av eggstokkreft og deretter korrelere dette med forskningsfunnene er det nødvendig å lagre minimalt med personopplysninger etter fullføring av studien, dette er detaljert i dokumentasjon sendt inn og godkjent av London - Riverside Research Ethics Committee .
Vurdert ved utgangen av rettssaken - 15 måneder +/- 7 dager (rekruttering + oppfølgingsperiode) revurdert etter 5 år til maksimalt 10 år
Koste
Tidsramme: Vurdert ved slutten av prøveperioden - 15 måneder +/- 7 dager (rekruttering + oppfølgingsperiode)
Kostnad for robotisk minimalt invasiv intervalldebulking-operasjon til sykehuset sammenlignet med en lignende åpen prosedyre målt i britiske pund (GBP) £
Vurdert ved slutten av prøveperioden - 15 måneder +/- 7 dager (rekruttering + oppfølgingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Butler-Manuel, MD, Royal Surrey NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

3. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

3. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIRRORS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere