Cirugía robótica mínimamente invasiva, papel en la reducción óptima del cáncer de ovario, recuperación y supervivencia (MIRRORS)

Cirugía robótica de reducción de intervalo

La cirugía comenzará con una evaluación inicial con una cámara insertada a través del ombligo. Esta evaluación visual se utilizará para determinar si es factible proceder con la cirugía de forma robótica o si sería mejor llevar a cabo una cirugía de reducción de masa completa hasta cero enfermedad residual macroscópica a través de un abordaje quirúrgico abierto. Si se considera que un abordaje quirúrgico abierto es el tratamiento óptimo para el paciente y ha dado su consentimiento para ello, entonces se realizará. Si hay una enfermedad que no se puede eliminar robóticamente después de comenzar por esta ruta, pero que se puede eliminar a través de una incisión abierta, la cirugía se convertirá en un procedimiento abierto si es seguro hacerlo. Si hay alguna complicación, es posible que también necesitemos convertir a cirugía abierta. El objetivo de la cirugía, ya sea robótica o abierta, es eliminar toda la enfermedad visible de manera segura.

Procedimiento: Cirugía robótica de reducción de intervalos

Cirugía citorreductora a intervalos realizada de forma mínimamente invasiva con el Robot Da Vinci.

Cirugía citorreductora a intervalo abierto

Cuidado estándar. Después de la evaluación laparoscópica inicial, los pacientes que no se consideren aptos para la cirugía robótica mínimamente invasiva procederán con la cirugía citorreductora de intervalo abierto estándar a través de una incisión extendida en la línea media. Estos pacientes también serán objeto de seguimiento para evaluar la recuperación, la tasa de complicaciones y la calidad de vida.

Reclutamiento

Número de pacientes que dieron su consentimiento en comparación con el número identificado por el equipo multidisciplinario como elegibles para su inclusión en el estudio expresado en porcentaje.

Criterios de éxito: Al menos el 20% de las personas elegibles para el estudio aceptarán la inclusión en el estudio.

Calidad de vida después de la cirugía

Evaluado mediante el cuestionario de calidad de vida validado (QLQ) para el cáncer de ovario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30/QLQ-OV28). Este cuestionario validado consta del módulo central y su módulo específico de cáncer de ovario asociado.

Bienestar mental

Las puntuaciones A (ansiedad) y D (depresión) de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) se calculan por separado. 0-7 = Normal, 8-10 = Límite, 11-21 = Anormal (caso)

Evaluación del dolor

Escala de calificación numérica (NRS11) 0 (sin dolor) - 10 (peor dolor)

Complicaciones quirúrgicas

Se registrarán las complicaciones intraoperatorias. Las complicaciones postoperatorias serán registradas y clasificadas según la Clasificación de Clavien-Dindo.

Criterios de éxito: la tasa de complicaciones no es mayor que la de la cirugía citorreductora de intervalo abierto

Tasa de conversión a cirugía abierta

Porcentaje de pacientes convertidas a cirugía abierta después de considerarlas adecuadas para la cirugía robótica de citorreducción a intervalos luego de la laparoscopia diagnóstica inicial.

Criterios de éxito: Tasa de conversión a cirugía abierta no superior al 50 % en el grupo de pacientes considerado adecuado para la cirugía robótica de reducción de intervalo después de la laparoscopia diagnóstica inicial.

Reducción de intervalos robóticos - Tasa de reducción macroscópica máxima (tasa R=0)

Porcentaje de pacientes sometidas a cirugía robótica de reducción de volumen a intervalos que logran la reducción de volumen macroscópica máxima, es decir, sin enfermedad residual macroscópica presente (índice R=0)

Sobrevivencia promedio

Medido en Meses a partir de la fecha de la cirugía.

Para hacer un seguimiento de la supervivencia a largo plazo en las participantes que padecen cáncer de ovario y, posteriormente, correlacionar esto con los hallazgos de la investigación, es necesario almacenar un mínimo de datos personales después de completar el estudio. Esto se detalla en la documentación enviada y aprobada por London - Riverside Research Ethics. Comité.

Supervivencia libre de progresión

Medido en Meses desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada.

Para hacer un seguimiento de la supervivencia libre de progresión en participantes que padecen cáncer de ovario y, posteriormente, correlacionar esto con los hallazgos de la investigación, es necesario almacenar un mínimo de datos personales después de completar el estudio. Esto se detalla en la documentación enviada y aprobada por el Comité de Ética de Investigación de Londres - Riverside. .

Costo

Costo de la cirugía robótica de reducción de volumen a intervalos mínimamente invasiva para el hospital en comparación con un procedimiento abierto similar medido en libras esterlinas (GBP) £