Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna chirurgia robotowa, rola w optymalnym zmniejszaniu masy raka jajnika, rekonwalescencja i przeżycie (MIRRORS)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

LUSTRA: Minimalnie inwazyjna chirurgia robotowa, rola w optymalnym zmniejszaniu masy raka jajnika, rekonwalescencja i przeżycie

MIRRORS „Minimally Invasive Robotic Surgery, Role in Optimal Debulking Ovarian Cancer, Recovery & Survival” to nowe prospektywne studium wykonalności w Wielkiej Brytanii, którego celem jest ustalenie wykonalności rozpoczęcia w Wielkiej Brytanii wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego zrobotyzowanej interwałowej operacji usuwania masy dla raka jajnika (w tym raka jajowodu i otrzewnej) w przyszłości. To wstępne studium wykonalności skupi się na możliwości rekrutacji pacjentów, akceptowalności, jakości życia, szybkości, z jaką możliwe jest usunięcie wszystkich widocznych guzów oraz szybkości konwersji do operacji otwartej. Ostatecznie badacze chcieliby ustalić, czy u wybranych pacjentów chirurgia robotyczna zapewnia lepszą jakość życia i powrót do zdrowia z równoważnym przeżyciem całkowitym i wolnym od progresji choroby.

Jest mało prawdopodobne, aby chirurgia robotyczna była odpowiednia we wszystkich przypadkach raka jajnika, szczególnie tych z dużymi masami miednicy lub rozległymi zmianami w górnej części brzucha, jednak ma ona potencjał, aby zapewnić znaczne korzyści w zakresie powrotu do zdrowia i jakości życia wybranej grupie pacjentów.

MIRRORS - ICG „Angiografia otrzewnej / ocena perfuzji przy użyciu zieleni indocyjaninowej (ICG) u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika” jest badaniem pomocniczym w ramach MIRRORS. Za pomocą barwnika ICG badacze mają na celu zaobserwowanie, czy są jakieś zmiany we wzorze naczyń krwionośnych związane z usuwanymi przez badaczy złogami guza, które czynią je charakterystycznymi. ICG nie będzie używany do wskazywania miejsca pobierania biopsji lub usuwania tkanki. Uczestnictwo w tych badaniach pomocniczych nie jest wymagane do udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: w wybranych przypadkach raka jajnika, po chemioterapii neoadjuwantowej, małoinwazyjna chirurgia robotowa zapewnia maksymalne zmniejszenie objętości i poprawę wyników leczenia pacjentek.

Hipoteza zerowa: Chirurgia robotowa nie nadaje się do leczenia raka jajnika po chemioterapii neoadjuwantowej. Nie jest możliwe osiągnięcie maksymalnego odciążenia chirurgicznego, a wyniki pacjentów nie ulegają poprawie.

Ocena wykonalności uzyskania zgody kobiet i akceptowalności zabiegu chirurgicznego usunięcia masy z użyciem robota w przypadku zaawansowanego raka jajnika. Kobiety uznane za odpowiednie do interwałowej operacji odciążającej zostaną zidentyfikowane podczas spotkania multidyscyplinarnego zespołu ginekologii onkologicznej. Celem jest rekrutacja kobiet w okresie 1 roku, mając na celu w sumie 20 kobiet, które przejdą minimalnie inwazyjną, interwałową operację zmniejszania objętości z użyciem robota z powodu zaawansowanego raka jajnika. Główne wyniki to wykonalność procesu rekrutacji i akceptowalność kwestionariuszy oraz numerycznej skali oceny bólu (NRS11) ocenianej na podstawie wskaźnika ukończenia i wywiadów z pacjentami.

Aby móc zaoferować LUSTRA jak największej liczbie pacjentów, badacze utrzymali szerokie kryteria włączenia, nie ograniczając się do wskaźnika masy ciała (BMI), chorób współistniejących u pacjentów lub poziomu Ca125.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Odpowiednie uczestniczki zostaną wybrane podczas spotkania wielodyscyplinarnego zespołu Royal Surrey NHS Foundation Trust Gynecological Oncology (MDT).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosłe kobiety w wieku ≥18 lat z rakiem jajnika w stadium IIIc-IVb (w tym rakiem jajowodu i otrzewnej) poddawane chemioterapii neoadiuwantowej.

Uważany za odpowiedni do operacji odciążania interwałowego

≤8 cm masy miednicy

Kryteria włączenia MIRRORS ICG — takie same jak powyżej

Kryteria wyłączenia:

Masa miednicy > 8 cm, otwarty dostęp chirurgiczny uznany za konieczny po ocenie MDT. Brak zdolności do tego stopnia, że ​​nie są w stanie zrozumieć lub wypełnić dokumentacji badania / kwestionariuszy.

Kryteriami wykluczenia z programu MIRRORS ICG będą:

Ciężka niewydolność nerek oceniana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 55 ml/min, stwierdzona alergia na jod lub zieleń indocyjaninową (ICG) oraz nadczynność tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zrobotyzowana interwałowa operacja odciążania
Operacja rozpocznie się od wstępnej oceny z kamerą włożoną przez pępek. Ta wizualna ocena zostanie wykorzystana do określenia, czy wykonalne jest przeprowadzenie operacji w sposób zrobotyzowany, czy też operacja pełnego odciążenia w celu wyeliminowania makroskopowej choroby resztkowej byłaby najlepiej przeprowadzona przy użyciu otwartego dostępu chirurgicznego. Jeśli otwarty dostęp chirurgiczny zostanie uznany za optymalne leczenie dla pacjenta i pacjent wyrazi na to zgodę, zostanie to zrobione. Jeśli istnieje choroba, której nie można usunąć robotycznie po rozpoczęciu tą drogą, ale można ją usunąć przez otwarte nacięcie, operacja zostanie przekształcona w procedurę otwartą, jeśli będzie to bezpieczne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek komplikacje, być może będziemy musieli przejść na operację otwartą. Celem operacji, czy to za pomocą robota, czy otwartej, jest bezpieczne usunięcie wszystkich widocznych zmian chorobowych.
Procedura: Robotyczna interwałowa operacja odciążająca
Interwałowa operacja debulkingu przeprowadzona w sposób minimalnie inwazyjny przy użyciu robota Da Vinci.
Operacja odciążania w odstępach otwartych
Opieka standardowa. Po wstępnej ocenie laparoskopowej pacjenci, których nie uznano za odpowiednich do minimalnie inwazyjnej operacji z użyciem robota, zostaną poddani standardowej otwartej operacji odciążenia przez przedłużone nacięcie w linii środkowej. Pacjenci ci będą również obserwowani w celu oceny powrotu do zdrowia, częstości powikłań i jakości życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Oceniane na 1 rok (okres rekrutacji)

Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę, w porównaniu z liczbą pacjentów zidentyfikowanych przez multidyscyplinarny zespół jako kwalifikujących się do włączenia do badania wyrażoną w procentach.

Kryteria sukcesu: Co najmniej 20% osób kwalifikujących się do badania zaakceptuje włączenie do badania.
Oceniane na 1 rok (okres rekrutacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Oceniono za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dla raka jajnika (QLQ-C30/QLQ-OV28). Ten zatwierdzony kwestionariusz składa się z modułu podstawowego i powiązanego modułu dotyczącego raka jajnika.
3 miesiące po zabiegu
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) A (lęk) i D (depresja) są obliczane oddzielnie. 0-7 = normalny, 8-10 = graniczny, 11-21 = nienormalny (przypadek)
3 miesiące po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Numeryczna skala ocen (NRS11) 0 (brak bólu) - 10 (najgorszy ból)
3 miesiące po zabiegu
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Oceniane na zakończenie okresu próbnego - 15 miesięcy +/- 7 dni (rekrutacja + okres obserwacji) (Raporty kwartalne do przedłożenia sponsorowi)

Powikłania śródoperacyjne zostaną zarejestrowane. Powikłania pooperacyjne zostaną zarejestrowane i sklasyfikowane według klasyfikacji Claviena-Dindo.

Kryteria sukcesu: odsetek powikłań nie jest wyższy niż w przypadku otwartej operacji zmniejszającej objętość
Oceniane na zakończenie okresu próbnego - 15 miesięcy +/- 7 dni (rekrutacja + okres obserwacji) (Raporty kwartalne do przedłożenia sponsorowi)
Współczynnik konwersji do operacji otwartej
Ramy czasowe: Oceniane po 1 roku i 3 miesiącach (po operacji ostatniego rekrutowanego pacjenta)

Odsetek pacjentów, u których po wstępnej laparoskopii diagnostycznej uznano, że kwalifikują się do zabiegu odciążenia w odstępach czasowych za pomocą robota, którzy przeszli na operację otwartą.

Kryteria sukcesu: Wskaźnik konwersji do operacji otwartej nie większy niż 50% w grupie pacjentów uznanych za odpowiednich do operacji odciążenia interwałowego robota po wstępnej laparoskopii diagnostycznej.
Oceniane po 1 roku i 3 miesiącach (po operacji ostatniego rekrutowanego pacjenta)
Robotic interwał debulking - Maksymalny makroskopowy współczynnik debulkingu (współczynnik R=0)
Ramy czasowe: Oceniane po 1 roku i 3 miesiącach (po operacji ostatniego rekrutowanego pacjenta)
Odsetek pacjentów poddawanych zrobotyzowanej interwałowej operacji odciążania, którzy osiągnęli Maksymalne makroskopowe odciążenie, tj. brak obecności makroskopowej choroby resztkowej (wskaźnik R=0)
Oceniane po 1 roku i 3 miesiącach (po operacji ostatniego rekrutowanego pacjenta)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ocena na zakończenie okresu próbnego - 15 miesięcy +/- 7 dni (rekrutacja + okres obserwacji) ponowna ocena po 5 latach do maksymalnie 10 lat

Mierzona w miesiącach od daty operacji.

W celu obserwacji długoterminowego przeżycia uczestniczek cierpiących na raka jajnika, a następnie skorelowania tego z wynikami badań, konieczne jest przechowywanie minimalnej ilości danych osobowych po zakończeniu badania, co jest wyszczególnione w dokumentacji przedłożonej i zatwierdzonej przez Londyn — Riverside Research Ethics Komisja.
Ocena na zakończenie okresu próbnego - 15 miesięcy +/- 7 dni (rekrutacja + okres obserwacji) ponowna ocena po 5 latach do maksymalnie 10 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Ocena na zakończenie okresu próbnego - 15 miesięcy +/- 7 dni (rekrutacja + okres obserwacji) ponowna ocena po 5 latach do maksymalnie 10 lat

Mierzona w miesiącach od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji.

W celu śledzenia przeżycia wolnego od progresji u uczestniczek cierpiących na raka jajnika, a następnie skorelowania tego z wynikami badań, konieczne jest przechowywanie minimalnej ilości danych osobowych po zakończeniu badania. .
Ocena na zakończenie okresu próbnego - 15 miesięcy +/- 7 dni (rekrutacja + okres obserwacji) ponowna ocena po 5 latach do maksymalnie 10 lat
Koszt
Ramy czasowe: Oceniane na zakończenie okresu próbnego - 15 miesięcy +/- 7 dni (rekrutacja + okres obserwacji)
Koszt minimalnie inwazyjnej, interwałowej operacji odciążania robota do szpitala w porównaniu z podobnym zabiegiem otwartym, mierzony w funtach brytyjskich (GBP) £
Oceniane na zakończenie okresu próbnego - 15 miesięcy +/- 7 dni (rekrutacja + okres obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Butler-Manuel, MD, Royal Surrey NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIRRORS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Robotyczna interwałowa operacja odciążająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj