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Chirurgie robotique mini-invasive, rôle dans la réduction optimale du cancer de l'ovaire, la récupération et la survie (MIRRORS)

31 août 2020 mis à jour par: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

MIROIRS : Chirurgie robotique mini-invasive, rôle dans la réduction optimale du cancer de l'ovaire, récupération et survie

MIRRORS "Minimally Invasive Robotic Surgery, Role in Optimal Debulking Ovarian Cancer, Recovery & Survival" est une nouvelle étude de faisabilité prospective basée au Royaume-Uni dont le but est d'établir la faisabilité du lancement d'un essai contrôlé randomisé multicentrique britannique sur la chirurgie robotique d'intervalle de réduction pour cancer de l'ovaire (y compris le cancer des trompes de Fallope et du péritoine) à l'avenir. Cette première étude de faisabilité portera sur la capacité à recruter des patients, l'acceptabilité, la qualité de vie, la vitesse à laquelle il est possible d'enlever toute tumeur visible et le taux de conversion en chirurgie ouverte. En fin de compte, les chercheurs souhaitent déterminer si, chez des patients sélectionnés, la chirurgie robotique offre une meilleure qualité de vie et de récupération avec une survie globale et sans progression équivalente.

Il est peu probable que la chirurgie robotique convienne à tous les cas de cancer de l'ovaire, en particulier ceux qui présentent de grosses masses pelviennes ou une maladie étendue autour de la partie supérieure de l'abdomen, cependant, elle a le potentiel de fournir des avantages significatifs de récupération et de qualité de vie à un groupe sélectionné de malades.

MIRRORS - ICG "Peritoneal angiography / perfusion assessment using Indocyanine green (ICG) in patients with advanced ovarian cancers" est une étude ancillaire au sein de MIRRORS. À l'aide du colorant ICG, les enquêteurs visent à observer s'il y a des changements dans le schéma des vaisseaux sanguins associés aux dépôts tumoraux que les enquêteurs retirent et qui les rendent distinctifs. L'ICG ne sera pas utilisé pour guider où les biopsies sont prises ou les tissus sont retirés. La participation à cette recherche auxiliaire n'est pas requise pour participer à l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : dans des cas sélectionnés de cancer de l'ovaire, après une chimiothérapie néoadjuvante, la chirurgie robotique mini-invasive permet une chirurgie de réduction maximale et de meilleurs résultats pour les patientes.

Hypothèse nulle : La chirurgie robotique n'est pas adaptée au traitement du cancer de l'ovaire après une chimiothérapie néoadjuvante. Il n'est pas possible d'obtenir une chirurgie de réduction maximale et les résultats pour les patients ne sont pas améliorés.

Évaluer la faisabilité d'obtenir le consentement des femmes et l'acceptabilité de la chirurgie robotique de réduction volumique de l'intervalle pour le cancer de l'ovaire avancé. Les femmes jugées aptes à subir une chirurgie de réduction volumique d'intervalle seront identifiées lors de la réunion de l'équipe multidisciplinaire d'oncologie gynécologique. L'objectif est de recruter des femmes sur une période d'un an visant un total de 20 femmes qui subissent une chirurgie mini-invasive robotique d'intervalle pour un cancer de l'ovaire avancé. Les principaux critères de jugement sont la faisabilité du processus de recrutement et l'acceptabilité des questionnaires et de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS11), évaluée par le taux d'achèvement et les entretiens avec les patients.

Afin de pouvoir offrir MIRRORS au plus grand nombre de patients possible, les chercheurs ont maintenu des critères d'inclusion larges, sans restriction par l'indice de masse corporelle (IMC), les comorbidités des patients ou le niveau de Ca125.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Recrutement
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants appropriés seront identifiés lors de la réunion de l'équipe multidisciplinaire d'oncologie gynécologique (MDT) du Royal Surrey NHS Foundation Trust.

La description

Critère d'intégration:

Femmes adultes ≥ 18 ans atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade IIIc à IVb (y compris le cancer des trompes de Fallope et du péritoine) subissant une chimiothérapie néo-adjuvante.

Considéré comme adapté à la chirurgie de débullage par intervalles

Masse pelvienne ≤8cm

MIROIRS ICG Critères d'inclusion - Identiques à ci-dessus

Critère d'exclusion:

Masse pelvienne> 8 cm, approche chirurgicale ouverte jugée nécessaire après examen MDT. Manque de capacité dans la mesure où ils sont incapables de comprendre ou de remplir la documentation / les questionnaires de l'essai.

Les critères d'exclusion MIRRORS ICG seront :

Insuffisance rénale sévère estimée Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 55 ml/min, allergie connue à l'iode ou au vert d'indocyanine (ICG) et hyperthyroïdie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie robotique de débullage par intervalles
La chirurgie commencera par une évaluation initiale avec une caméra insérée dans le nombril. Cette évaluation visuelle sera utilisée pour déterminer s'il est possible de procéder à une chirurgie robotisée ou s'il serait préférable d'effectuer une chirurgie de réduction complète jusqu'à zéro maladie résiduelle macroscopique par une approche chirurgicale ouverte. Si une approche chirurgicale ouverte est considérée comme le traitement optimal pour le patient et qu'il y a consenti, cela sera fait. S'il y a une maladie qui ne peut pas être retirée par robotique après avoir commencé par cette voie, mais qui peut être retirée par une incision ouverte, la chirurgie sera convertie en une procédure ouverte si cela est sûr. S'il y a des complications, nous devrons peut-être également passer à la chirurgie ouverte. Le but de la chirurgie, qu'elle soit robotisée ou ouverte, est d'éliminer toutes les maladies visibles en toute sécurité.
Procédure: Chirurgie robotique de débullage par intervalles
Chirurgie de débullage par intervalles réalisée de manière peu invasive à l'aide du robot Da Vinci.
Chirurgie de débullage à intervalle ouvert
Soins standards. Après l'évaluation laparoscopique initiale, les patients jugés inadaptés à la chirurgie robotique mini-invasive procéderont à une chirurgie standard de réduction de la masse volumique à intervalle ouvert par une incision médiane étendue. Ces patients seront également suivis pour évaluer la récupération, le taux de complications et la qualité de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: Evalué à 1 an (période de recrutement)

Nombre de patients ayant consenti par rapport au nombre identifié par l'équipe multidisciplinaire comme éligibles à l'inclusion dans l'étude exprimé en pourcentage.

Critères de réussite : Au moins 20 % des personnes éligibles à l'étude accepteront d'être incluses dans l'étude.
Evalué à 1 an (période de recrutement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
Évalué à l'aide du questionnaire validé sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour le cancer de l'ovaire (QLQ-C30/QLQ-OV28). Ce questionnaire validé comprend le module de base et son module associé spécifique au cancer de l'ovaire.
3 mois après l'opération
Bien-être mental
Délai: 3 mois après l'opération
Les scores A (anxiété) et D (dépression) de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sont calculés séparément. 0-7 = Normal, 8-10 = Limite, 11-21 = Anormal (cas)
3 mois après l'opération
Évaluation de la douleur
Délai: 3 mois après l'opération
Échelle d'évaluation numérique (NRS11) 0 (pas de douleur) - 10 (pire douleur)
3 mois après l'opération
Complications chirurgicales
Délai: Évalué à la fin de l'essai - 15 mois +/- 7 jours (recrutement + période de suivi) (Rapports trimestriels à soumettre au sponsor)

Les complications peropératoires seront enregistrées. Les complications postopératoires seront enregistrées et classées par classification Clavien-Dindo.

Critères de réussite : le taux de complications n'est pas plus élevé que pour la chirurgie de réduction volumineuse à intervalle ouvert
Évalué à la fin de l'essai - 15 mois +/- 7 jours (recrutement + période de suivi) (Rapports trimestriels à soumettre au sponsor)
Taux de conversion en chirurgie ouverte
Délai: Evalué à 1 an 3 mois (une fois que le dernier patient recruté a été opéré)

Pourcentage de patients convertis en chirurgie ouverte après avoir été jugés aptes à la chirurgie robotique d'intervalle après la laparoscopie diagnostique initiale.

Critères de réussite : Taux de conversion en chirurgie ouverte ne dépassant pas 50 % dans le groupe de patients jugé approprié pour la chirurgie robotique de réduction de la masse volumique après la laparoscopie diagnostique initiale.
Evalué à 1 an 3 mois (une fois que le dernier patient recruté a été opéré)
Debulking à intervalle robotique - Taux de debulking macroscopique maximal (taux R = 0)
Délai: Evalué à 1 an 3 mois (une fois que le dernier patient recruté a été opéré)
Pourcentage de patients subissant une chirurgie robotique de réduction de la masse volumique par intervalles qui obtiennent une réduction macroscopique maximale, c'est-à-dire qu'aucune maladie résiduelle macroscopique n'est présente (R = 0 taux)
Evalué à 1 an 3 mois (une fois que le dernier patient recruté a été opéré)
La survie globale
Délai: Evalué à la clôture de l'essai - 15 mois +/- 7 jours (recrutement + période de suivi) réévalué à 5 ans jusqu'à 10 ans maximum

Mesuré en mois à compter de la date de la chirurgie.

Afin de suivre la survie à long terme des participantes souffrant d'un cancer de l'ovaire et de les corréler ensuite aux résultats de la recherche, il est nécessaire de stocker un minimum de données personnelles après la fin de l'étude, ceci est détaillé dans la documentation soumise et approuvée par London - Riverside Research Ethics Comité.
Evalué à la clôture de l'essai - 15 mois +/- 7 jours (recrutement + période de suivi) réévalué à 5 ans jusqu'à 10 ans maximum
Survie sans progression
Délai: Evalué à la clôture de l'essai - 15 mois +/- 7 jours (recrutement + période de suivi) réévalué à 5 ans jusqu'à 10 ans maximum

Mesuré en mois à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée.

Afin de suivre la survie sans progression chez les participantes souffrant d'un cancer de l'ovaire et de les corréler ensuite aux résultats de la recherche, il est nécessaire de stocker un minimum de données personnelles après la fin de l'étude. Ceci est détaillé dans la documentation soumise et approuvée par le comité d'éthique de la recherche de London - Riverside. .
Evalué à la clôture de l'essai - 15 mois +/- 7 jours (recrutement + période de suivi) réévalué à 5 ans jusqu'à 10 ans maximum
Coût
Délai: Evalué à la clôture de l'essai - 15 mois +/- 7 jours (recrutement + période de suivi)
Coût de la chirurgie robotique mini-invasive de réduction de la masse volumique à l'hôpital par rapport à une procédure ouverte similaire mesurée en livre sterling (GBP) £
Evalué à la clôture de l'essai - 15 mois +/- 7 jours (recrutement + période de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Butler-Manuel, MD, Royal Surrey NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

3 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIRRORS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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