Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní robotická chirurgie, role v optimálním odstranění objemu rakoviny vaječníků, zotavení a přežití (MIRRORS)

31. srpna 2020 aktualizováno: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

ZRCADLA: Minimálně invazivní robotická chirurgie, role v optimálním odstranění objemu rakoviny vaječníků, zotavení a přežití

MIRRORS „Minimálně invazivní robotická chirurgie, role v optimálním odstranění objemu rakoviny vaječníků, zotavení a přežití“ je nová prospektivní studie proveditelnosti založená ve Spojeném království, jejímž účelem je zjistit proveditelnost zahájení britské multicentrické randomizované kontrolní studie robotické intervalové debulkingové chirurgie pro rakovinu vaječníků (včetně rakoviny vejcovodu a pobřišnice) v budoucnu. Tato úvodní studie proveditelnosti se zaměří na schopnost náboru pacientů, přijatelnost, kvalitu života, rychlost, s jakou je možné odstranit všechny viditelné nádory, a rychlost přechodu na otevřenou operaci. Nakonec by vyšetřovatelé chtěli zjistit, zda u vybraných pacientů nabízí robotická chirurgie lepší kvalitu života a zotavení s ekvivalentním celkovým přežitím a přežitím bez progrese.

Je nepravděpodobné, že by robotická chirurgie byla vhodná ve všech případech rakoviny vaječníků, zejména u těch s velkými pánevními masami nebo rozsáhlým onemocněním v horní části břicha, má však potenciál zajistit významné zotavení a zlepšení kvality života vybrané skupině pacientů.

MIRRORS - ICG "Peritoneální angiografie / hodnocení perfuze pomocí indocyaninové zeleně (ICG) u pacientek s pokročilými karcinomy vaječníků" je doplňková studie v rámci MIRRORS. Pomocí ICG barviva se vyšetřovatelé snaží pozorovat, zda existují nějaké změny ve vzoru krevních cév spojené s nádorovými depozity, které vyšetřovatelé odstraňují, což je odlišuje. ICG se nebude používat k vedení tam, kde se odebírají biopsie nebo odebírá tkáň. Pro účast ve studii není vyžadována účast na tomto pomocném výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: ve vybraných případech rakoviny vaječníků po neoadjuvantní chemoterapii poskytuje minimálně invazivní robotická chirurgie maximální odstranění objemu a lepší výsledky pacientů.

Nulová hypotéza: Robotická chirurgie není vhodná k léčbě rakoviny vaječníků po neoadjuvantní chemoterapii. Není možné dosáhnout maximální debulkingové operace a výsledky pacientů se nezlepšují.

Posoudit proveditelnost získání souhlasu od žen a přijatelnost robotické intervalové debulkingové operace u pokročilého karcinomu vaječníků. Ženy, které budou považovány za vhodné pro intervalovou debulkingovou operaci, budou identifikovány prostřednictvím setkání multidisciplinárního týmu gynekologické onkologie. Cílem je získat ženy po dobu 1 roku s cílem získat celkem 20 žen, které podstoupí minimálně invazivní robotickou intervalovou operaci odstranění objemu pro pokročilou rakovinu vaječníků. Hlavními výsledky jsou proveditelnost náborového procesu a přijatelnost dotazníků a numerické hodnotící škály bolesti (NRS11) hodnocené mírou dokončení a rozhovory s pacienty.

Aby bylo možné nabídnout ZRCADLA co největšímu počtu pacientů, ponechali vyšetřovatelé kritéria pro zařazení široká a neomezovali se indexem tělesné hmotnosti (BMI), komorbiditami pacientů nebo hladinou Ca125.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní účastníci budou identifikováni během setkání multidisciplinárního týmu Gynecological Oncology (MDT) Royal Surrey NHS Foundation Trust.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělé ženy ≥18 let s karcinomem vaječníků stadia IIIc-IVb (včetně karcinomu vejcovodu a peritoneálního karcinomu) podstupující neoadjuvantní chemoterapii.

Považováno za vhodné pro intervalovou operaci odstranění objemu

≤ 8 cm pánevní hmoty

MIRRORS Kritéria zahrnutí ICG – Stejné jako výše

Kritéria vyloučení:

Masa pánve > 8 cm, otevřený chirurgický přístup považován za nezbytný po přezkoumání MDT. Nedostatečná kapacita do té míry, že nejsou schopni porozumět nebo vyplnit zkušební dokumentaci / dotazníky.

Kritéria vyloučení MIRRORS ICG budou:

Závažná renální insuficience odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) < 55 ml/min, známá alergie na jód nebo indocyaninovou zeleň (ICG) a hypertyreóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Robotická intervalová debulking chirurgie
Operace bude zahájena vstupním vyšetřením s kamerou zavedenou přes pupík. Toto vizuální hodnocení bude použito k určení, zda je možné přistoupit k chirurgickému zákroku roboticky, nebo zda by bylo nejlepší provést úplnou debulkingovou operaci do nulové makroskopické reziduální choroby pomocí otevřeného chirurgického přístupu. Pokud je otevřený chirurgický přístup považován za optimální léčbu pro pacienta a pacient s tím souhlasí, bude to provedeno. Pokud existuje onemocnění, které nelze odstranit roboticky po zahájení touto cestou, ale lze jej odstranit otevřenou incizí, bude operace převedena na otevřenou proceduru, pokud je to bezpečné. Pokud se vyskytnou nějaké komplikace, možná budeme muset přejít na otevřenou operaci. Cílem operace, ať už robotické nebo otevřené, je bezpečně odstranit všechna viditelná onemocnění.
Postup: Robotická intervalová debulkingová chirurgie
Intervalová debulking chirurgie prováděná minimálně invazivním způsobem pomocí Da Vinci Robota.
Otevřená intervalová debulking chirurgie
Standardní péče. Po počátečním laparoskopickém vyšetření budou pacienti, kteří nejsou považováni za vhodné pro minimálně invazivní robotickou chirurgii, pokračovat ve standardním otevřeném intervalu debulkingu prostřednictvím prodloužené střední incize. Tito pacienti budou také sledováni za účelem posouzení zotavení, míry komplikací a kvality života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Posouzeno po 1 roce (období náboru)

Počet pacientů, kteří souhlasili, ve srovnání s počtem, který multidisciplinární tým určil jako způsobilé pro zařazení do studie, vyjádřený v procentech.

Kritéria úspěšnosti: Nejméně 20 % lidí způsobilých pro studii přijme zařazení do studie.
Posouzeno po 1 roce (období náboru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Posouzeno pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Validovaný dotazník kvality života (QLQ) pro rakovinu vaječníků (QLQ-C30/QLQ-OV28). Tento validovaný dotazník se skládá ze základního modulu a souvisejícího specifického modulu pro rakovinu vaječníků.
3 měsíce po operaci
Duševní pohodu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) Skóre A (úzkost) a D (deprese) se počítají samostatně. 0-7 = Normální, 8-10 = Hraniční, 11-21 = Abnormální (malá písmena)
3 měsíce po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Číselná stupnice hodnocení (NRS11) 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)
3 měsíce po operaci
Chirurgické komplikace
Časové okno: Posouzeno na konci zkoušky – 15 měsíců +/- 7 dní (nábor + období sledování) (Čtvrtletní zprávy se předkládají zadavateli)

Intraoperační komplikace budou zaznamenány. Pooperační komplikace budou zaznamenány a klasifikovány Clavien-Dindo klasifikací.

Kritéria úspěšnosti: Míra komplikací není vyšší než u otevřené intervalové debulkingové operace
Posouzeno na konci zkoušky – 15 měsíců +/- 7 dní (nábor + období sledování) (Čtvrtletní zprávy se předkládají zadavateli)
Míra konverze na otevřenou operaci
Časové okno: Posouzeno za 1 rok 3 měsíce (když poslední přijatý pacient podstoupil operaci)

Procento pacientů převedených na otevřenou operaci poté, co byli po počáteční diagnostické laparoskopii považováni za vhodné pro operaci Robotic interval debulking.

Kritéria úspěšnosti: Míra konverze na otevřenou operaci ne vyšší než 50 % ve skupině pacientů, která je po počáteční diagnostické laparoskopii považována za vhodnou pro robotickou intervalovou debulking operaci.
Posouzeno za 1 rok 3 měsíce (když poslední přijatý pacient podstoupil operaci)
Robotické intervalové odstraňování objemů – maximální makroskopická míra odstraňování objemů (R=0 rychlost)
Časové okno: Posouzeno za 1 rok 3 měsíce (když poslední přijatý pacient podstoupil operaci)
Procento pacientů podstupujících robotickou intervalovou debulking operaci, kteří dosáhli maximálního makroskopického debulkingu, tj. bez makroskopického reziduálního onemocnění (R=0)
Posouzeno za 1 rok 3 měsíce (když poslední přijatý pacient podstoupil operaci)
Celkové přežití
Časové okno: Posouzeno na konci zkoušky – 15 měsíců +/- 7 dní (nábor + období sledování) přehodnoceno po 5 letech až maximálně 10 letech

Měřeno v měsících od data operace.

Aby bylo možné sledovat dlouhodobé přežití u účastnic trpících rakovinou vaječníků a následně to korelovat s výsledky výzkumu, je nutné po dokončení studie uchovávat minimální osobní údaje, což je podrobně popsáno v dokumentaci předložené a schválené společností London - Riverside Research Ethics Výbor.
Posouzeno na konci zkoušky – 15 měsíců +/- 7 dní (nábor + období sledování) přehodnoceno po 5 letech až maximálně 10 letech
Přežití bez progrese
Časové okno: Posouzeno na konci zkoušky – 15 měsíců +/- 7 dní (nábor + období sledování) přehodnoceno po 5 letech až maximálně 10 letech

Měřeno v měsících od data operace do data první zdokumentované progrese.

Aby bylo možné sledovat přežití bez progrese u účastnic trpících rakovinou vaječníků a následně to korelovat s výsledky výzkumu, je nutné po dokončení studie uchovávat minimální osobní údaje, což je podrobně popsáno v dokumentaci předložené a schválené Etickou komisí pro výzkum London – Riverside Research .
Posouzeno na konci zkoušky – 15 měsíců +/- 7 dní (nábor + období sledování) přehodnoceno po 5 letech až maximálně 10 letech
Náklady
Časové okno: Posouzeno na konci zkušebního období – 15 měsíců +/- 7 dní (nábor + období sledování)
Náklady na robotickou minimálně invazivní intervalovou operaci odstranění objemu v nemocnici ve srovnání s podobnou otevřenou procedurou měřenou v britských librách (GBP) £
Posouzeno na konci zkušebního období – 15 měsíců +/- 7 dní (nábor + období sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Butler-Manuel, MD, Royal Surrey NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

3. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

3. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIRRORS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotická intervalová debulkingová chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit