微创机器人手术，在最佳减瘤卵巢癌、康复和生存中的作用 (MIRRORS)
镜子：微创机器人手术，在最佳减瘤卵巢癌、康复和生存中的作用
MIRRORS“微创机器人手术，在最佳卵巢癌减瘤、恢复和生存中的作用”是一项新的基于英国的前瞻性可行性研究，其目的是确定启动机器人间隔减瘤手术的英国多中心随机对照试验的可行性将来会患卵巢癌（包括输卵管和腹膜癌）。 这项初步可行性研究将侧重于招募患者的能力、可接受性、生活质量、可以去除所有可见肿瘤的速度以及转换为开放手术的速度。 最终，研究人员想要确定，在选定的患者中，机器人手术是否可以改善生活质量和恢复，并具有同等的总体和无进展生存期。
机器人手术不太可能适用于所有卵巢癌病例，特别是那些盆腔肿块较大或上腹部周围有广泛疾病的病例，但是，它有可能为选定的人群提供显着的康复和生活质量益处患者。
MIRRORS - ICG “使用吲哚菁绿 (ICG) 对晚期卵巢癌患者进行腹膜血管造影/灌注评估”是 MIRRORS 的一项辅助研究。 使用 ICG 染料，研究人员旨在观察与研究人员移除的肿瘤沉积物相关的血管模式是否有任何变化，从而使它们与众不同。 ICG 将不会用于指导在何处进行活检或切除组织。 参与试验不需要参与该辅助研究。
研究概览
详细说明
假设：在选定的卵巢癌病例中，在新辅助化疗后，微创机器人手术提供了最大限度的减瘤手术并改善了患者的预后。
零假设：机器人手术不适用于新辅助化疗后卵巢癌的治疗。 不可能实现最大限度的减瘤手术，患者的预后也不会得到改善。
评估获得女性同意的可行性和晚期卵巢癌机器人间隔减瘤手术的可接受性。 妇科肿瘤多学科小组会议将确定适合间隔减瘤手术的女性。 目的是在 1 年的时间内招募女性，目标是总共 20 名接受微创机器人间隔减瘤手术的晚期卵巢癌女性。 主要结果是招募过程的可行性和问卷的可接受性以及通过完成率和患者访谈评估的数字疼痛评分量表 (NRS11)。
为了能够向尽可能多的患者提供 MIRRORS，研究人员保持了广泛的纳入标准，不受体重指数 (BMI)、患者合并症或 Ca125 水平的限制。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Surrey
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Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
- 招聘中
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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接触：
- Christina M Uwins, MRCS, MRCOG
- 邮箱：christina.uwins@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
≥18 岁的 IIIc -IVb 期卵巢癌（包括输卵管癌和腹膜癌）接受新辅助化疗的成年女性。
被认为适合间歇性减瘤手术
≤8cm盆腔包块
MIRRORS ICG 入选标准 - 同上
排除标准：
骨盆肿块 >8cm，MDT 审查后认为有必要进行开放式手术。 缺乏能力，以至于他们无法理解或完成试验文件/问卷。
MIRRORS ICG 排除标准将是：
严重肾功能不全估计肾小球滤过率 (GFR)< 55ml/min，已知对碘或吲哚菁绿 (ICG) 过敏和甲状腺功能亢进。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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机器人间隔减瘤手术
手术将从通过肚脐插入相机进行初步评估开始。
这种视觉评估将用于确定是否可以通过机器人进行手术，或者是否最好通过开放式手术方法进行完全减瘤手术以实现零宏观残留病灶。
如果开放式手术方法被认为是患者的最佳治疗方法并且他们同意这样做，那么就会这样做。
如果疾病在通过此途径开始后无法通过机器人切除，但可以通过开放式切口切除，则在安全的情况下，手术将转为开放式手术。
如果有任何并发症，我们可能还需要转为开放手术。
无论是机器人手术还是开放手术，手术的目的都是安全地去除所有可见的疾病。
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使用达芬奇机器人以微创方式进行的间隔减瘤手术。
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开放间期减瘤手术
标准护理。
在初步腹腔镜评估后，不适合微创机器人手术的患者将通过延长的中线切口进行标准的开放间隔减瘤手术。
还将对这些患者进行随访，以评估恢复情况、并发症发生率和生活质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘
大体时间：1年评估（招聘期）
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同意的患者人数与多学科团队确定的符合纳入研究条件的人数相比，以百分比表示。 成功标准：至少 20% 的符合研究条件的人将接受纳入研究。 |
1年评估（招聘期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后的生活质量
大体时间：术后3个月
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使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 经验证的卵巢癌生活质量问卷 (QLQ) (QLQ-C30/QLQ-OV28) 进行评估。
该经过验证的问卷由核心模块及其相关的卵巢癌特定模块组成。
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术后3个月
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心理健康
大体时间：术后3个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) A（焦虑）和 D（抑郁）分数分别计算。
0-7 = 正常，8-10 = 边缘，11-21 = 异常（案例）
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术后3个月
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疼痛评估
大体时间：术后3个月
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数字评定量表 (NRS11) 0（无痛）- 10（最痛）
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术后3个月
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手术并发症
大体时间：在试验结束时评估 - 15 个月 +/- 7 天（招募 + 跟进期）（季度报告提交给发起人）
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将记录术中并发症。 术后并发症将通过 Clavien-Dindo 分类进行记录和分类。 成功标准：并发症发生率不高于开放间隔减瘤手术 |
在试验结束时评估 - 15 个月 +/- 7 天（招募 + 跟进期）（季度报告提交给发起人）
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转换为开放手术的比率
大体时间：在 1 年 3 个月时评估（一旦最后招募的患者接受了手术）
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在初步诊断性腹腔镜检查后被认为适合机器人间隔减瘤手术后转为开腹手术的患者百分比。 成功标准：在初步诊断性腹腔镜检查后，在被认为适合机器人间歇性减瘤手术的患者组中，转换为开放手术的比例不超过 50%。 |
在 1 年 3 个月时评估（一旦最后招募的患者接受了手术）
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机器人间歇减瘤 - 最大宏观减瘤率（R=0 率）
大体时间：在 1 年 3 个月时评估（一旦最后招募的患者接受了手术）
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接受机器人间隔减瘤手术的患者达到最大肉眼减瘤的百分比，即不存在肉眼残留病灶（R = 0 率）
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在 1 年 3 个月时评估（一旦最后招募的患者接受了手术）
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总生存期
大体时间：在试验结束时评估 - 15 个月 +/- 7 天（招募 + 随访期）在 5 年至最长 10 年时重新评估
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从手术之日起以月为单位计算。 为了跟进患有卵巢癌的参与者的长期生存情况并随后将其与研究结果相关联，有必要在完成研究后存储最少的个人数据，这在伦敦提交和批准的文件中有详细说明 - Riverside Research Ethics委员会。 |
在试验结束时评估 - 15 个月 +/- 7 天（招募 + 随访期）在 5 年至最长 10 年时重新评估
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无进展生存期
大体时间：在试验结束时评估 - 15 个月 +/- 7 天（招募 + 随访期）在 5 年至最长 10 年时重新评估
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从手术之日到首次记录的进展之日，以月为单位进行测量。 为了跟进患有卵巢癌的参与者的无进展生存期并随后将其与研究结果相关联，有必要在研究完成后存储最少的个人数据，这在伦敦 - 河滨研究伦理委员会提交和批准的文件中有详细说明. |
在试验结束时评估 - 15 个月 +/- 7 天（招募 + 随访期）在 5 年至最长 10 年时重新评估
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成本
大体时间：在试验结束时评估 - 15 个月 +/- 7 天（招募 + 跟进期）
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与以英镑 (GBP) 衡量的类似开放手术相比，机器人微创间隔减瘤手术对医院的成本 £
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在试验结束时评估 - 15 个月 +/- 7 天（招募 + 跟进期）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Simon Butler-Manuel, MD、Royal Surrey NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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