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Chirurgia robotica minimamente invasiva, ruolo nel carcinoma ovarico di debulking ottimale, recupero e sopravvivenza (MIRRORS)

31 agosto 2020 aggiornato da: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

MIRRORS: chirurgia robotica minimamente invasiva, ruolo nel carcinoma ovarico di debulking ottimale, recupero e sopravvivenza

MIRRORS "Minimally Invasive Robotic Surgery, Role in Optimal Debulking Ovarian Cancer, Recovery & Survival" è un nuovo studio di fattibilità prospettico con sede nel Regno Unito, il cui scopo è stabilire la fattibilità del lancio di uno studio di controllo randomizzato multicentrico britannico sulla chirurgia robotica di debulking a intervalli per cancro alle ovaie (compreso il cancro delle tube di Falloppio e del peritoneo) in futuro. Questo studio di fattibilità iniziale si concentrerà sulla capacità di reclutare pazienti, sull'accettabilità, sulla qualità della vita, sulla velocità con cui è possibile rimuovere tutto il tumore visibile e sulla velocità di conversione alla chirurgia a cielo aperto. In definitiva, gli investigatori vorrebbero determinare se, in pazienti selezionati, la chirurgia robotica offre una migliore qualità della vita e recupero con una sopravvivenza complessiva e libera da progressione equivalente.

È improbabile che la chirurgia robotica sia adatta a tutti i casi di carcinoma ovarico, in particolare quelli con grandi masse pelviche o malattia estesa intorno alla parte superiore dell'addome, tuttavia, ha il potenziale per fornire un recupero significativo e benefici per la qualità della vita a un gruppo selezionato dei pazienti.

MIRRORS - ICG "Angiografia peritoneale / valutazione della perfusione utilizzando il verde di indocianina (ICG) in pazienti con tumori ovarici avanzati" è uno studio ausiliario all'interno di MIRRORS. Usando il colorante ICG, gli investigatori mirano a osservare se ci sono cambiamenti nel modello dei vasi sanguigni associati ai depositi tumorali rimossi dagli investigatori che li rendono distintivi. L'ICG non verrà utilizzato per guidare dove vengono prese le biopsie o il tessuto viene rimosso. La partecipazione a questa ricerca accessoria non è richiesta per la partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: in casi selezionati di carcinoma ovarico, dopo chemioterapia neoadiuvante, la chirurgia robotica minimamente invasiva fornisce la massima chirurgia di debulking e migliori risultati per il paziente.

Ipotesi nulla: la chirurgia robotica non è adatta per il trattamento del carcinoma ovarico dopo chemioterapia neoadiuvante. Non è possibile ottenere la massima chirurgia di debulking e gli esiti del paziente non sono migliorati.

Valutare la fattibilità dell'ottenimento del consenso da parte delle donne e l'accettabilità della chirurgia robotica di debulking a intervalli per il carcinoma ovarico avanzato. Le donne ritenute idonee per la chirurgia di debulking a intervalli saranno identificate attraverso la riunione del team multidisciplinare di Oncologia Ginecologica. L'obiettivo è reclutare donne per un periodo di 1 anno, puntando a un totale di 20 donne sottoposte a chirurgia di debulking a intervalli robotizzati minimamente invasivi per carcinoma ovarico avanzato. I risultati principali sono la fattibilità del processo di reclutamento e l'accettabilità dei questionari e la scala numerica del dolore di valutazione (NRS11) valutata dal tasso di completamento e dalle interviste ai pazienti.

Per poter offrire MIRRORS al maggior numero possibile di pazienti, i ricercatori hanno mantenuto ampi i criteri di inclusione, senza limitare l'indice di massa corporea (BMI), le comorbidità del paziente o il livello di Ca125.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Reclutamento
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno identificati durante il Royal Surrey NHS Foundation Trust Gynecological Oncology team meeting multidisciplinare (MDT).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne adulte ≥18 anni con carcinoma ovarico in stadio IIIc -IVb (compresi carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale) sottoposte a chemioterapia neoadiuvante.

Considerato adatto per la chirurgia Interval debulking

Massa pelvica ≤8 cm

MIRRORS ICG Criteri di inclusione - Come sopra

Criteri di esclusione:

Massa pelvica > 8 cm, approccio chirurgico a cielo aperto considerato necessario dopo revisione MDT. Mancanza di capacità nella misura in cui non sono in grado di comprendere o completare la documentazione/questionari dello studio.

I criteri di esclusione di MIRRORS ICG saranno:

Grave insufficienza renale stimata velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 55 ml/min, allergia nota allo iodio o al verde indocianina (ICG) e ipertiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia robotica del debulking a intervalli
La chirurgia inizierà con una valutazione iniziale con una telecamera inserita attraverso l'ombelico. Questa valutazione visiva verrà utilizzata per determinare se è fattibile procedere con la chirurgia robotica o se la chirurgia di debulking completa per azzerare la malattia macroscopica residua sarebbe meglio eseguita attraverso un approccio chirurgico aperto. Se un approccio chirurgico aperto è considerato il trattamento ottimale per il paziente e ha acconsentito a questo, allora questo sarà fatto. Se è presente una malattia che non può essere rimossa in modo robotico dopo l'inizio di questa via, ma può essere rimossa tramite un'incisione aperta, l'intervento chirurgico verrà convertito in una procedura aperta se è sicuro farlo. Se ci sono complicazioni, potremmo anche dover passare alla chirurgia a cielo aperto. Lo scopo dell'intervento chirurgico, sia robotico che aperto, è rimuovere tutte le malattie visibili in modo sicuro.
Procedura: Chirurgia robotica di debulking a intervalli
Intervallo di debulking chirurgico eseguito in maniera minimamente invasiva utilizzando il Robot Da Vinci.
Chirurgia di debulking a intervallo aperto
Cura standard. Dopo la valutazione laparoscopica iniziale, i pazienti non ritenuti idonei per la chirurgia robotica minimamente invasiva procederanno con un intervento di debulking standard ad intervallo aperto attraverso un'incisione mediana estesa. Questi pazienti saranno anche seguiti per valutare il recupero, il tasso di complicanze e la qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno (periodo di assunzione)

Numero di pazienti che hanno acconsentito rispetto al numero identificato dal team multidisciplinare come eleggibile per l'inclusione nello studio espresso in percentuale.

Criteri di successo: almeno il 20% delle persone idonee allo studio accetterà l'inclusione nello studio.
Valutato a 1 anno (periodo di assunzione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutato utilizzando il questionario convalidato sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per il carcinoma ovarico (QLQ-C30/QLQ-OV28). Questo questionario convalidato è costituito dal modulo principale e dal relativo modulo specifico per il cancro ovarico associato.
3 mesi dopo l'intervento
Benessere mentale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I punteggi HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) A (Ansia) e D (Depressione) sono calcolati separatamente. 0-7 = Normale, 8-10 = Borderline, 11-21 = Anormale (caso)
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS11) 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore)
3 mesi dopo l'intervento
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Valutato alla fine della sperimentazione - 15 mesi +/- 7 giorni (reclutamento + periodo di follow-up) (Rapporti trimestrali da presentare allo sponsor)

Verranno registrate le complicanze intraoperatorie. Le complicanze postoperatorie saranno registrate e classificate secondo la Classificazione Clavien-Dindo.

Criteri di successo: il tasso di complicanze non è superiore a quello della chirurgia di debulking a intervallo aperto
Valutato alla fine della sperimentazione - 15 mesi +/- 7 giorni (reclutamento + periodo di follow-up) (Rapporti trimestrali da presentare allo sponsor)
Tasso di conversione alla chirurgia aperta
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno 3 mesi (una volta che l'ultimo paziente reclutato è stato sottoposto a intervento chirurgico)

Percentuale di pazienti convertiti alla chirurgia a cielo aperto dopo essere stati ritenuti idonei per la chirurgia di debulking a intervalli robotici dopo la laparoscopia diagnostica iniziale.

Criteri di successo: tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto non superiore al 50% nel gruppo di pazienti ritenuto idoneo per la chirurgia robotica di debulking a intervalli dopo la laparoscopia diagnostica iniziale.
Valutato a 1 anno 3 mesi (una volta che l'ultimo paziente reclutato è stato sottoposto a intervento chirurgico)
Debulking robotico a intervalli - Tasso massimo di debulking macroscopico (R=0 rate)
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno 3 mesi (una volta che l'ultimo paziente reclutato è stato sottoposto a intervento chirurgico)
Percentuale di pazienti sottoposti a intervento di debulking robotico a intervalli che ottengono il massimo debulking macroscopico, ovvero nessuna malattia residua macroscopica presente (percentuale R=0)
Valutato a 1 anno 3 mesi (una volta che l'ultimo paziente reclutato è stato sottoposto a intervento chirurgico)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato alla fine della sperimentazione - 15 mesi +/- 7 giorni (reclutamento + periodo di follow-up) rivalutato a 5 anni fino a un massimo di 10 anni

Misurato in mesi dalla data dell'intervento.

Al fine di seguire la sopravvivenza a lungo termine nelle partecipanti affette da carcinoma ovarico e successivamente correlarla ai risultati della ricerca, è necessario archiviare dati personali minimi dopo il completamento dello studio, come descritto in dettaglio nella documentazione presentata e approvata da London - Riverside Research Ethics Comitato.
Valutato alla fine della sperimentazione - 15 mesi +/- 7 giorni (reclutamento + periodo di follow-up) rivalutato a 5 anni fino a un massimo di 10 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato alla fine della sperimentazione - 15 mesi +/- 7 giorni (reclutamento + periodo di follow-up) rivalutato a 5 anni fino a un massimo di 10 anni

Misurato in mesi dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata.

Al fine di seguire la sopravvivenza libera da progressione nelle partecipanti affette da carcinoma ovarico e successivamente correlarla ai risultati della ricerca, è necessario archiviare dati personali minimi dopo il completamento dello studio, come descritto in dettaglio nella documentazione presentata e approvata dal London - Riverside Research Ethics Committee .
Valutato alla fine della sperimentazione - 15 mesi +/- 7 giorni (reclutamento + periodo di follow-up) rivalutato a 5 anni fino a un massimo di 10 anni
Costo
Lasso di tempo: Valutato alla fine della sperimentazione - 15 mesi +/- 7 giorni (reclutamento + periodo di follow-up)
Costo della chirurgia robotica di debulking a intervalli minimamente invasiva in ospedale rispetto a una procedura aperta simile misurata in sterline britanniche (GBP) £
Valutato alla fine della sperimentazione - 15 mesi +/- 7 giorni (reclutamento + periodo di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Butler-Manuel, MD, Royal Surrey NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

3 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

3 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIRRORS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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