Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve robotchirurgie, rol bij optimale debulking van eierstokkanker, herstel en overleving (MIRRORS)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

SPIEGELS: minimaal invasieve robotchirurgie, rol bij optimale debulking van eierstokkanker, herstel en overleving

SPIEGELS "Minimally Invasive Robotic Surgery, Role in Optimal Debulking Ovarial Cancer, Recovery & Survival" is een nieuw, in het Verenigd Koninkrijk gebaseerd prospectief haalbaarheidsonderzoek met als doel de haalbaarheid vast te stellen van het lanceren van een Britse multicentrische gerandomiseerde controleproef van Robotic interval debulking-chirurgie voor eierstokkanker (inclusief kanker van de eileider en peritoneum) in de toekomst. Deze eerste haalbaarheidsstudie zal zich richten op het vermogen om patiënten te rekruteren, de aanvaardbaarheid, de kwaliteit van leven, de snelheid waarmee het mogelijk is om alle zichtbare tumoren te verwijderen en de snelheid van conversie naar open chirurgie. Uiteindelijk willen de onderzoekers bepalen of robotchirurgie bij geselecteerde patiënten een verbeterde kwaliteit van leven en herstel biedt met een gelijkwaardige algehele en progressievrije overleving.

Het is onwaarschijnlijk dat robotchirurgie geschikt is voor alle gevallen van eierstokkanker, met name die met grote bekkenmassa's of een uitgebreide ziekte rond het bovenste deel van de buik. van patiënten.

MIRRORS - ICG "Peritoneale angiografie / perfusiebeoordeling met behulp van Indocyanine groen (ICG) bij patiënten met gevorderde eierstokkanker" is een aanvullende studie binnen MIRRORS. Met behulp van ICG-kleurstof proberen de onderzoekers te observeren of er veranderingen zijn in het bloedvatpatroon die verband houden met de tumorafzettingen die de onderzoekers verwijderen waardoor ze onderscheidend worden. De ICG wordt niet gebruikt om te bepalen waar biopsieën worden genomen of weefsel wordt verwijderd. Deelname aan dit aanvullend onderzoek is niet vereist voor deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: in geselecteerde gevallen van eierstokkanker, na neoadjuvante chemotherapie, zorgt minimaal invasieve robotchirurgie voor maximale debulking-chirurgie en verbeterde patiëntresultaten.

Nulhypothese: Robotchirurgie is niet geschikt voor de behandeling van eierstokkanker na neoadjuvante chemotherapie. Het is niet mogelijk om een ​​maximale debulking-operatie te bereiken en de resultaten voor de patiënt worden niet verbeterd.

Om de haalbaarheid te beoordelen van het verkrijgen van toestemming van vrouwen en de aanvaardbaarheid van Robotic interval debulking-chirurgie voor gevorderde eierstokkanker. Vrouwen die geschikt worden geacht voor interval-debulkingchirurgie zullen worden geïdentificeerd via de multidisciplinaire teamvergadering Gynaecologische Oncologie. Het doel is om vrouwen te werven over een periode van 1 jaar, met als doel in totaal 20 vrouwen die een minimaal invasieve Robotic Interval debulking-operatie ondergaan voor gevorderde eierstokkanker. De belangrijkste uitkomsten zijn de haalbaarheid van het wervingsproces en de aanvaardbaarheid van de vragenlijsten en de numerieke pijnschaal (NRS11) zoals beoordeeld aan de hand van het voltooiingspercentage en interviews met patiënten.

Om SPIEGELS aan zoveel mogelijk patiënten te kunnen aanbieden, hebben de onderzoekers de inclusiecriteria breed gehouden, niet beperkt door Body Mass Index (BMI), comorbiditeiten van patiënten of Ca125-niveau.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschikte deelnemers zullen worden geïdentificeerd tijdens de multidisciplinaire teamvergadering (MDT) van de Royal Surrey NHS Foundation Trust Gynaecologische Oncologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen vrouwen ≥18 jaar met stadium IIIc-IVb eierstokkanker (inclusief eileider- en buikvlieskanker) die neo-adjuvante chemotherapie ondergaan.

Wordt geschikt geacht voor Interval debulking chirurgie

≤8cm bekkenmassa

SPIEGELS ICG-opnamecriteria - Zelfde als hierboven

Uitsluitingscriteria:

Bekkenmassa >8 cm, open chirurgische benadering noodzakelijk geacht na MDT-beoordeling. Gebrek aan capaciteit in de mate dat ze de onderzoeksdocumentatie/vragenlijsten niet kunnen begrijpen of invullen.

SPIEGELS ICG-uitsluitingscriteria zijn:

Ernstige nierinsufficiëntie geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 55 ml/min, bekende allergie voor jodium of indocyaninegroen (ICG) en hyperthyreoïdie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Robotische interval debulking chirurgie
De operatie begint met een eerste beoordeling waarbij een camera door de navel wordt ingebracht. Deze visuele beoordeling zal worden gebruikt om te bepalen of het haalbaar is om robotisch door te gaan met chirurgie of dat een volledige debulking-operatie tot nul macroscopische restziekte het beste kan worden uitgevoerd via een open chirurgische benadering. Als een open chirurgische benadering als de optimale behandeling voor de patiënt wordt beschouwd en zij hebben hiermee ingestemd, dan zal dit worden gedaan. Als er een ziekte is die niet robotisch kan worden verwijderd na het starten via deze route, maar wel kan worden verwijderd via een open incisie, wordt de operatie omgezet in een open procedure als dit veilig is. Als er complicaties zijn, moeten we mogelijk ook overgaan op open chirurgie. Het doel van de operatie, hetzij door middel van een robot of open, is om alle zichtbare ziekten veilig te verwijderen.
Procedure: Robotic Interval Debulking Chirurgie
Interval debulking chirurgie uitgevoerd op een minimaal invasieve manier met behulp van de Da Vinci Robot.
Open interval debulking-operatie
Standaard zorg. Na de initiële laparoscopische beoordeling zullen patiënten die niet geschikt worden geacht voor minimaal invasieve robotchirurgie doorgaan met een standaard open-interval debulking-operatie via een verlengde middellijnincisie. Deze patiënten zullen ook worden opgevolgd om het herstel, het aantal complicaties en de kwaliteit van leven te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1 jaar (wervingsperiode)

Aantal patiënten dat toestemming heeft gegeven in vergelijking met het aantal dat door het multidisciplinaire team is geïdentificeerd als in aanmerking komend voor opname in het onderzoek, uitgedrukt als een percentage.

Succescriteria: Ten minste 20% van de mensen die in aanmerking komen voor het onderzoek, accepteren deelname aan het onderzoek.
Beoordeeld op 1 jaar (wervingsperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven na een operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Beoordeeld met behulp van de gevalideerde kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) voor eierstokkanker (QLQ-C30/QLQ-OV28). Deze gevalideerde vragenlijst bestaat uit de kernmodule en de bijbehorende module die specifiek is voor eierstokkanker.
3 maanden na de operatie
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Ziekenhuis angst en depressie schaal (HADS) A (angst) en D (depressie) scores worden afzonderlijk berekend. 0-7 = Normaal, 8-10 = Borderline, 11-21 = Abnormaal (geval)
3 maanden na de operatie
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS11) 0 (geen pijn) - 10 (ergste pijn)
3 maanden na de operatie
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van het proces - 15 maanden +/- 7 dagen (rekrutering + follow-upperiode) (driemaandelijkse rapporten die moeten worden ingediend bij de sponsor)

Intraoperatieve complicaties worden geregistreerd. Postoperatieve complicaties worden geregistreerd en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.

Succescriteria: Complicatiepercentage is niet hoger dan bij open interval debulking chirurgie
Beoordeeld aan het einde van het proces - 15 maanden +/- 7 dagen (rekrutering + follow-upperiode) (driemaandelijkse rapporten die moeten worden ingediend bij de sponsor)
Conversiesnelheid naar open chirurgie
Tijdsspanne: Beoordeeld na 1 jaar en 3 maanden (zodra de laatste gerekruteerde patiënt een operatie heeft ondergaan)

Percentage patiënten dat na initiële diagnostische laparoscopie geschikt werd geacht voor debulking-operatie met robotinterval dat overging op open chirurgie.

Succescriteria: Percentage conversie naar open chirurgie niet hoger dan 50% in patiëntengroep die geschikt wordt geacht voor Robotic interval debulking-chirurgie na initiële diagnostische laparoscopie.
Beoordeeld na 1 jaar en 3 maanden (zodra de laatste gerekruteerde patiënt een operatie heeft ondergaan)
Robotic interval debulking - Maximale macroscopische debulking rate (R=0 rate)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 1 jaar en 3 maanden (zodra de laatste gerekruteerde patiënt een operatie heeft ondergaan)
Percentage patiënten dat een robotinterval debulking-operatie ondergaat en maximale macroscopische debulking bereikt, d.w.z. geen macroscopische residuele ziekte aanwezig (R=0-percentage)
Beoordeeld na 1 jaar en 3 maanden (zodra de laatste gerekruteerde patiënt een operatie heeft ondergaan)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van het proces - 15 maanden +/- 7 dagen (rekrutering + follow-up periode) herbeoordeeld na 5 jaar tot maximaal 10 jaar

Gemeten in maanden vanaf de datum van de operatie.

Om de langetermijnoverleving van deelnemers met eierstokkanker te volgen en dit vervolgens te correleren met de onderzoeksresultaten, is het noodzakelijk om na voltooiing van het onderzoek minimale persoonlijke gegevens op te slaan. Dit wordt gedetailleerd beschreven in de documentatie die is ingediend en goedgekeurd door London - Riverside Research Ethics. Commissie.
Geëvalueerd aan het einde van het proces - 15 maanden +/- 7 dagen (rekrutering + follow-up periode) herbeoordeeld na 5 jaar tot maximaal 10 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van het proces - 15 maanden +/- 7 dagen (rekrutering + follow-up periode) herbeoordeeld na 5 jaar tot maximaal 10 jaar

Gemeten in maanden vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie.

Om progressievrije overleving te volgen bij deelnemers die lijden aan eierstokkanker en dit vervolgens te correleren met de onderzoeksresultaten, is het noodzakelijk om na voltooiing van het onderzoek minimale persoonlijke gegevens op te slaan. Dit wordt beschreven in documentatie die is ingediend en goedgekeurd door London - Riverside Research Ethics Committee .
Geëvalueerd aan het einde van het proces - 15 maanden +/- 7 dagen (rekrutering + follow-up periode) herbeoordeeld na 5 jaar tot maximaal 10 jaar
Kosten
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van het proces - 15 maanden +/- 7 dagen (rekrutering + follow-up periode)
Kosten van Robotic minimaal invasieve interval debulking chirurgie naar het ziekenhuis in vergelijking met een vergelijkbare open procedure gemeten in Britse ponden (GBP) £
Beoordeeld aan het einde van het proces - 15 maanden +/- 7 dagen (rekrutering + follow-up periode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Butler-Manuel, MD, Royal Surrey NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

3 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIRRORS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren