최소 침습 로봇 수술, 최적의 용적 축소 난소암에서의 역할, 회복 및 생존 (MIRRORS)
거울: 최소 침습 로봇 수술, 최적의 용적 축소 난소암에서의 역할, 회복 및 생존
MIRRORS "Minimally Invasive Robotic Surgery, Role in Optimal Debulking Ovarian Cancer, Recovery & Survival"은 영국에 기반을 둔 새로운 전향적 타당성 연구로, 로봇 간격 용적 축소 수술에 대한 영국 다기관 무작위 대조 시험의 타당성을 확립하는 것이 목적입니다. 미래의 난소암(나팔관 및 복막암 포함). 이 초기 타당성 조사는 환자 모집 능력, 수용 가능성, 삶의 질, 눈에 보이는 모든 종양을 제거할 수 있는 속도 및 개복 수술로의 전환율에 초점을 맞출 것입니다. 궁극적으로 조사관은 선택된 환자에서 로봇 수술이 동등한 전체 생존 및 무진행 생존으로 개선된 삶의 질과 회복을 제공하는지 여부를 결정하고자 합니다.
로봇 수술은 난소암의 모든 경우, 특히 골반 덩어리가 크거나 복부 상부 주변에 광범위한 질병이 있는 경우에 적합하지 않을 수 있지만 선택한 그룹에 상당한 회복 및 삶의 질 혜택을 제공할 수 있는 잠재력이 있습니다. 환자의.
MIRRORS - ICG "진행성 난소암 환자에서 인도시아닌 그린(ICG)을 사용한 복막 혈관 조영술/관류 평가"는 MIRRORS 내의 보조 연구입니다. 연구자들은 ICG 염료를 사용하여 연구자들이 제거한 종양 침전물과 관련된 혈관 패턴에 변화가 있는지 여부를 관찰하는 것을 목표로 합니다. ICG는 생검을 수행하거나 조직을 제거하는 위치를 안내하는 데 사용되지 않습니다. 임상시험에 참여하기 위해 이 보조 연구에 참여해야 하는 것은 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
가설: 선택된 난소암 사례에서 신보강 화학요법 후 최소 침습 로봇 수술은 최대 크기 축소 수술과 개선된 환자 결과를 제공합니다.
귀무 가설: 로봇 수술은 신보강 화학요법 후 난소암 치료에 적합하지 않습니다. 최대의 종양 축소 수술을 달성하는 것은 불가능하며 환자의 결과도 개선되지 않습니다.
진행성 난소암에 대한 로봇 간격 용적축소 수술의 수용 가능성과 여성의 동의를 얻는 타당성을 평가합니다. 간격 축소 수술에 적합하다고 판단되는 여성은 부인과 종양학 다학제 팀 회의를 통해 확인됩니다. 목표는 진행성 난소암에 대한 최소 침습 로봇 간격 축소 수술을 받는 총 20명의 여성을 목표로 1년 동안 여성을 모집하는 것입니다. 주요 결과는 채용 프로세스의 타당성, 완료율 및 환자 인터뷰로 평가한 설문지 및 수치 평가 고통 척도(NRS11)의 수용 가능성입니다.
가능한 한 많은 환자에게 MIRRORS를 제공할 수 있도록 조사관은 체질량 지수(BMI), 환자 동반 질환 또는 Ca125 수준에 의해 제한되지 않고 포함 기준을 광범위하게 유지했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- 모병
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Christina M Uwins, MRCS, MRCOG
- 이메일: christina.uwins@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
신 보조 화학요법을 받고 있는 IIIc-IVb기 난소암(나팔관 및 복막암 포함)이 있는 18세 이상의 성인 여성.
Interval debulking 수술에 적합하다고 생각됨
≤8cm 골반 질량
MIRRORS ICG 포함 기준 - 위와 동일
제외 기준:
골반 종괴 >8cm, MDT 검토 후 필요한 것으로 간주되는 개복 수술 접근법. 시험 문서/설문지를 이해하거나 완료할 수 없을 정도로 역량이 부족합니다.
MIRRORS ICG 제외 기준은 다음과 같습니다.
중증 신부전 추정 사구체 여과율(GFR) < 55ml/min, 알려진 요오드 또는 인도시아닌 그린(ICG)에 대한 알레르기 및 갑상선 기능 항진증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로봇 간격 축소 수술
수술은 배꼽을 통해 삽입된 카메라로 초기 평가로 시작됩니다.
이 시각적 평가는 로봇 수술을 진행하는 것이 가능한지 또는 거시적 잔류 질환을 없애기 위한 전체 용적 축소 수술이 개복 수술 접근법을 통해 가장 잘 수행되는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
개복 수술이 환자에게 최적의 치료법이라고 생각되고 환자가 이에 동의하면 그렇게 됩니다.
이 경로로 시작한 후 로봇으로 제거할 수 없지만 개복 절개를 통해 제거할 수 있는 질병이 있는 경우 수술은 안전한 경우 개복 절차로 전환됩니다.
합병증이 있으면 개방 수술로 전환해야 할 수도 있습니다.
로봇이든 개방형이든 수술의 목표는 눈에 보이는 모든 질병을 안전하게 제거하는 것입니다.
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다빈치 로봇을 이용하여 최소 침습 방식으로 진행되는 간격 축소 수술.
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개방간격축소술
스탠다드 케어.
초기 복강경 평가 후 최소 침습 로봇 수술에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자는 확장 정중선 절개를 통해 표준 개방 간격 용적축소 수술을 진행합니다.
이 환자들은 또한 회복, 합병증 비율 및 삶의 질을 평가하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 1년(채용기간)으로 평가
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연구에 포함될 자격이 있는 다학제적 팀에 의해 확인된 수와 비교하여 동의한 환자의 수는 백분율로 표시됩니다. 성공 기준: 연구 대상자 중 최소 20%가 연구에 포함되는 것을 수락합니다. |
1년(채용기간)으로 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 3개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)를 사용하여 평가 난소암에 대한 검증된 삶의 질 설문지(QLQ)(QLQ-C30/QLQ-OV28).
검증된 이 설문지는 핵심 모듈과 관련 난소암 특정 모듈로 구성됩니다.
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수술 후 3개월
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정신 건강
기간: 수술 후 3개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) A(불안) 및 D(우울) 점수는 별도로 계산됩니다.
0-7 = 정상, 8-10 = 경계선, 11-21 = 비정상(경우)
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수술 후 3개월
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통증 평가
기간: 수술 후 3개월
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숫자 평가 척도(NRS11) 0(통증 없음) - 10(가장 심한 통증)
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수술 후 3개월
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수술 합병증
기간: 시험 종료 시 평가 - 15개월 +/- 7일(모집 + 후속 기간)(스폰서에게 분기별 보고서 제출)
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수술 중 합병증이 기록됩니다. 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 의해 기록 및 분류됩니다. 성공기준 : 합병증 발생률이 개방간격축소술보다 높지 않음 |
시험 종료 시 평가 - 15개월 +/- 7일(모집 + 후속 기간)(스폰서에게 분기별 보고서 제출)
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개복수술 전환율
기간: 1년 3개월에 평가(마지막 모집 환자가 수술을 받은 경우)
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초기 진단 복강경 검사 후 로봇 간격 용적축소 수술에 적합하다고 판단된 후 개복 수술로 전환된 환자의 비율. 성공 기준: 초기 진단 복강경 검사 후 로봇 간격 축소 수술에 적합하다고 간주되는 환자군에서 개복 수술로의 전환율이 50% 이하입니다. |
1년 3개월에 평가(마지막 모집 환자가 수술을 받은 경우)
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로봇 간격 용적축소 - 최대 거시적 용적축소 비율(R=0 비율)
기간: 1년 3개월에 평가(마지막 모집 환자가 수술을 받은 경우)
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최대 거시적 용적축소를 달성한 로봇 간격 용적축소 수술을 받는 환자의 비율, 즉 육안적 잔류 질환이 존재하지 않음(R=0 비율)
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1년 3개월에 평가(마지막 모집 환자가 수술을 받은 경우)
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전반적인 생존
기간: 시험 종료 시 평가 - 15개월 +/- 7일(모집 + 후속 기간) 5년에서 최대 10년으로 재평가
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수술 날짜로부터 개월 단위로 측정됩니다. 난소암을 앓고 있는 참가자의 장기 생존을 추적하고 이를 연구 결과와 연관시키기 위해 연구 완료 후 최소한의 개인 데이터를 저장해야 합니다. 이는 런던에서 제출하고 승인한 문서에 자세히 설명되어 있습니다 - Riverside Research Ethics 위원회. |
시험 종료 시 평가 - 15개월 +/- 7일(모집 + 후속 기간) 5년에서 최대 10년으로 재평가
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무진행 생존
기간: 시험 종료 시 평가 - 15개월 +/- 7일(모집 + 후속 기간) 5년에서 최대 10년으로 재평가
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수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지의 월 단위로 측정됩니다. 난소암을 앓고 있는 참가자의 무진행 생존을 추적하고 이를 연구 결과와 연관시키기 위해 연구 완료 후 최소한의 개인 데이터를 저장해야 합니다. 이는 London - Riverside Research Ethics Committee에서 제출하고 승인한 문서에 자세히 설명되어 있습니다. . |
시험 종료 시 평가 - 15개월 +/- 7일(모집 + 후속 기간) 5년에서 최대 10년으로 재평가
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비용
기간: 시험 종료 시 평가 - 15개월 +/- 7일(모집 + 후속 기간)
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영국 파운드(GBP) £로 측정된 유사한 개방 절차와 비교하여 병원에 대한 로봇 최소 침습 간격 축소 수술 비용 £
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시험 종료 시 평가 - 15개월 +/- 7일(모집 + 후속 기간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Butler-Manuel, MD, Royal Surrey NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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